Estudo de Fase 1 de Dose Única de TAK-792
Um estudo randomizado, de centro único, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 1 para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de uma dose oral única de TAK-792 em indivíduos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: TAK-792 30 mg
- Medicamento: TAK-792 30 mg placebo
- Medicamento: TAK-792 100 mg
- Medicamento: TAK-792 100 mg placebo
- Medicamento: TAK-792 250 mg
- Medicamento: TAK-792 250 mg placebo
- Medicamento: TAK-792 500 mg
- Medicamento: TAK-792 500 mg placebo
- Medicamento: TAK-792 750 mg
- Medicamento: TAK-792 750 mg placebo
- Medicamento: TAK-792 1250 mg
- Medicamento: TAK-792 1250 mg placebo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kagoshima, Japão
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador ou subinvestigador, o participante é capaz de compreender e cumprir os requisitos do protocolo.
- O participante assina e data um formulário de consentimento informado por escrito e qualquer autorização de privacidade necessária antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- O participante é um homem saudável de ascendência japonesa (nascido de pais e avós japoneses) ou descendente de caucasianos (nascido de pais e avós caucasianos).
- O participante tem idade entre 20 e 45 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
- O participante pesa pelo menos 50 quilos (kg) e tem índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 quilos por metro quadrado (kg/m^2) e 25,0 kg/m^2 para japoneses, IMC entre 18,5 kg/m^2 e 30,0 kg/m^2 para Caucasianos, inclusive na Triagem e no Dia -1.
- Um participante do sexo masculino não esterilizado e sexualmente ativo com uma parceira com potencial para engravidar concorda em usar contracepção adequada desde a assinatura do consentimento informado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última dose.
Critério de exclusão:.
- O participante recebeu qualquer composto experimental dentro de 16 semanas (112 dias) antes da dose da medicação do estudo.
- O participante é um membro imediato da família, funcionário do local de estudo ou em um relacionamento de dependência com um funcionário do local de estudo envolvido na condução deste estudo (por exemplo, cônjuge, pai, filho, irmão) ou pode consentir sob coação.
- O participante tem doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal, urológica ou endócrina não controlada e clinicamente significativa ou outra anormalidade, que pode afetar a capacidade do participante de participar ou potencialmente confundir os resultados do estudo.
- O participante tem um resultado positivo na urina para drogas de abuso na Triagem.
- O participante tem histórico de abuso de drogas (definido como qualquer uso de drogas ilícitas) ou histórico de abuso de álcool nos 2 anos anteriores à visita de triagem ou não está disposto a concordar em se abster de álcool e drogas durante o estudo.
- O participante tomou qualquer medicamento, suplemento ou produto alimentar excluído listado na tabela Medicamentos e produtos dietéticos excluídos.
- O participante pretende doar esperma durante o curso deste estudo ou nas 12 semanas seguintes.
- O participante tem evidência de doença cardiovascular, do sistema nervoso central, hepática, hematopoiética, disfunção renal, disfunção metabólica ou endócrina, alergia grave, asma, hipoxemia, hipertensão, convulsões ou erupção cutânea alérgica.
- O participante tem doença gastrointestinal atual ou recente (dentro de 6 meses) que se espera que influencie a absorção de medicamentos (ou seja, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva frequente [mais de uma vez por semana] ocorrência de azia , ou qualquer intervenção cirúrgica [por exemplo, colecistectomia]).
- O participante tem histórico de câncer, exceto carcinoma basocelular, que está em remissão há pelo menos 5 anos antes do Dia 1.
- O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCV), anticorpo/antígeno do vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou reações sorológicas para sífilis na triagem.
- O participante usou produtos contendo nicotina (incluindo, entre outros, cigarros, cachimbos, charutos, tabaco de mascar, adesivo de nicotina ou chiclete de nicotina) dentro de 28 dias antes do dia -1 do check-in. O teste de cotinina é positivo na Triagem.
- O participante tem acesso venoso periférico ruim.
- O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 200 mililitros (mL) em 4 semanas (28 dias) ou pelo menos 400 mL em 12 semanas (84 dias) antes do início da administração do medicamento em estudo.
- O participante foi submetido a coleta de sangue total de pelo menos 800 mL no total dentro de 52 semanas (364 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
- O participante foi submetido à coleta de componentes sanguíneos dentro de 2 semanas (14 dias) antes do início da administração do medicamento do estudo.
- O participante tem um eletrocardiograma (ECG) de triagem anormal (clinicamente significativo).
- O participante tem valores laboratoriais de triagem anormais que sugerem uma doença subjacente clinicamente significativa ou participante com as seguintes anormalidades laboratoriais: alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) maior que (>)1,5 os limites superiores do normal.
- Participante que, na opinião do investigador ou subinvestigador, é improvável que cumpra o protocolo ou seja inadequado por qualquer outro motivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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Experimental: Coorte 1-ativa
Administração oral única de TAK-792 30 miligramas (mg) em participantes japoneses
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TAK-792 30 mg foi administrado pela manhã após um jejum.
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Comparador de Placebo: Coorte 1-placebo
Administração oral única de TAK-792 30 mg placebo em participantes japoneses
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TAK-792 30 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum.
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Experimental: Coorte 2-ativa
Administração oral única de TAK-792 100 mg em participantes japoneses
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TAK-792 100 mg foi administrado pela manhã após um jejum.
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Comparador de Placebo: Coorte 2-placebo
Administração oral única de TAK-792 100 mg placebo em participantes japoneses
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TAK-792 100 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum.
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Experimental: Coorte 3-ativa
Administração oral única de TAK-792 250 mg em participantes japoneses
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TAK-792 250 mg foi administrado pela manhã após um jejum.
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Comparador de Placebo: Coorte 3-placebo
Administração oral única de placebo TAK-792 250 mg em participantes japoneses
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TAK-792 250 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum.
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Experimental: Coorte 4-ativo
Administração oral única de TAK-792 500 mg em participantes japoneses e caucasianos
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TAK-792 500 mg foi administrado pela manhã após um jejum ou após o café da manhã.
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Comparador de Placebo: Coorte 4-placebo
Administração oral única de TAK-792 500 mg placebo em participantes japoneses e caucasianos
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TAK-792 500 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum ou após o café da manhã.
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Experimental: Coorte 5-ativo
Administração oral única de TAK-792 750 mg em participantes japoneses e caucasianos
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TAK-792 750 mg foi administrado pela manhã após um jejum.
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Comparador de Placebo: Coorte 5-placebo
Administração oral única de TAK-792 750 mg placebo em participantes japoneses e caucasianos
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TAK-792 750 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum.
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Experimental: Coorte 6-ativo
Administração oral única de TAK-792 1250 mg em participantes japoneses e caucasianos
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TAK-792 1250 mg foi administrado pela manhã após um jejum.
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Comparador de Placebo: Coorte 6-placebo
Administração oral única de TAK-792 1250 mg placebo em participantes japoneses e caucasianos
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TAK-792 1250 mg placebo foi administrado pela manhã após um jejum.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Linha de base até o dia 8
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Linha de base até o dia 8
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Número de participantes com TEAE relacionados a sinais vitais
Prazo: Linha de base até o dia 5
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Os sinais vitais incluíram temperatura corporal (medição infra-axilar), pressão arterial supina (sistólica e diastólica) após o participante ter descansado por pelo menos 5 minutos, frequência respiratória e pulso (batidas por minuto [bpm]).
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Linha de base até o dia 5
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Número de participantes com TEAE relacionados ao peso corporal
Prazo: Linha de base até o dia 5
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Linha de base até o dia 5
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Número de participantes com TEAE relacionados a eletrocardiogramas (ECG)
Prazo: Linha de base até o dia 5
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Linha de base até o dia 5
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Número de participantes com TEAEs relacionados a exames laboratoriais
Prazo: Linha de base até o dia 5
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Seguem TEAE Relatados a Exames Laboratoriais; Sangue oculto positivo, aumento da alanina aminotransferase, aumento da aspartato aminotransferase, aumento da bilirrubina no sangue, aumento da creatina fosfoquinase no sangue, aumento da glicose no sangue, aumento dos triglicerídeos no sangue, presença de urina no sangue, presença de proteína na urina e contagem de glóbulos brancos aumentada.
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Linha de base até o dia 5
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Número de participantes com TEAE relacionados à escala de classificação de sintomas gastrointestinais (GSRS)
Prazo: Linha de base até o dia 5
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Os sintomas gastrointestinais (GI) (dor abdominal, azia, regurgitação ácida, dores de fome, náusea, borborigmo, distensão abdominal, eructação, flatulência aumentada, constipação, diarreia, fezes moles, fezes duras, necessidade urgente de defecação e sensação de evacuação incompleta ) usando questionários GSRS em cada ponto de avaliação.
O GSRS é um questionário autoaplicável de 15 itens que avalia o impacto dos sintomas gastrointestinais durante a última semana em uma escala de 1 (nenhum desconforto) a 7 (desconforto muito grave).
As pontuações gerais possíveis variam de 1 a 7, com pontuações mais baixas indicando uma melhor qualidade de vida em relação aos sintomas gastrointestinais.
TEAEs relacionados a GSRS foram relatados da seguinte forma: Diarréia, Constipação, Fezes duras e Fezes moles.
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Linha de base até o dia 5
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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AUC(0-96): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo de 0 a 96 horas pós-dose para TAK-792F e seus metabólitos M-I e M-II
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
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Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
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AUClast: Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável para TAK-792F e seus metabólitos M-I e M-II
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
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Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
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Cmax: Concentração plasmática máxima observada para TAK-792F e seus metabólitos M-I e M-II
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
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Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
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|
Tmax: Tempo para atingir o Cmax para TAK-792F e seus metabólitos M-I e M-II
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
|
Dia 1: pré-dose e em vários momentos (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas ) pós-dose
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Taxa de excreção urinária de TAK-792F e seus metabólitos M-I e M-II como porcentagem da dose de TAK-792 de 0 a 96 horas após a dose
Prazo: Dia 1: pré-dose e em vários momentos (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas) após a dose
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Dia 1: pré-dose e em vários momentos (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 horas após a dose; até 96 horas) após a dose
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AUC(0-2,5): Área sob a curva de concentração plasmática-tempo do tempo 0 a 2,5 horas após a dose para o parâmetro total de aminoácidos de cadeia ramificada (BCAA) nas coortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 e 5b-2
Prazo: Dia -1: pré-dose e Dia 1 (2,5 horas após a dose)
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Dia -1: pré-dose e Dia 1 (2,5 horas após a dose)
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Cmax: Concentração plasmática máxima observada para o parâmetro BCAA total nas coortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 e 5b-2
Prazo: Dia -1: pré-dose e Dia 1 em vários pontos de tempo (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 horas; até 24 horas) pós-dose
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Dia -1: pré-dose e Dia 1 em vários pontos de tempo (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 horas; até 24 horas) pós-dose
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Tmax: Tempo para Atingir o Cmax para o Parâmetro BCAA Total nas Coortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 e 5b-2
Prazo: Dia -1: pré-dose e Dia 1 em vários pontos de tempo (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 horas; até 24 horas) pós-dose
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Dia -1: pré-dose e Dia 1 em vários pontos de tempo (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 horas; até 24 horas) pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TAK-792-1001
- U1111-1170-1571 (Outro identificador: WHO)
- JapicCTI-152897 (Identificador de registro: JapicCTI)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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