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Studio di fase 1 a dose singola di TAK-792

3 marzo 2019 aggiornato da: Takeda

Uno studio di fase 1 randomizzato, a centro singolo, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di una singola dose orale di TAK-792 in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare il profilo di sicurezza e tollerabilità di TAK-792 quando somministrato come singola dose orale in partecipanti maschi giapponesi e caucasici sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà in doppio cieco e controllato con placebo per evitare pregiudizi soggettivi nella valutazione della sicurezza e tollerabilità di TAK-792. Il dosaggio Sentinel verrà utilizzato nella prima coorte (coorte 1) per garantire un'adeguata valutazione della sicurezza e della tollerabilità prima della somministrazione di TAK-792 al resto dei partecipanti all'interno della coorte. L'escalation della dose alla coorte successiva per le coorti da 2 a 6 avverrà dopo una revisione completa della sicurezza e della tollerabilità dell'attuale coorte e dei dati di farmacocinetica disponibili fino a 24 ore nelle coorti precedenti. I livelli di dose previsti sono 30, 100, 250, 500, 750 e 1250 mg, da somministrare al mattino dopo un digiuno di almeno 10 ore.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
72

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Secondo l'opinione dell'investigatore o sub-investigatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
  2. Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
  3. Il partecipante è un maschio sano di origine giapponese (nato da genitori e nonni giapponesi) o caucasico (nato da genitori e nonni caucasici).
  4. Il partecipante ha un'età compresa tra 20 e 45 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
  5. Il partecipante pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) e 25,0 kg/m^2 per i giapponesi, BMI compreso tra 18,5 kg/m^2 e 30,0 kg/m^2 per caucasici, inclusi allo screening e al giorno -1.
  6. Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 12 settimane dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione:.

  1. Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 16 settimane (112 giorni) prima della dose del farmaco in studio.
  2. Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o una relazione di dipendenza con un dipendente del sito di studio coinvolto nella conduzione di questo studio (ad esempio, coniuge, genitore, figlio, fratello) o può acconsentire sotto costrizione.
  3. - Il partecipante ha una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale, urologica o endocrina incontrollata, clinicamente significativa o altra anomalia, che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
  4. Il partecipante ha un risultato di droga delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening.
  5. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
  6. Il partecipante ha assunto farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi elencati nella tabella Farmaci e prodotti dietetici esclusi.
  7. Il partecipante intende donare lo sperma durante il corso di questo studio o per 12 settimane successive.
  8. - Il partecipante ha prove di malattie cardiovascolari, del sistema nervoso centrale, epatiche, ematopoietiche, disfunzione renale, disfunzione metabolica o endocrina, allergia grave, ipossiemia asmatica, ipertensione, convulsioni o eruzione cutanea allergica.
  9. - Il partecipante ha una malattia gastrointestinale attuale o recente (entro 6 mesi) che dovrebbe influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, una storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva frequente [più di una volta alla settimana] comparsa di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico [p. es., colecistectomia]).
  10. - Il partecipante ha una storia di cancro, ad eccezione del carcinoma a cellule basali che è stato in remissione per almeno 5 anni prima del Giorno 1.
  11. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCV), l'anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o le reazioni sierologiche per la sifilide allo screening.
  12. Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina o gomme alla nicotina) nei 28 giorni precedenti il ​​giorno di check-in -1. Il test della cotinina è positivo allo Screening.
  13. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico.
  14. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 ml (ml) entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
  15. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero per un totale di almeno 800 ml entro 52 settimane (364 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  16. Il partecipante è stato sottoposto alla raccolta dei componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  17. - Il partecipante ha un elettrocardiogramma (ECG) anomalo (clinicamente significativo).
  18. - Il partecipante ha valori di laboratorio di screening anormali che suggeriscono una malattia sottostante clinicamente significativa o il partecipante con le seguenti anomalie di laboratorio: alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) superiore a (>) 1,5 i limiti superiori della norma.
  19. Partecipante che, secondo l'opinione dell'investigatore o del sub-investigatore, è improbabile che rispetti il ​​protocollo o non sia idoneo per qualsiasi altro motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1-attivo
Singola somministrazione orale di TAK-792 30 milligrammi (mg) nei partecipanti giapponesi
Droga: TAK-792 30 mg
TAK-792 30 mg è stato somministrato al mattino dopo un digiuno.
Comparatore placebo: Coorte 1-placebo
Singola somministrazione orale di TAK-792 30 mg di placebo in partecipanti giapponesi
Droga: TAK-792 30 mg di placebo
TAK-792 30 mg di placebo è stato somministrato al mattino dopo un digiuno.
Sperimentale: Coorte 2-attivo
Singola somministrazione orale di TAK-792 100 mg in partecipanti giapponesi
Droga: TAK-792 100 mg
TAK-792 100 mg è stato somministrato al mattino dopo un digiuno.
Comparatore placebo: Coorte 2-placebo
Singola somministrazione orale di TAK-792 100 mg di placebo in partecipanti giapponesi
Droga: TAK-792 100 mg di placebo
TAK-792 100 mg di placebo è stato somministrato al mattino dopo un digiuno.
Sperimentale: Coorte 3-attiva
Singola somministrazione orale di TAK-792 250 mg in partecipanti giapponesi
Droga: TAK-792 250 mg
TAK-792 250 mg è stato somministrato al mattino dopo un digiuno.
Comparatore placebo: Coorte 3-placebo
Singola somministrazione orale di TAK-792 250 mg di placebo in partecipanti giapponesi
Droga: TAK-792 250 mg di placebo
TAK-792 250 mg di placebo è stato somministrato al mattino dopo un digiuno.
Sperimentale: Coorte 4-attivo
Singola somministrazione orale di TAK-792 500 mg in partecipanti giapponesi e caucasici
Droga: TAK-792 500 mg
TAK-792 500 mg è stato somministrato al mattino dopo un digiuno o dopo colazione.
Comparatore placebo: Coorte 4-placebo
Singola somministrazione orale di TAK-792 500 mg di placebo in partecipanti giapponesi e caucasici
Droga: TAK-792 500 mg di placebo
TAK-792 500 mg di placebo è stato somministrato al mattino dopo un digiuno o dopo la colazione.
Sperimentale: Coorte 5-attivo
Singola somministrazione orale di TAK-792 750 mg in partecipanti giapponesi e caucasici
Droga: TAK-792 750 mg
TAK-792 750 mg è stato somministrato al mattino dopo un digiuno.
Comparatore placebo: Coorte 5-placebo
Singola somministrazione orale di TAK-792 750 mg di placebo in partecipanti giapponesi e caucasici
Droga: TAK-792 750 mg di placebo
TAK-792 750 mg di placebo è stato somministrato al mattino dopo un digiuno.
Sperimentale: Coorte 6-attivo
Singola somministrazione orale di TAK-792 1250 mg in partecipanti giapponesi e caucasici
Droga: TAK-792 1250 mg
TAK-792 1250 mg è stato somministrato al mattino dopo un digiuno.
Comparatore placebo: Coorte 6-placebo
Singola somministrazione orale di TAK-792 1250 mg di placebo in partecipanti giapponesi e caucasici
Droga: TAK-792 1250 mg di placebo
TAK-792 1250 mg di placebo è stato somministrato al mattino dopo un digiuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente durante il trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 8
Linea di base fino al giorno 8
Numero di partecipanti con TEAE correlato ai segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
I segni vitali includevano la temperatura corporea (misurazione infra-ascellare), la pressione sanguigna supina (sistolica e diastolica) dopo che il partecipante ha riposato per almeno 5 minuti, la frequenza respiratoria e il polso (battiti al minuto [bpm]).
Linea di base fino al giorno 5
Numero di partecipanti con TEAE correlato al peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
Linea di base fino al giorno 5
Numero di partecipanti con TEAE correlati agli elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
Linea di base fino al giorno 5
Numero di partecipanti con TEAE relativi ai test di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
Seguono i TEAE segnalati relativi ai test di laboratorio; Sangue occulto positivo, Aumento dell'alanina aminotransferasi, Aumento dell'aspartato aminotransferasi, Aumento della bilirubina ematica, Aumento della creatinfosfochinasi ematica, Aumento della glicemia, Aumento dei trigliceridi ematici, Presenza di urine nel sangue, Presenza di proteine ​​nelle urine e Aumento della conta dei globuli bianchi.
Linea di base fino al giorno 5
Numero di partecipanti con TEAE correlati alla scala di valutazione dei sintomi gastrointestinali (GSRS)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 5
I sintomi gastrointestinali (GI) (dolore addominale, bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolori della fame, nausea, borborigmo, distensione addominale, eruttazione, aumento della flatulenza, costipazione, diarrea, feci molli, feci dure, bisogno urgente di defecazione e sensazione di evacuazione incompleta ) utilizzando questionari GSRS in ogni punto di valutazione. Il GSRS è un questionario autosomministrato di 15 voci che valuta l'impatto dei sintomi gastrointestinali durante l'ultima settimana su una scala da 1 (nessun disagio) a 7 (disagio molto grave). I possibili punteggi complessivi vanno da 1 a 7, con punteggi più bassi che indicano una migliore qualità della vita rispetto ai sintomi gastrointestinali. I TEAE correlati a GSRS sono stati segnalati come segue: diarrea, costipazione, feci dure e feci molli.
Linea di base fino al giorno 5

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC(0-96): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo da 0 a 96 ore dopo la dose per TAK-792F e i suoi metaboliti M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose; fino a 96 ore ) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose; fino a 96 ore ) post-dose
AUClast: area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo 0 al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile per TAK-792F e i suoi metaboliti M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose; fino a 96 ore ) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose; fino a 96 ore ) post-dose
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per TAK-792F e i suoi metaboliti M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose; fino a 96 ore ) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose; fino a 96 ore ) post-dose
Tmax: è ora di raggiungere il Cmax per TAK-792F e i suoi metaboliti M-I e M-II
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose; fino a 96 ore ) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose; fino a 96 ore ) post-dose
Rapporto di escrezione urinaria di TAK-792F e dei suoi metaboliti M-I e M-II come percentuale della dose di TAK-792 da 0 a 96 ore dopo la somministrazione
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose; fino a 96 ore) post-dose
Giorno 1: pre-dose e in più punti temporali (6, 12, 24, 36, 48, 72, 96 ore dopo la dose; fino a 96 ore) post-dose
AUC(0-2,5): area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 a 2,5 ore dopo la dose per il parametro BCAA (total branched chain amminoacidi) nelle coorti 4a-2, 4b-2, 5a-2 e 5b-2
Lasso di tempo: Giorno -1: pre-dose e Giorno 1 (2,5 ore dopo la dose)
Giorno -1: pre-dose e Giorno 1 (2,5 ore dopo la dose)
Cmax: concentrazione plasmatica massima osservata per il parametro BCAA totale nelle coorti 4a-2, 4b-2, 5a-2 e 5b-2
Lasso di tempo: Giorno -1: pre-dose e Giorno 1 in più momenti (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 ore; fino a 24 ore) post-dose
Giorno -1: pre-dose e Giorno 1 in più momenti (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 ore; fino a 24 ore) post-dose
Tmax: tempo per raggiungere la Cmax per il parametro BCAA totale nelle coorti 4a-2, 4b-2, 5a-2 e 5b-2
Lasso di tempo: Giorno -1: pre-dose e Giorno 1 in più momenti (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 ore; fino a 24 ore) post-dose
Giorno -1: pre-dose e Giorno 1 in più momenti (0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 4, 5, 6, 10, 11, 12, 24 ore; fino a 24 ore) post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Takeda

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
15 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TAK-792-1001
  • U1111-1170-1571 (Altro identificatore: WHO)
  • JapicCTI-152897 (Identificatore di registro: JapicCTI)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Takeda rende disponibili set di dati anonimi a livello di paziente e documenti associati dopo che sono state ricevute le approvazioni di marketing applicabili e la disponibilità commerciale, è stata concessa un'opportunità per la pubblicazione primaria della ricerca e sono stati soddisfatti altri criteri come stabilito nel documento di Takeda Politica sulla condivisione dei dati (vedere www.TakedaClinicalTrials.com/Approach per dettagli). Per ottenere l'accesso, i ricercatori devono presentare una proposta di ricerca accademica legittima per l'aggiudicazione da parte di un comitato di revisione indipendente, che esaminerà il merito scientifico della ricerca e le qualifiche del richiedente e il conflitto di interessi che può comportare potenziali pregiudizi. Una volta approvati, i ricercatori qualificati che firmano un accordo di condivisione dei dati possono accedere a questi dati in un ambiente di ricerca sicuro.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TAK-792 30 mg

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