Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Enkeltdose fase 1 studie av TAK-792

3. mars 2019 oppdatert av: Takeda

En randomisert, enkeltsenter, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 1-studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til en enkelt oral dose av TAK-792 hos friske personer

Formålet med denne studien er å karakterisere sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til TAK-792 når det administreres som en enkelt oral dose hos friske japanske og kaukasiske mannlige deltakere.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være dobbeltblind og placebokontrollert for å unngå subjektiv skjevhet i vurderingen av sikkerhet og tolerabilitet av TAK-792. Sentinel-dosering vil bli brukt i den første kohorten (kohort 1) for å sikre tilstrekkelig sikkerhet og tolerabilitetsevaluering før administrering av TAK-792 til resten av deltakerne i kohorten. Doseskaleringen til neste kohort for kohorter 2 til 6 vil skje etter full gjennomgang av sikkerhet og tolerabilitet for gjeldende kohort, og tilgjengelige farmakokinetiske data opptil 24 timer i de foregående kohortene. De planlagte dosenivåene er 30, 100, 250, 500, 750 og 1250 mg, som skal administreres om morgenen etter en faste på minst 10 timer.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
72

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning er deltakeren i stand til å forstå og overholde protokollkrav.
  2. Deltakeren signerer og daterer et skriftlig, informert samtykkeskjema og eventuell nødvendig personverngodkjenning før igangsetting av studieprosedyrer.
  3. Deltakeren er en sunn mann av japansk avstamning (født av japanske foreldre og besteforeldre) eller kaukasisk avstamning (født av kaukasiske foreldre og besteforeldre).
  4. Deltakeren er i alderen 20 til 45 år, inklusive, på tidspunktet for informert samtykke.
  5. Deltakeren veier minst 50 kilogram (kg) og har en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2) og 25,0 kg/m^2 for japansk, BMI mellom 18,5 kg/m^2 og 30,0 kg/m^2 for kaukasisk, inkludert ved screening og dag -1.
  6. En mannlig deltaker som er ikke-sterilisert og seksuelt aktiv med en kvinnelig partner i fertil alder godtar å bruke adekvat prevensjon fra signering av informert samtykke gjennom hele studiens varighet og i 12 uker etter siste dose.

Eksklusjonskriterier:.

  1. Deltakeren har mottatt en hvilken som helst undersøkelsesforbindelse innen 16 uker (112 dager) før dosen med studiemedisin.
  2. Deltakeren er et nært familiemedlem, ansatt på studiestedet, eller i et avhengig forhold til en ansatt på studiestedet som er involvert i gjennomføringen av denne studien (f.eks. ektefelle, forelder, barn, søsken) eller kan samtykke under tvang.
  3. Deltakeren har ukontrollert, klinisk signifikant nevrologisk, kardiovaskulær, pulmonal, lever-, nyre-, metabolsk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sykdom eller annen abnormitet, som kan påvirke deltakerens evne til å delta eller potensielt forvirre studieresultatene.
  4. Deltakeren har positivt urinstoffresultat for misbruk av rusmidler ved Screening.
  5. Deltakeren har en historie med narkotikamisbruk (definert som all ulovlig narkotikabruk) eller en historie med alkoholmisbruk innen 2 år før screeningbesøket eller er uvillig til å gå med på å avstå fra alkohol og narkotika gjennom hele studien.
  6. Deltakeren har tatt alle ekskluderte medisiner, kosttilskudd eller matvarer som er oppført i tabellen over ekskluderte medisiner og kostholdsprodukter.
  7. Deltakeren har til hensikt å donere sæd i løpet av denne studien eller i 12 uker etterpå.
  8. Deltakeren har tegn på nåværende kardiovaskulær sykdom, sentralnervesystem, leversykdom, hematopoetisk sykdom, nedsatt nyrefunksjon, metabolsk eller endokrin dysfunksjon, alvorlig allergi, astma hypoksemi, hypertensjon, anfall eller allergisk hudutslett.
  9. Deltakeren har nåværende eller nylig (innen 6 måneder) gastrointestinale sykdommer som forventes å påvirke absorpsjonen av legemidler (dvs. en historie med malabsorpsjon, esophageal reflux, peptic ulcus sykdom, erosiv øsofagitt hyppig [mer enn én gang i uken] forekomst av halsbrann eller andre kirurgiske inngrep [f.eks. kolecystektomi]).
  10. Deltakeren har en historie med kreft, bortsett fra basalcellekarsinom som har vært i remisjon i minst 5 år før dag 1.
  11. Deltaker har et positivt testresultat for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C antistoff (HCV), antistoff/antigen for humant immunsviktvirus (HIV), eller serologiske reaksjoner for syfilis ved screening.
  12. Deltakeren har brukt nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) innen 28 dager før innsjekkingsdag -1. Kotinintest er positiv ved screening.
  13. Deltakeren har dårlig perifer venøs tilgang.
  14. Deltakeren har gjennomgått fullblodssamling på minst 200 milliliter (ml) innen 4 uker (28 dager) eller minst 400 ml innen 12 uker (84 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
  15. Deltakeren har gjennomgått fullblodinnsamling på minst 800 ml totalt innen 52 uker (364 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
  16. Deltakeren har gjennomgått innsamling av blodkomponenter innen 2 uker (14 dager) før starten av studiemedikamentadministrasjonen.
  17. Deltakeren har et screening unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG).
  18. Deltakeren har unormale screeninglaboratorieverdier som tyder på en klinisk signifikant underliggende sykdom eller deltaker med følgende laboratorieavvik: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større enn (>)1,5 øvre normalgrense.
  19. Deltaker som etter etterforskerens eller underetterforskerens oppfatning neppe vil følge protokollen eller er uegnet av annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kohort 1-aktiv
Enkel oral administrering av TAK-792 30 milligram (mg) hos japanske deltakere
Legemiddel: TAK-792 30 mg
TAK-792 30 mg ble administrert om morgenen etter en faste.
Placebo komparator: Kohort 1-placebo
Enkel oral administrering av TAK-792 30 mg placebo hos japanske deltakere
Legemiddel: TAK-792 30 mg placebo
TAK-792 30 mg placebo ble administrert om morgenen etter en faste.
Eksperimentell: Kohort 2-aktiv
Enkel oral administrering av TAK-792 100 mg hos japanske deltakere
Legemiddel: TAK-792 100 mg
TAK-792 100 mg ble administrert om morgenen etter en faste.
Placebo komparator: Kohort 2-placebo
Enkel oral administrering av TAK-792 100 mg placebo hos japanske deltakere
Legemiddel: TAK-792 100 mg placebo
TAK-792 100 mg placebo ble administrert om morgenen etter en faste.
Eksperimentell: Kohort 3-aktiv
Enkel oral administrering av TAK-792 250 mg hos japanske deltakere
Legemiddel: TAK-792 250 mg
TAK-792 250 mg ble administrert om morgenen etter en faste.
Placebo komparator: Kohort 3-placebo
Enkel oral administrering av TAK-792 250 mg placebo hos japanske deltakere
Legemiddel: TAK-792 250 mg placebo
TAK-792 250 mg placebo ble gitt om morgenen etter en faste.
Eksperimentell: Kohort 4-aktiv
Enkel oral administrering av TAK-792 500 mg hos japanske og kaukasiske deltakere
Legemiddel: TAK-792 500 mg
TAK-792 500 mg ble administrert om morgenen etter en faste eller etter frokost.
Placebo komparator: Kohort 4-placebo
Enkel oral administrering av TAK-792 500 mg placebo hos japanske og kaukasiske deltakere
Legemiddel: TAK-792 500 mg placebo
TAK-792 500 mg placebo ble administrert om morgenen etter en faste eller etter frokost.
Eksperimentell: Kohort 5-aktiv
Enkel oral administrering av TAK-792 750 mg hos japanske og kaukasiske deltakere
Legemiddel: TAK-792 750 mg
TAK-792 750 mg ble administrert om morgenen etter en faste.
Placebo komparator: Kohort 5-placebo
Enkel oral administrering av TAK-792 750 mg placebo hos japanske og kaukasiske deltakere
Legemiddel: TAK-792 750 mg placebo
TAK-792 750 mg placebo ble gitt om morgenen etter en faste.
Eksperimentell: Kohort 6-aktiv
Enkel oral administrering av TAK-792 1250 mg hos japanske og kaukasiske deltakere
Legemiddel: TAK-792 1250 mg
TAK-792 1250 mg ble administrert om morgenen etter en faste.
Placebo komparator: Kohort 6-placebo
Enkel oral administrering av TAK-792 1250 mg placebo hos japanske og kaukasiske deltakere
Legemiddel: TAK-792 1250 mg placebo
TAK-792 1250 mg placebo ble administrert om morgenen etter en faste.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som opplever minst én behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 8
Grunnlinje frem til dag 8
Antall deltakere med TEAE relatert til vitale tegn
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
Vitale tegn inkluderte kroppstemperatur (infra-aksillær måling), liggende blodtrykk (systolisk og diastolisk) etter at deltakeren har hvilet i minst 5 minutter, respirasjonsfrekvens og puls (slag per minutt [bpm]).
Grunnlinje frem til dag 5
Antall deltakere med TEAE relatert til kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
Grunnlinje frem til dag 5
Antall deltakere med TEAE relatert til elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
Grunnlinje frem til dag 5
Antall deltakere med TEAE relatert til laboratorietester
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
Rapporterte TEAE relatert til laboratorietester er følgende; Okkult blodpositiv, alaninaminotransferase økt, aspartataminotransferase økt, blodbilirubin økt, blodkreatinfosfokinase økt, blodsukker økt, blodtriglyserider økt, blodurin tilstede, proteinurin tilstede og antall hvite blodlegemer økt.
Grunnlinje frem til dag 5
Antall deltakere med TEAE relatert til Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Grunnlinje frem til dag 5
Gastrointestinale (GI)-symptomer (magesmerter, halsbrann, sure oppstøt, sultsmerter, kvalme, borborygmus, oppblåst mage, oppblåsthet, økt flatus, forstoppelse, diaré, løs avføring, hard avføring, akutt behov for avføring og følelse av ufullstendig avføring ) ved å bruke GSRS-spørreskjemaer ved hvert vurderingspunkt. GSRS er et 15-elements selvadministrert spørreskjema som vurderer virkningen av GI-symptomer den siste uken på en skala fra 1 (ingen ubehag i det hele tatt) til 7 (svært alvorlig ubehag). Mulige totalskårer varierer fra 1 til 7, med lavere skåre som indikerer bedre livskvalitet med hensyn til GI-symptomer. TEAE relatert til GSRS ble rapportert som følger: Diaré, forstoppelse, avføring hard og myk avføring.
Grunnlinje frem til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-96): Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til 96 timer etter dose for TAK-792F og dets metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose; opptil 96 timer ) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose; opptil 96 timer ) etter dose
AUClast: Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon for TAK-792F og dens metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose; opptil 96 timer ) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose; opptil 96 timer ) etter dose
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for TAK-792F og dens metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose; opptil 96 timer ) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose; opptil 96 timer ) etter dose
Tmax: Tid for å nå Cmax for TAK-792F og dens metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose; opptil 96 timer ) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose; opptil 96 timer ) etter dose
Urinutskillelsesforhold for TAK-792F og dets metabolitter M-I og M-II som prosentandel av TAK-792-dose fra 0 til 96 timer etter dose
Tidsramme: Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose; opptil 96 timer) etter dose
Dag 1: før dose og ved flere tidspunkter (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer etter dose; opptil 96 timer) etter dose
AUC(0-2,5): Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til 2,5 timer etter dose for total forgrenede aminosyrer (BCAA) parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 og 5b-2
Tidsramme: Dag -1: før dose og dag 1 (2,5 timer etter dose)
Dag -1: før dose og dag 1 (2,5 timer etter dose)
Cmax: Maksimal observert plasmakonsentrasjon for total BCAA-parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 og 5b-2
Tidsramme: Dag -1: før dose og dag 1 på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timer; opptil 24 timer) etter dose
Dag -1: før dose og dag 1 på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timer; opptil 24 timer) etter dose
Tmax: Tid for å nå Cmax for total BCAA-parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 og 5b-2
Tidsramme: Dag -1: før dose og dag 1 på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timer; opptil 24 timer) etter dose
Dag -1: før dose og dag 1 på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timer; opptil 24 timer) etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Takeda

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. januar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
15. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. mars 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • TAK-792-1001
  • U1111-1170-1571 (Annen identifikator: WHO)
  • JapicCTI-152897 (Registeridentifikator: JapicCTI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda gjør avidentifiserte datasett og tilhørende dokumenter tilgjengelig på pasientnivå etter at gjeldende markedsføringsgodkjenninger og kommersiell tilgjengelighet er mottatt, en mulighet for primærpublisering av forskningen er tillatt, og andre kriterier er oppfylt som angitt i Takedas Retningslinjer for datadeling (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For å få tilgang må forskere sende inn et legitimt akademisk forskningsforslag for bedømmelse av et uavhengig granskningspanel, som vil vurdere forskningens vitenskapelige fortjeneste og rekvirentens kvalifikasjoner og interessekonflikt som kan resultere i potensiell skjevhet. Når de er godkjent, får kvalifiserte forskere som signerer en datadelingsavtale tilgang til disse dataene i et sikkert forskningsmiljø.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger