Jednodawkowe badanie fazy 1 TAK-792

Kryteria przyjęcia:

1. W opinii badacza lub badacza pomocniczego uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
3. Uczestnik jest zdrowym mężczyzną pochodzenia japońskiego (urodzonym przez japońskich rodziców i dziadków) lub kaukaskim (urodzonym przez białych rodziców i dziadków).
4. Uczestnik jest w wieku od 20 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
5. Uczestnik waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 kilograma na metr kwadratowy (kg/m^2) do 25,0 kg/m^2 dla Japończyków, BMI od 18,5 kg/m^2 i 30,0 kg/m^2 dla rasy kaukaskiej, włącznie z badaniem przesiewowym i dniem -1.
6. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia:.

1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed dawką badanego leku.
2. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub pozostaje w stosunku zależności z pracownikiem ośrodka badawczego, który jest zaangażowany w prowadzenie tego badania (np. małżonek, rodzic, dziecko, rodzeństwo) lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
3. Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną lub endokrynologiczną lub inną nieprawidłowość, która może wpłynąć na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócić wyniki badania.
4. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego.
5. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne zażywanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.
6. Uczestnik przyjął wszelkie wykluczone leki, suplementy lub produkty spożywcze wymienione w tabeli Wykluczone leki i produkty dietetyczne.
7. Uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 12 tygodni po jego zakończeniu.
8. Uczestnik ma dowody na obecne choroby sercowo-naczyniowe, ośrodkowy układ nerwowy, wątrobę, układ krwiotwórczy, dysfunkcję nerek, dysfunkcję metaboliczną lub hormonalną, poważną alergię, astmę, hipoksemię, nadciśnienie, drgawki lub alergiczną wysypkę skórną.
9. Uczestnik ma obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) chorobę przewodu pokarmowego, która może mieć wpływ na wchłanianie leków (tj. złe wchłanianie, refluks przełykowy, choroba wrzodowa, nadżerkowe zapalenie przełyku w wywiadzie, częste [częściej niż raz w tygodniu] występowanie zgagi lub jakakolwiek interwencja chirurgiczna [np. cholecystektomia]).
10. Uczestnik ma historię raka, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, który był w remisji przez co najmniej 5 lat przed Dniem 1.
11. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciała/antygen ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub reakcje serologiczne w kierunku kiły podczas badania przesiewowego.
12. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 28 dni przed dniem rejestracji -1. Test na kotyninę jest pozytywny podczas badania przesiewowego.
13. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny.
14. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 mililitrów (ml) pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
15. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
16. Uczestnik przeszedł pobranie składników krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.
17. Uczestnik ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego.
18. Uczestnik ma nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) powyżej (>)1,5 górnej granicy normy.
19. Uczestnik, który w opinii badacza lub badacza pomocniczego jest mało prawdopodobne, aby zastosował się do protokołu lub nie nadaje się z jakiegokolwiek innego powodu.