Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis fase 1 undersøgelse af TAK-792

3. marts 2019 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 1-studie til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​en enkelt oral dosis af TAK-792 hos raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheds- og tolerabilitetsprofilen for TAK-792, når det administreres som en enkelt oral dosis til raske japanske og kaukasiske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være dobbeltblind og placebokontrolleret for at undgå subjektiv bias i vurderingen af ​​sikkerhed og tolerabilitet af TAK-792. Sentinel-dosering vil blive brugt i den første kohorte (kohorte 1) for at sikre tilstrækkelig sikkerheds- og tolerabilitetsevaluering før administration af TAK-792 til resten af ​​deltagerne i kohorten. Dosiseskaleringen til næste kohorte for kohorte 2 til 6 vil ske efter fuldstændig gennemgang af sikkerhed og tolerabilitet af den nuværende kohorte og tilgængelige farmakokinetiske data op til 24 timer i de foregående kohorter. De planlagte dosisniveauer er 30, 100, 250, 500, 750 og 1250 mg, der skal administreres om morgenen efter en faste på mindst 10 timer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
72

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Efter investigator eller sub-investigator er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og enhver påkrævet privatlivsgodkendelse forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren er en rask mand af japansk afstamning (født af japanske forældre og bedsteforældre) eller kaukasisk afstamning (født af kaukasiske forældre og bedsteforældre).
  4. Deltageren er i alderen 20 til 45 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  5. Deltageren vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2) og 25,0 kg/m^2 for japansk, BMI mellem 18,5 kg/m^2 og 30,0 kg/m^2 for kaukasisk, inklusive ved screening og dag -1.
  6. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 12 uger efter sidste dosis.

Eksklusionskriterier:.

  1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 16 uger (112 dage) før dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem, medarbejder på studiestedet eller i et afhængigt forhold til en medarbejder på studiestedet, som er involveret i udførelsen af ​​denne undersøgelse (f.eks. ægtefælle, forælder, barn, søskende) eller kan give samtykke under tvang.
  3. Deltageren har ukontrolleret, klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  4. Deltageren har et positivt urinstofresultat for misbrugsstoffer ved Screening.
  5. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år forud for screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.
  6. Deltageren har taget enhver udelukket medicin, kosttilskud eller fødevarer, der er anført i tabellen med udelukkede medicin og diætprodukter.
  7. Deltageren har til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 12 uger derefter.
  8. Deltageren har tegn på nuværende kardiovaskulær sygdom, centralnervesystem, lever, hæmatopoietisk sygdom, nyreinsufficiens, metabolisk eller endokrin dysfunktion, alvorlig allergi, astma hypoxæmi, hypertension, kramper eller allergisk hududslæt.
  9. Deltageren har aktuel eller nylig (inden for 6 måneder) gastrointestinal sygdom, som forventes at påvirke absorptionen af ​​lægemidler (dvs. en historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis hyppig [mere end én gang om ugen] forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb [f.eks. kolecystektomi]).
  10. Deltageren har en historie med kræft, undtagen basalcellekarcinom, som har været i remission i mindst 5 år før dag 1.
  11. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C antistof (HCV), humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen eller serologiske reaktioner for syfilis ved screening.
  12. Deltageren har brugt nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 28 dage før Check-in Dag -1. Cotinin test er positiv ved screening.
  13. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang.
  14. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 milliliter (ml) inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  15. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  16. Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af administration af studielægemidlet.
  17. Deltageren har et screening unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG).
  18. Deltageren har unormale screeninglaboratorieværdier, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter: alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) større end (>)1,5 de øvre normalgrænser.
  19. Deltager, som efter investigator eller sub-investigator næppe vil overholde protokollen eller af anden grund er uegnet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1-aktiv
Enkelt oral administration af TAK-792 30 milligram (mg) hos japanske deltagere
Medicin: TAK-792 30 mg
TAK-792 30 mg blev indgivet om morgenen efter en faste.
Placebo komparator: Kohorte 1-placebo
Enkelt oral administration af TAK-792 30 mg placebo hos japanske deltagere
Medicin: TAK-792 30 mg placebo
TAK-792 30 mg placebo blev givet om morgenen efter en faste.
Eksperimentel: Kohorte 2-aktiv
Enkel oral administration af TAK-792 100 mg hos japanske deltagere
Medicin: TAK-792 100 mg
TAK-792 100 mg blev indgivet om morgenen efter en faste.
Placebo komparator: Kohorte 2-placebo
Enkelt oral administration af TAK-792 100 mg placebo hos japanske deltagere
Medicin: TAK-792 100 mg placebo
TAK-792 100 mg placebo blev givet om morgenen efter en faste.
Eksperimentel: Kohorte 3-aktiv
Enkel oral administration af TAK-792 250 mg hos japanske deltagere
Medicin: TAK-792 250 mg
TAK-792 250 mg blev indgivet om morgenen efter en faste.
Placebo komparator: Kohorte 3-placebo
Enkelt oral administration af TAK-792 250 mg placebo hos japanske deltagere
Medicin: TAK-792 250 mg placebo
TAK-792 250 mg placebo blev givet om morgenen efter en faste.
Eksperimentel: Kohorte 4-aktiv
Enkelt oral administration af TAK-792 500 mg til japanske og kaukasiske deltagere
Medicin: TAK-792 500 mg
TAK-792 500 mg blev indgivet om morgenen efter en faste eller efter morgenmad.
Placebo komparator: Kohorte 4-placebo
Enkelt oral administration af TAK-792 500 mg placebo hos japanske og kaukasiske deltagere
Medicin: TAK-792 500 mg placebo
TAK-792 500 mg placebo blev givet om morgenen efter en faste eller efter morgenmad.
Eksperimentel: Kohorte 5-aktiv
Enkelt oral administration af TAK-792 750 mg til japanske og kaukasiske deltagere
Medicin: TAK-792 750 mg
TAK-792 750 mg blev indgivet om morgenen efter en faste.
Placebo komparator: Kohorte 5-placebo
Enkelt oral administration af TAK-792 750 mg placebo hos japanske og kaukasiske deltagere
Medicin: TAK-792 750 mg placebo
TAK-792 750 mg placebo blev givet om morgenen efter en faste.
Eksperimentel: Kohorte 6-aktiv
Enkelt oral administration af TAK-792 1250 mg til japanske og kaukasiske deltagere
Medicin: TAK-792 1250 mg
TAK-792 1250 mg blev administreret om morgenen efter en faste.
Placebo komparator: Kohorte 6-placebo
Enkelt oral administration af TAK-792 1250 mg placebo hos japanske og kaukasiske deltagere
Medicin: TAK-792 1250 mg placebo
TAK-792 1250 mg placebo blev givet om morgenen efter en faste.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der oplever mindst én behandling, Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til dag 8
Baseline op til dag 8
Antal deltagere med TEAE relateret til vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Vitale tegn inkluderede kropstemperatur (infra-aksillær måling), liggende blodtryk (systolisk og diastolisk) efter at deltageren har hvilet i mindst 5 minutter, respirationsfrekvens og puls (slag pr. minut [bpm]).
Baseline op til dag 5
Antal deltagere med TEAE relateret til kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Baseline op til dag 5
Antal deltagere med TEAE relateret til elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Baseline op til dag 5
Antal deltagere med TEAE'er relateret til laboratorietests
Tidsramme: Baseline op til dag 5
Rapporterede TEAE relateret til laboratorietest er følgende; Okkult blodpositiv, øget alaninaminotransferase, øget aspartataminotransferase, øget bilirubin i blodet, øget blodkreatinfosfokinase, øget blodsukker, øget blodtriglycerider, tilstedeværende blodurin, proteinurin til stede og antallet af hvide blodlegemer øget.
Baseline op til dag 5
Antal deltagere med TEAE relateret til Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsramme: Baseline op til dag 5
De gastrointestinale (GI) symptomer (mavesmerter, halsbrand, sure opstød, sultsmerter, kvalme, borborygmus, abdominal udspilning, udbrud, øget flatus, forstoppelse, diarré, løs afføring, hård afføring, akut behov for afføring og følelse af ufuldstændig afføring ) ved hjælp af GSRS-spørgeskemaer ved hvert vurderingspunkt. GSRS er et selvadministreret spørgeskema med 15 punkter, der vurderer virkningen af ​​GI-symptomer i løbet af den seneste uge på en skala fra 1 (ingen ubehag overhovedet) til 7 (meget alvorligt ubehag). Mulige overordnede scores varierer fra 1 til 7, med lavere scores, der indikerer en bedre livskvalitet med hensyn til GI-symptomer. TEAE'er relateret til GSRS blev rapporteret som følger: Diarré, forstoppelse, fæces hård og fæces blød.
Baseline op til dag 5

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
AUC(0-96): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 96 timer efter dosis for TAK-792F og dets metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis; op til 96 timer ) efter dosis
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis; op til 96 timer ) efter dosis
AUClast: Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 til tidspunkt for den sidste kvantificerbare koncentration for TAK-792F og dens metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis; op til 96 timer ) efter dosis
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis; op til 96 timer ) efter dosis
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for TAK-792F og dens metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis; op til 96 timer ) efter dosis
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis; op til 96 timer ) efter dosis
Tmax: Tid til at nå Cmax for TAK-792F og dets metabolitter M-I og M-II
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis; op til 96 timer ) efter dosis
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis; op til 96 timer ) efter dosis
Urinudskillelsesforhold af TAK-792F og dets metabolitter M-I og M-II som procentdel af TAK-792-dosis Fra 0 til 96 timer efter dosis
Tidsramme: Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis; op til 96 timer) efter dosis
Dag 1: før dosis og på flere tidspunkter (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timer efter dosis; op til 96 timer) efter dosis
AUC(0-2,5): Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid 0 til 2,5 timer efter dosis for total forgrenede aminosyrer (BCAA) parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 og 5b-2
Tidsramme: Dag -1: før dosis og dag 1 (2,5 timer efter dosis)
Dag -1: før dosis og dag 1 (2,5 timer efter dosis)
Cmax: Maksimal observeret plasmakoncentration for total BCAA-parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 og 5b-2
Tidsramme: Dag -1: før dosis og dag 1 på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timer; op til 24 timer) efter dosis
Dag -1: før dosis og dag 1 på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timer; op til 24 timer) efter dosis
Tmax: Tid til at nå Cmax for total BCAA-parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 og 5b-2
Tidsramme: Dag -1: før dosis og dag 1 på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timer; op til 24 timer) efter dosis
Dag -1: før dosis og dag 1 på flere tidspunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timer; op til 24 timer) efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Takeda

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
15. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. marts 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TAK-792-1001
  • U1111-1170-1571 (Anden identifikator: WHO)
  • JapicCTI-152897 (Registry Identifier: JapicCTI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Takeda stiller de-identificerede datasæt og tilhørende dokumenter til rådighed på patientniveau, efter at gældende markedsføringsgodkendelser og kommerciel tilgængelighed er modtaget, en mulighed for den primære offentliggørelse af forskningen er blevet tilladt, og andre kriterier er blevet opfyldt som angivet i Takedas Datadelingspolitik (se www.TakedaClinicalTrials.com/Approach for detaljer). For at få adgang skal forskere indsende et legitimt akademisk forskningsforslag til bedømmelse af et uafhængigt bedømmelsespanel, som vil gennemgå den videnskabelige værdi af forskningen og rekvirentens kvalifikationer og interessekonflikt, der kan resultere i potentiel bias. Når de er godkendt, får kvalificerede forskere, der underskriver en datadelingsaftale, adgang til disse data i et sikkert forskningsmiljø.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TAK-792 30 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger