Jednodávková studie fáze 1 TAK-792

Kritéria pro zařazení:

1. Podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Účastník před zahájením jakýchkoli studijních postupů podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a veškeré požadované oprávnění k ochraně soukromí.
3. Účastníkem je zdravý muž japonského původu (narozený japonským rodičům a prarodičům) nebo kavkazského původu (narozený kavkazským rodičům a prarodičům).
4. Účastník je v době informovaného souhlasu ve věku 20 až 45 let včetně.
5. Účastník váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kilogramy na metr čtvereční (kg/m^2) a 25,0 kg/m^2 pro Japonce, BMI mezi 18,5 kg/m^2 a 30,0 kg/m^2 pro kavkazské, včetně při screeningu a den -1.
6. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s používáním adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 12 týdnů po poslední dávce.

Kritéria vyloučení:.

1. Účastník obdržel jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 16 týdnů (112 dnů) před dávkou studijního léku.
2. Účastník je nejbližším rodinným příslušníkem, zaměstnancem studijního místa nebo je v závislém vztahu se zaměstnancem studijního místa, který se podílí na provádění této studie (např. manžel/manželka, rodič, dítě, sourozenec) nebo může souhlasit pod nátlakem.
3. Účastník trpí nekontrolovaným, klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, plicním, jaterním, renálním, metabolickým, gastrointestinálním, urologickým nebo endokrinním onemocněním nebo jinou abnormalitou, která může ovlivnit schopnost účastníka účastnit se nebo potenciálně zmást výsledky studie.
4. Účastník má při screeningu pozitivní výsledek v moči na zneužívání drog.
5. Účastník měl v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před návštěvou screeningu nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.
6. Účastník užil jakékoli vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty uvedené v tabulce Vyloučené léky a dietní produkty.
7. Účastník má v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo 12 týdnů poté.
8. Účastník má známky současného kardiovaskulárního onemocnění, onemocnění centrálního nervového systému, jater, krvetvorby, renální dysfunkce, metabolické nebo endokrinní dysfunkce, závažné alergie, astmatické hypoxémie, hypertenze, křečí nebo alergické kožní vyrážky.
9. Účastník má současné nebo nedávné (do 6 měsíců) gastrointestinální onemocnění, u kterého se očekává, že ovlivní vstřebávání léků (tj. anamnéza malabsorpce, refluxu jícnu, vředové choroby žaludku, erozivní ezofagitidy častý [více než jednou týdně] výskyt pálení žáhy nebo jakýkoli chirurgický zákrok [např. cholecystektomie]).
10. Účastník má v anamnéze rakovinu, s výjimkou bazaliomu, který byl v remisi alespoň 5 let před 1. dnem.
11. Účastník má při screeningu pozitivní výsledek testu na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), protilátku proti hepatitidě C (HCV), protilátku/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) nebo sérologické reakce na syfilis.
12. Účastník užil produkty obsahující nikotin (mimo jiné cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 28 dnů před dnem odbavení -1. Kotininový test je při screeningu pozitivní.
13. Účastník má špatný periferní žilní přístup.
14. Účastník podstoupil odběr plné krve alespoň 200 mililitrů (ml) během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
15. Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
16. Účastník podstoupil odběr krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studovaného léku.
17. Účastník má screeningový abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram (EKG).
18. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty screeningu, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo účastník s následujícími laboratorními abnormalitami: alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) vyšší než (>)1,5 horní hranice normálu.
19. Účastník, u kterého je podle názoru zkoušejícího nebo dílčího řešitele nepravděpodobné, že by dodržel protokol nebo je z jiného důvodu nevhodný.