Étude de phase 1 à dose unique de TAK-792
Une étude randomisée, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 1 pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique d'une dose orale unique de TAK-792 chez des sujets sains
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
- Médicament: TAK-792 30 mg
- Médicament: TAK-792 placebo de 30 mg
- Médicament: TAK-792 100mg
- Médicament: TAK-792 100 mg placebo
- Médicament: TAK-792 250 mg
- Médicament: TAK-792 250 mg placebo
- Médicament: TAK-792 500mg
- Médicament: TAK-792 500 mg placebo
- Médicament: TAK-792 750 mg
- Médicament: TAK-792 750 mg placebo
- Médicament: TAK-792 1250mg
- Médicament: TAK-792 1 250 mg placebo
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Kagoshima, Japon
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, le participant est capable de comprendre et de se conformer aux exigences du protocole.
- Le participant signe et date un formulaire de consentement éclairé écrit et toute autorisation de confidentialité requise avant le début de toute procédure d'étude.
- Le participant est un homme en bonne santé d'origine japonaise (né de parents et grands-parents japonais) ou d'origine caucasienne (né de parents et grands-parents caucasiens).
- Le participant est âgé de 20 à 45 ans inclus au moment du consentement éclairé.
- Le participant pèse au moins 50 kilogrammes (kg) et a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2) et 25,0 kg/m^2 pour les Japonais, IMC compris entre 18,5 kg/m^2 et 30,0 kg/m^2 pour les Caucasiens, inclus au dépistage et au jour -1.
- Un participant masculin non stérilisé et sexuellement actif avec une partenaire féminine en âge de procréer s'engage à utiliser une contraception adéquate dès la signature du consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude et pendant 12 semaines après la dernière dose.
Critère d'exclusion:.
- Le participant a reçu un composé expérimental dans les 16 semaines (112 jours) précédant la dose du médicament à l'étude.
- Le participant est un membre de la famille immédiate, un employé du site d'étude ou dans une relation de dépendance avec un employé du site d'étude qui est impliqué dans la conduite de cette étude (par exemple, conjoint, parent, enfant, frère ou sœur) ou peut consentir sous la contrainte.
- Le participant a une maladie neurologique, cardiovasculaire, pulmonaire, hépatique, rénale, métabolique, gastro-intestinale, urologique ou endocrinienne non contrôlée et cliniquement significative, ou une autre anomalie, qui peut avoir un impact sur la capacité du participant à participer ou potentiellement confondre les résultats de l'étude.
- Le participant a un résultat de drogue urinaire positif pour les drogues d'abus lors du dépistage.
- Le participant a des antécédents d'abus de drogues (définis comme toute consommation de drogues illicites) ou des antécédents d'abus d'alcool dans les 2 ans précédant la visite de dépistage ou n'est pas disposé à accepter de s'abstenir de consommer de l'alcool et des drogues tout au long de l'étude.
- Le participant a pris des médicaments, des suppléments ou des produits alimentaires exclus répertoriés dans le tableau Médicaments et produits diététiques exclus.
- Le participant a l'intention de faire un don de sperme au cours de cette étude ou pendant 12 semaines par la suite.
- Le participant présente des signes actuels de maladie cardiovasculaire, du système nerveux central, hépatique, hématopoïétique, de dysfonctionnement rénal, de dysfonctionnement métabolique ou endocrinien, d'allergie grave, d'hypoxémie asthmatique, d'hypertension, de convulsions ou d'éruption cutanée allergique.
- Le participant a une maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 6 mois) qui devrait influencer l'absorption des médicaments (c.-à-d., des antécédents de malabsorption, de reflux œsophagien, d'ulcère peptique, d'œsophagite érosive fréquente [plus d'une fois par semaine] présence de brûlures d'estomac , ou toute intervention chirurgicale [p. ex., cholécystectomie]).
- Le participant a des antécédents de cancer, à l'exception du carcinome basocellulaire qui est en rémission depuis au moins 5 ans avant le jour 1.
- Le participant a un résultat de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de l'hépatite C (VHC), l'anticorps/antigène du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou des réactions sérologiques pour la syphilis lors du dépistage.
- Le participant a utilisé des produits contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, des cigarettes, des pipes, des cigares, du tabac à chiquer, des timbres à la nicotine ou de la gomme à la nicotine) dans les 28 jours précédant le jour d'enregistrement -1. Le test de cotinine est positif lors du dépistage.
- Le participant a un mauvais accès veineux périphérique.
- Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 200 millilitres (mL) dans les 4 semaines (28 jours) ou d'au moins 400 mL dans les 12 semaines (84 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a subi un prélèvement de sang total d'au moins 800 ml au total dans les 52 semaines (364 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a subi une collecte de composants sanguins dans les 2 semaines (14 jours) avant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Le participant a un électrocardiogramme (ECG) anormal au dépistage (cliniquement significatif).
- Le participant a des valeurs de laboratoire de dépistage anormales qui suggèrent une maladie sous-jacente cliniquement significative ou un participant présentant les anomalies de laboratoire suivantes : alanine aminotransférase (ALT) et/ou aspartate aminotransférase (AST) supérieures à (>) 1,5 les limites supérieures de la normale.
- Participant qui, de l'avis de l'investigateur ou du sous-investigateur, est peu susceptible de se conformer au protocole ou est inapte pour toute autre raison.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: Cohorte 1-active
Administration orale unique de TAK-792 30 milligrammes (mg) chez des participants japonais
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TAK-792 30 mg a été administré le matin après un jeûne.
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Comparateur placebo: Cohorte 1-placebo
Administration orale unique de TAK-792 30 mg placebo chez des participants japonais
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TAK-792 30 mg placebo a été administré le matin après un jeûne.
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Expérimental: Cohorte 2-active
Administration orale unique de TAK-792 100 mg chez des participants japonais
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TAK-792 100 mg a été administré le matin après un jeûne.
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Comparateur placebo: Cohorte 2-placebo
Administration orale unique de TAK-792 100 mg placebo chez des participants japonais
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TAK-792 100 mg placebo a été administré le matin après un jeûne.
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Expérimental: Cohorte 3-active
Administration orale unique de TAK-792 250 mg chez des participants japonais
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TAK-792 250 mg a été administré le matin après un jeûne.
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Comparateur placebo: Cohorte 3-placebo
Administration orale unique de TAK-792 250 mg placebo chez des participants japonais
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TAK-792 250 mg placebo a été administré le matin après un jeûne.
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Expérimental: Cohorte 4-active
Administration orale unique de TAK-792 500 mg chez des participants japonais et caucasiens
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TAK-792 500 mg a été administré le matin après un jeûne ou après le petit déjeuner.
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Comparateur placebo: Cohorte 4-placebo
Administration orale unique de TAK-792 500 mg placebo chez des participants japonais et caucasiens
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TAK-792 500 mg placebo a été administré le matin après un jeûne ou après le petit déjeuner.
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Expérimental: Cohorte 5-active
Administration orale unique de TAK-792 750 mg chez des participants japonais et caucasiens
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TAK-792 750 mg a été administré le matin après un jeûne.
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Comparateur placebo: Cohorte 5-placebo
Administration orale unique de TAK-792 750 mg placebo chez des participants japonais et caucasiens
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TAK-792 750 mg placebo a été administré le matin après un jeûne.
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Expérimental: Cohorte 6-active
Administration orale unique de TAK-792 1250 mg chez des participants japonais et caucasiens
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TAK-792 1250 mg a été administré le matin après un jeûne.
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Comparateur placebo: Cohorte 6-placebo
Administration orale unique de TAK-792 1250 mg placebo chez des participants japonais et caucasiens
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TAK-792 1250 mg placebo a été administré le matin après un jeûne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui subissent au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 8
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Ligne de base jusqu'au jour 8
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Nombre de participants avec TEAE lié aux signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
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Les signes vitaux comprenaient la température corporelle (mesure infra-axillaire), la pression artérielle en décubitus dorsal (systolique et diastolique) après que le participant se soit reposé pendant au moins 5 minutes, la fréquence respiratoire et le pouls (battements par minute [bpm]).
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Ligne de base jusqu'au jour 5
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Nombre de participants avec TEAE lié au poids corporel
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
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Ligne de base jusqu'au jour 5
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Nombre de participants avec TEAE lié aux électrocardiogrammes (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
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Ligne de base jusqu'au jour 5
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Nombre de participants avec des EIAT liés aux tests de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
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Les TEAE rapportés liés aux tests de laboratoire suivent ; Sang occulte positif, augmentation de l'alanine aminotransférase, augmentation de l'aspartate aminotransférase, augmentation de la bilirubine sanguine, augmentation de la créatine phosphokinase sanguine, augmentation de la glycémie, augmentation des triglycérides sanguins, présence d'urine sanguine, présence de protéines dans l'urine et augmentation du nombre de globules blancs.
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Ligne de base jusqu'au jour 5
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Nombre de participants avec TEAE lié à l'échelle d'évaluation des symptômes gastro-intestinaux (GSRS)
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 5
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Les symptômes gastro-intestinaux (GI) (douleurs abdominales, brûlures d'estomac, régurgitations acides, douleurs de la faim, nausées, borborygmes, distension abdominale, éructation, augmentation des flatulences, constipation, diarrhée, selles molles, selles dures, besoin urgent de défécation et sensation d'évacuation incomplète ) à l'aide de questionnaires GSRS à chaque point d'évaluation.
Le GSRS est un questionnaire auto-administré en 15 points qui évalue l'impact des symptômes gastro-intestinaux au cours de la semaine écoulée sur une échelle de 1 (pas de gêne du tout) à 7 (inconfort très sévère).
Les scores globaux possibles vont de 1 à 7, les scores inférieurs indiquant une meilleure qualité de vie en ce qui concerne les symptômes gastro-intestinaux.
Les TEAE liés au GSRS ont été signalés comme suit : diarrhée, constipation, fèces dures et fèces molles.
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Ligne de base jusqu'au jour 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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ASC(0-96) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre 0 et 96 heures après l'administration du TAK-792F et de ses métabolites M-I et M-II
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
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Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
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AUClast : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre l'instant 0 et l'instant de la dernière concentration quantifiable pour le TAK-792F et ses métabolites M-I et M-II
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
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Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le TAK-792F et ses métabolites M-I et M-II
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
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Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour le TAK-792F et ses métabolites M-I et M-II
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
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Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures ) post-dose
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Rapport d'excrétion urinaire du TAK-792F et de ses métabolites M-I et M-II en pourcentage de la dose de TAK-792 de 0 à 96 heures après la dose
Délai: Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures) après l'administration
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Jour 1 : avant l'administration et à plusieurs moments (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 heures après l'administration ; jusqu'à 96 heures) après l'administration
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ASC(0-2,5) : aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps entre le temps 0 et 2,5 heures après l'administration du paramètre total des acides aminés à chaîne ramifiée (BCAA) dans les cohortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 et 5b-2
Délai: Jour -1 : pré-dose et Jour 1 (2,5 heures après la dose)
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Jour -1 : pré-dose et Jour 1 (2,5 heures après la dose)
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Cmax : concentration plasmatique maximale observée pour le paramètre BCAA total dans les cohortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 et 5b-2
Délai: Jour -1 : pré-dose et Jour 1 à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 heures ; jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour -1 : pré-dose et Jour 1 à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 heures ; jusqu'à 24 heures) après la dose
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Tmax : temps nécessaire pour atteindre la Cmax pour le paramètre BCAA total dans les cohortes 4a-2, 4b-2, 5a-2 et 5b-2
Délai: Jour -1 : pré-dose et Jour 1 à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 heures ; jusqu'à 24 heures) après la dose
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Jour -1 : pré-dose et Jour 1 à plusieurs moments (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 heures ; jusqu'à 24 heures) après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-792-1001
- U1111-1170-1571 (Autre identifiant: WHO)
- JapicCTI-152897 (Identificateur de registre: JapicCTI)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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