Enkeldos Fas 1-studie av TAK-792
En randomiserad, singelcenter, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 1-studie för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för en enstaka oral dos av TAK-792 hos friska försökspersoner
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
- Läkemedel: TAK-792 30 mg
- Läkemedel: TAK-792 30 mg placebo
- Läkemedel: TAK-792 100 mg
- Läkemedel: TAK-792 100 mg placebo
- Läkemedel: TAK-792 250 mg
- Läkemedel: TAK-792 250 mg placebo
- Läkemedel: TAK-792 500 mg
- Läkemedel: TAK-792 500 mg placebo
- Läkemedel: TAK-792 750 mg
- Läkemedel: TAK-792 750 mg placebo
- Läkemedel: TAK-792 1250 mg
- Läkemedel: TAK-792 1250 mg placebo
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kagoshima, Japan
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Enligt utredarens eller underutredarens uppfattning är deltagaren kapabel att förstå och följa protokollkrav.
- Deltagaren undertecknar och daterar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär och eventuellt erforderligt integritetstillstånd innan studieprocedurer påbörjas.
- Deltagaren är en frisk man av japansk härkomst (född av japanska föräldrar och farföräldrar) eller kaukasisk härkomst (född av kaukasiska föräldrar och farföräldrar).
- Deltagaren är i åldern 20 till 45 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
- Deltagaren väger minst 50 kg (kg) och har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18,5 kg per kvadratmeter (kg/m^2) och 25,0 kg/m^2 för japanska, BMI mellan 18,5 kg/m^2 och 30,0 kg/m^2 för kaukasiska, inklusive vid screening och dag -1.
- En manlig deltagare som är icke-steriliserad och sexuellt aktiv med en kvinnlig partner i fertil ålder samtycker till att använda adekvat preventivmedel från undertecknande av informerat samtycke under hela studiens varaktighet och i 12 veckor efter sista dosen.
Exklusions kriterier:.
- Deltagaren har fått någon undersökningssubstans inom 16 veckor (112 dagar) före dosen av studieläkemedlet.
- Deltagaren är en närmaste familjemedlem, studieplatsanställd eller i ett beroende förhållande med en studieplatsanställd som är involverad i genomförandet av denna studie (t.ex. make, förälder, barn, syskon) eller kan ge sitt samtycke under tvång.
- Deltagaren har okontrollerad, kliniskt signifikant neurologisk, kardiovaskulär, pulmonell, lever-, njur-, metabolisk, gastrointestinal, urologisk eller endokrin sjukdom eller annan abnormitet, som kan påverka deltagarens förmåga att delta eller potentiellt förvirra studieresultaten.
- Deltagaren har ett positivt urinläkemedelsresultat för missbruk av droger vid Screening.
- Deltagaren har en historia av drogmissbruk (definierat som all illegal droganvändning) eller en historia av alkoholmissbruk inom 2 år före screeningbesöket eller är ovillig att gå med på att avstå från alkohol och droger under hela studien.
- Deltagaren har tagit alla undantagna läkemedel, kosttillskott eller livsmedelsprodukter som anges i tabellen Undantagna läkemedel och kostprodukter.
- Deltagaren har för avsikt att donera spermier under studiens gång eller i 12 veckor därefter.
- Deltagaren har tecken på aktuell kardiovaskulär sjukdom, centrala nervsystemet, lever, hematopoetisk sjukdom, njurfunktionsstörning, metabolisk eller endokrin dysfunktion, allvarlig allergi, astmahypoxemi, hypertoni, kramper eller allergiska hudutslag.
- Deltagaren har pågående eller nyligen (inom 6 månader) gastrointestinala sjukdomar som kan förväntas påverka absorptionen av läkemedel (dvs. tidigare malabsorption, esofagusreflux, magsår, erosiv esofagit frekvent [mer än en gång i veckan] halsbränna) eller något kirurgiskt ingrepp [t.ex. kolecystektomi]).
- Deltagaren har en historia av cancer, förutom basalcellscancer som har varit i remission i minst 5 år före dag 1.
- Deltagaren har ett positivt testresultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg), hepatit C-antikropp (HCV), antikropp/antigen för humant immunbristvirus (HIV), eller serologiska reaktioner för syfilis vid screening.
- Deltagaren har använt nikotinhaltiga produkter (inklusive men inte begränsat till cigaretter, pipor, cigarrer, tuggtobak, nikotinplåster eller nikotingummi) inom 28 dagar före incheckningsdag -1. Kotinintestet är positivt vid screening.
- Deltagaren har dålig perifer venös åtkomst.
- Deltagaren har genomgått helblodssamling på minst 200 milliliter (ml) inom 4 veckor (28 dagar) eller minst 400 ml inom 12 veckor (84 dagar) innan studieläkemedlets administrering påbörjades.
- Deltagaren har genomgått helblodssamling på minst 800 ml totalt inom 52 veckor (364 dagar) innan studieläkemedlets administrering påbörjades.
- Deltagaren har genomgått insamling av blodkomponenter inom 2 veckor (14 dagar) innan studieläkemedlets administrering påbörjades.
- Deltagaren har ett screening onormalt (kliniskt signifikant) elektrokardiogram (EKG).
- Deltagaren har onormala screeninglaboratorievärden som tyder på en kliniskt signifikant underliggande sjukdom eller deltagare med följande laboratorieavvikelser: alaninaminotransferas (ALT) och/eller aspartataminotransferas (AST) högre än (>)1,5 de övre normalgränserna.
- Deltagare som enligt utredarens eller underutredarens uppfattning sannolikt inte kommer att följa protokollet eller är olämplig av någon annan anledning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 30 milligram (mg) hos japanska deltagare
|
TAK-792 30 mg administrerades på morgonen efter en fasta.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 30 mg placebo hos japanska deltagare
|
TAK-792 30 mg placebo gavs på morgonen efter en fasta.
|
|
Experimentell: Kohort 2-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 100 mg hos japanska deltagare
|
TAK-792 100 mg administrerades på morgonen efter en fasta.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 100 mg placebo hos japanska deltagare
|
TAK-792 100 mg placebo gavs på morgonen efter en fasta.
|
|
Experimentell: Kohort 3-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 250 mg hos japanska deltagare
|
TAK-792 250 mg administrerades på morgonen efter en fasta.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 3-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 250 mg placebo hos japanska deltagare
|
TAK-792 250 mg placebo gavs på morgonen efter en fasta.
|
|
Experimentell: Kohort 4-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 500 mg till japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 500 mg administrerades på morgonen efter en fasta eller efter frukost.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 4-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 500 mg placebo hos japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 500 mg placebo administrerades på morgonen efter en fasta eller efter frukost.
|
|
Experimentell: Kohort 5-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 750 mg hos japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 750 mg administrerades på morgonen efter en fasta.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 5-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 750 mg placebo hos japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 750 mg placebo gavs på morgonen efter en fasta.
|
|
Experimentell: Kohort 6-aktiv
Enstaka oral administrering av TAK-792 1250 mg hos japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 1250 mg administrerades på morgonen efter en fasta.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 6-placebo
Enstaka oral administrering av TAK-792 1250 mg placebo hos japanska och kaukasiska deltagare
|
TAK-792 1250 mg placebo gavs på morgonen efter en fasta.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel av deltagare som upplever minst en behandling Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsram: Baslinje fram till dag 8
|
Baslinje fram till dag 8
|
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterade till vitala tecken
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Vitala tecken inkluderade kroppstemperatur (infraaxillär mätning), liggande blodtryck (systoliskt och diastoliskt) efter att deltagaren har vilat i minst 5 minuter, andningsfrekvens och puls (slag per minut [bpm]).
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterat till kroppsvikt
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterat till elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterade till laboratorietester
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
Rapporterade TEAE relaterade till laboratorietester följer; Ockult blod positiv, alaninaminotransferas ökad, aspartataminotransferas ökad, blodbilirubin ökat, blodkreatinfosfokinas ökat, blodsocker ökat, blodtriglycerider ökat, blodurin närvarande, proteinurin närvarande och vita blodkroppar ökat.
|
Baslinje fram till dag 5
|
|
Antal deltagare med TEAE relaterat till Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS)
Tidsram: Baslinje fram till dag 5
|
De gastrointestinala (GI) symtomen (buksmärtor, halsbränna, sura uppstötningar, hungersmärtor, illamående, borborygmus, utspänd buk, utslag, ökad flatus, förstoppning, diarré, lös avföring, hård avföring, akut behov av avföring och känsla av ofullständig avföring ) med hjälp av GSRS-enkäter vid varje utvärderingspunkt.
GSRS är ett självadministrativt frågeformulär med 15 artiklar som bedömer effekten av GI-symtom under den senaste veckan på en skala från 1 (inga obehag alls) till 7 (mycket allvarliga obehag).
Möjliga totala poäng varierar från 1 till 7, med lägre poäng som indikerar en bättre livskvalitet med avseende på GI-symtom.
TEAE relaterade till GSRS rapporterades enligt följande: Diarré, förstoppning, avföring hård och avföring mjuk.
|
Baslinje fram till dag 5
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC(0-96): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 96 timmar efter dosering för TAK-792F och dess metaboliter M-I och M-II
Tidsram: Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
|
AUClast: Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för den senaste kvantifierbara koncentrationen för TAK-792F och dess metaboliter M-I och M-II
Tidsram: Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för TAK-792F och dess metaboliter M-I och M-II
Tidsram: Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
|
Tmax: Dags att nå Cmax för TAK-792F och dess metaboliter M-I och M-II
Tidsram: Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar ) efter dosering
|
|
Urinutsöndringskvot för TAK-792F och dess metaboliter M-I och M-II som procentandel av TAK-792-dosen Från 0 till 96 timmar efter dosering
Tidsram: Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar) efter dos
|
Dag 1: före dos och vid flera tidpunkter (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 timmar efter dos; upp till 96 timmar) efter dos
|
|
AUC(0-2,5): Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid 0 till 2,5 timmar efter dos för total grenad aminosyror (BCAA) parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 och 5b-2
Tidsram: Dag -1: före dos och dag 1 (2,5 timmar efter dos)
|
Dag -1: före dos och dag 1 (2,5 timmar efter dos)
|
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration för total BCAA-parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 och 5b-2
Tidsram: Dag -1: före dos och dag 1 vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timmar; upp till 24 timmar) efter dos
|
Dag -1: före dos och dag 1 vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timmar; upp till 24 timmar) efter dos
|
|
Tmax: Tid att nå Cmax för total BCAA-parameter i kohorter 4a-2, 4b-2, 5a-2 och 5b-2
Tidsram: Dag -1: före dos och dag 1 vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timmar; upp till 24 timmar) efter dos
|
Dag -1: före dos och dag 1 vid flera tidpunkter (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 timmar; upp till 24 timmar) efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- TAK-792-1001
- U1111-1170-1571 (Annan identifierare: WHO)
- JapicCTI-152897 (Registeridentifierare: JapicCTI)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .