Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TAK-792:n kerta-annoksen 1. vaiheen tutkimus

sunnuntai 3. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Takeda

Satunnaistettu, yhden keskuksen, kaksoissokko, lumekontrolloitu, vaiheen 1 tutkimus TAK-792:n kerta-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi terveillä henkilöillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida TAK-792:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiilia kerta-annoksena suun kautta annettuna terveille japanilaisille ja valkoihoisille miehille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu ja lumekontrolloitu, jotta vältetään subjektiivinen harha TAK-792:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioinnissa. Sentinel-annostusta käytetään ensimmäisessä kohortissa (kohortti 1), jotta varmistetaan riittävä turvallisuus- ja siedettävyysarviointi ennen TAK-792:n antamista muille kohortin osallistujille. Kohorttien 2–6 annos nostetaan seuraavaan kohorttiin sen jälkeen, kun nykyisen kohortin turvallisuus ja siedettävyys sekä saatavilla olevat farmakokineettiset tiedot on tarkasteltu perusteellisesti 24 tunnin ajalta edeltävistä kohortteista. Suunnitellut annostasot ovat 30, 100, 250, 500, 750 ja 1250 mg, jotka annetaan aamulla vähintään 10 tunnin paaston jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
72

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkijan tai osatutkijan mielestä osallistuja pystyy ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
  2. Osallistuja allekirjoittaa ja päivämäärää kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ja tarvittavan yksityisyyden suojaan liittyvän valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  3. Osallistuja on terve japanilaista syntyperää oleva mies (syntynyt japanilaisille vanhemmille ja isovanhemmille) tai kaukasialaista syntyperää (syntynyt valkoihoisille vanhemmille ja isovanhemmille).
  4. Osallistuja on tietoisen suostumuksensa ajankohtana 20–45-vuotias.
  5. Osallistuja painaa vähintään 50 kilogrammaa (kg) ja hänen painoindeksi (BMI) on 18,5 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2) ja japanilaisella 25,0 kg/m^2, BMI 18,5 kg/m^2 ja 30,0 kg/m^2 valkoihoisille, mukaan lukien seulonta ja päivä -1.
  6. Miesosallistuja, joka on steriloimaton ja seksuaalisesti aktiivinen hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, suostuu käyttämään asianmukaista ehkäisyä tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:.

  1. Osallistuja on saanut mitä tahansa tutkimusyhdistettä 16 viikon (112 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkityksen annosta.
  2. Osallistuja on lähisukulainen, tutkimuspaikan työntekijä tai riippuvaisessa suhteessa tutkimuspaikan työntekijään, joka on mukana tämän tutkimuksen tekemisessä (esim. puoliso, vanhempi, lapsi, sisarus) tai voi antaa suostumuksensa.
  3. Osallistujalla on hallitsematon, kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan, urologinen tai endokriininen sairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua tai mahdollisesti hämmentää tutkimustuloksia.
  4. Osallistujalla on positiivinen virtsan huumetulos seulonnassa huumeiden väärinkäytöstä.
  5. Osallistujalla on ollut huumeiden väärinkäyttö (määritelty laittomaksi huumeiden käytöksi) tai alkoholin väärinkäyttö 2 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä tai hän ei ole halukas suostumaan pidättäytymään alkoholista ja huumeista koko tutkimuksen ajan.
  6. Osallistuja on ottanut poissuljetut lääkkeet, lisäravinteet tai elintarvikkeet, jotka on lueteltu Poissuljetut lääkkeet ja ruokavaliotuotteet -taulukossa.
  7. Osallistuja aikoo luovuttaa siittiöitä tämän tutkimuksen aikana tai 12 viikon ajan sen jälkeen.
  8. Osallistujalla on näyttöä nykyisestä sydän- ja verisuoni-, keskushermosto-, maksa-, hematopoieettisesta sairaudesta, munuaisten vajaatoiminnasta, aineenvaihdunnan tai endokriinisen toimintahäiriöstä, vakavasta allergiasta, astman hypoksemiasta, kohonneesta verenpaineesta, kohtauksista tai allergisesta ihottumasta.
  9. Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairaus, jonka odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (eli aiempaa imeytymishäiriötä, ruokatorven refluksitautia, peptistä haavasairautta, erosiivista esofagiittia, usein [useammin kuin kerran viikossa] närästystä tai mikä tahansa kirurginen toimenpide [esim. kolekystektomia]).
  10. Osallistujalla on ollut syöpä, paitsi tyvisolusyöpä, joka on ollut remissiossa vähintään 5 vuotta ennen päivää 1.
  11. Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCV), ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine/antigeeni tai serologiset reaktiot kupan suhteen seulonnassa.
  12. Osallistuja on käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien mutta ei rajoittuen savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastari tai nikotiinipuru) 28 päivän sisällä ennen lähtöpäivää -1. Kotiniinitesti on positiivinen seulonnassa.
  13. Osallistujalla on huono perifeerinen laskimoyhteys.
  14. Osallistujalta on otettu vähintään 200 millilitran (ml) kokoverinäyte 4 viikon (28 päivän) aikana tai vähintään 400 ml 12 viikon (84 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  15. Osallistujalle on otettu yhteensä vähintään 800 ml kokoverenottoa 52 viikon (364 päivän) aikana ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  16. Osallistujalle on tehty verikomponenttien keräys 2 viikon (14 päivän) sisällä ennen tutkimuslääkkeen annon aloittamista.
  17. Osallistujalla on seulontapoikkeava (kliinisesti merkittävä) elektrokardiogrammi (EKG).
  18. Osallistujalla on poikkeavia seulontalaboratorioarvoja, jotka viittaavat kliinisesti merkittävään taustasairauteen tai osallistujalla, jolla on seuraavat laboratoriopoikkeamat: alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli (>)1,5 normaalin ylärajaa.
  19. Osallistuja, joka tutkijan tai osatutkijan mielestä ei todennäköisesti noudata pöytäkirjaa tai on jostain muusta syystä sopimaton.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kohortti 1 – aktiivinen
TAK-792:n kerta-annos suun kautta 30 milligrammaa (mg) japanilaisille osallistujille
Lääke: TAK-792 30 mg
TAK-792 30 mg annettiin aamulla paaston jälkeen.
Placebo Comparator: Kohortti 1 - lumelääke
TAK-792 30 mg lumelääkkeen kerta-annos suun kautta japanilaisille osallistujille
Lääke: TAK-792 30 mg lumelääkettä
TAK-792 30 mg lumelääkettä annettiin aamulla paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 2 - aktiivinen
TAK-792 100 mg kerta-annos suun kautta japanilaisille osallistujille
Lääke: TAK-792 100 mg
TAK-792 100 mg annettiin aamulla paaston jälkeen.
Placebo Comparator: Kohortti 2 - lumelääke
TAK-792 100 mg lumelääkkeen kerta-annos suun kautta japanilaisille osallistujille
Lääke: TAK-792 100 mg lumelääkettä
TAK-792 100 mg lumelääkettä annettiin aamulla paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 3 - aktiivinen
TAK-792 250 mg kerta-annos suun kautta japanilaisille osallistujille
Lääke: TAK-792 250 mg
TAK-792 250 mg annettiin aamulla paaston jälkeen.
Placebo Comparator: Kohortti 3 - lumelääke
TAK-792 250 mg lumelääkkeen kerta-annos suun kautta japanilaisille osallistujille
Lääke: TAK-792 250 mg lumelääkettä
TAK-792 250 mg lumelääkettä annettiin aamulla paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 4 - aktiivinen
TAK-792 500 mg kerta-annos suun kautta japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille
Lääke: TAK-792 500 mg
TAK-792 500 mg annettiin aamulla paaston jälkeen tai aamiaisen jälkeen.
Placebo Comparator: Kohortti 4 - lumelääke
TAK-792 500 mg lumelääkkeen kerta-annos suun kautta japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille
Lääke: TAK-792 500 mg lumelääkettä
TAK-792 500 mg lumelääkettä annettiin aamulla paaston jälkeen tai aamiaisen jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 5 - aktiivinen
TAK-792:n 750 mg kerta-annos suun kautta japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille
Lääke: TAK-792 750 mg
TAK-792 750 mg annettiin aamulla paaston jälkeen.
Placebo Comparator: Kohortti 5 - lumelääke
TAK-792 750 mg lumelääkkeen kerta-annos suun kautta japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille
Lääke: TAK-792 750 mg lumelääkettä
TAK-792 750 mg lumelääkettä annettiin aamulla paaston jälkeen.
Kokeellinen: Kohortti 6 - aktiivinen
TAK-792 1250 mg kerta-annos suun kautta japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille
Lääke: TAK-792 1250 mg
TAK-792 1250 mg annettiin aamulla paaston jälkeen.
Placebo Comparator: Kohortti 6 - lumelääke
TAK-792 1250 mg lumelääkkeen kerta-annos suun kautta japanilaisille ja valkoihoisille osallistujille
Lääke: TAK-792 1250 mg lumelääkettä
TAK-792 1250 mg lumelääkettä annettiin aamulla paaston jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat vähintään yhden hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 8 asti
Perustaso päivään 8 asti
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintoihin liittyvä TEAE
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
Tärkeitä merkkejä olivat ruumiinlämpö (infra-aksillaarinen mittaus), makuuasennossa (systolinen ja diastolinen) verenpaine, kun osallistuja oli levännyt vähintään 5 minuuttia, hengitystiheys ja pulssi (lyöntiä minuutissa [bpm]).
Perustaso päivään 5 asti
Niiden osallistujien määrä, joilla on ruumiinpainoon liittyvä TEAE
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
Perustaso päivään 5 asti
Elektrokardiogrammiin (EKG) liittyvän TEAE-potilaiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
Perustaso päivään 5 asti
Laboratoriokokeihin liittyvien TEAE-osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
Raportoidut laboratoriotesteihin liittyvät TEAE:t ovat seuraavat; Piiloveri positiivinen, Alaniiniaminotransferaasi lisääntynyt, Aspartaattiaminotransferaasi lisääntynyt, Veren bilirubiini, Veren kreatiinifosfokinaasi kohonnut, Veren glukoosipitoisuus kohonnut, Veren triglyseridit kohonneet, Verivirtsa, Proteiinivirtsa ja valkosolujen määrä lisääntynyt.
Perustaso päivään 5 asti
Osallistujien määrä, joilla TEAE liittyy maha-suolikanavan oireiden arviointiasteikkoon (GSRS)
Aikaikkuna: Perustaso päivään 5 asti
Ruoansulatuskanavan (GI) oireet (vatsakipu, närästys, happaman ruuansulatus, nälkäkivut, pahoinvointi, borborygmus, vatsan turvotus, röyhtäily, lisääntynyt flatus, ummetus, ripuli, löysät ulosteet, kovat ulosteet, kiireellinen ulostamisen tarve ja hengityksen tunne ) käyttäen GSRS-kyselylomakkeita kussakin arviointipisteessä. GSRS on 15-kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka arvioi GI-oireiden vaikutusta kuluneen viikon aikana asteikolla 1 (ei lainkaan epämukavuutta) 7:ään (erittäin vakava epämukavuus). Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 1–7, ja alhaisemmat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua GI-oireiden suhteen. GSRS:ään liittyviä TEAE-tapauksia raportoitiin seuraavasti: ripuli, ummetus, ulosteet kovat ja ulosteet pehmeät.
Perustaso päivään 5 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
AUC(0-96): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue 0 - 96 tuntia TAK-792F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I ja M-II annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; enintään 96 tuntia ) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; enintään 96 tuntia ) annoksen jälkeen
AUClast: Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen TAK-792F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I ja M-II kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; enintään 96 tuntia ) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; enintään 96 tuntia ) annoksen jälkeen
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus TAK-792F:lle ja sen metaboliitteille M-I ja M-II
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; enintään 96 tuntia ) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; enintään 96 tuntia ) annoksen jälkeen
Tmax: Aika saavuttaa TAK-792F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I ja M-II Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; enintään 96 tuntia ) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; enintään 96 tuntia ) annoksen jälkeen
TAK-792F:n ja sen aineenvaihduntatuotteiden M-I ja M-II prosenttiosuutena TAK-792-annoksesta 0–96 tuntia annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen; enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä 1: ennen annosta ja useissa aikapisteissä (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 tuntia annoksen jälkeen; enintään 96 tuntia) annoksen jälkeen
AUC(0-2,5): Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0–2,5 tuntia annoksen jälkeen kokonaishaaraketjuisten aminohappojen (BCAA) parametreille kohorteissa 4a-2, 4b-2, 5a-2 ja 5b-2
Aikaikkuna: Päivä -1: ennen annosta ja päivä 1 (2,5 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä -1: ennen annosta ja päivä 1 (2,5 tuntia annoksen jälkeen)
Cmax: Suurin havaittu plasmapitoisuus BCAA-kokonaisparametrille kohorteissa 4a-2, 4b-2, 5a-2 ja 5b-2
Aikaikkuna: Päivä -1: ennen annosta ja päivä 1 useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 tuntia; enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä -1: ennen annosta ja päivä 1 useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 tuntia; enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen
Tmax: Aika BCAA-kokonaisparametrin Cmax-arvon saavuttamiseen kohorteissa 4a-2, 4b-2, 5a-2 ja 5b-2
Aikaikkuna: Päivä -1: ennen annosta ja päivä 1 useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 tuntia; enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen
Päivä -1: ennen annosta ja päivä 1 useissa aikapisteissä (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 tuntia; enintään 24 tuntia) annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Takeda

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 28. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 15. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 19. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • TAK-792-1001
  • U1111-1170-1571 (Muu tunniste: WHO)
  • JapicCTI-152897 (Rekisterin tunniste: JapicCTI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Takeda asettaa potilastason, tunnistamattomat tietojoukot ja niihin liittyvät asiakirjat saataville sen jälkeen, kun asiaankuuluvat markkinointiluvat ja kaupallinen saatavuus on saatu, mahdollisuus tutkimuksen ensisijaiseen julkaisuun on sallittu ja muut Takedan julkaisussa esitetyt kriteerit on täytetty. Tietojen jakamiskäytäntö (katso www.TakedaClinicalTrials.com/Approach yksityiskohtia varten). Pääsyn saamiseksi tutkijoiden on toimitettava oikeutettu akateeminen tutkimusehdotus riippumattoman arviointilautakunnan ratkaistavaksi, joka arvioi tutkimuksen tieteelliset ansiot sekä hakijan pätevyyden ja eturistiriidan, joka voi johtaa mahdolliseen harhaan. Kun tiedot on hyväksytty, päteville tutkijoille, jotka allekirjoittavat tiedonjakosopimuksen, tarjotaan pääsy näihin tietoihin suojatussa tutkimusympäristössä.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia