Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační studie rizik (PRS)

3. dubna 2025 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Randomizovaná kontrolovaná studie peroperační stratifikace rizika a řízení založeného na riziku, založené na protokolech u pacientů podstupujících elektivní operaci velkého nádoru

Primárním cílem této studie je zjistit, zda stratifikace perioperačního rizika a léčba založená na riziku, řízená protokolem, vede ke snížení míry úmrtí nebo závažných komplikací ve srovnání se standardní perioperační léčbou u pacientů podstupujících elektivní velkou operaci rakoviny.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Závažná rakovinová operace je spojena s významnou pooperační mortalitou a velkou morbiditou. Pooperační morbidita nepříznivě ovlivňuje využití zdravotní péče, náklady na zdravotní péči, míru propuštění domů, kvalitu života, míru přijetí pooperační antineoplastické terapie, přežití bez onemocnění a celkové přežití. Vyšetřovatelé předpokládají, že stratifikace perioperačního rizika a řízení založené na riziku a protokolem řízené (ve srovnání se standardním peroperačním řízením) povedou ke snížení 30denní pooperační mortality nebo velké morbidity u pacientů podstupujících závažnou operaci rakoviny. To je založeno na naší teorii, že předoperační/pooperační použití nově vyvinutých peroperačních nástrojů pro predikci rizik pomůže identifikovat pacienty se zvýšeným rizikem pooperační smrti nebo vážných komplikací, pro které by mohla být výhodná perioperační léčba založená na riziku, protokolem, včetně eskalujících úrovní péče, eskalující úrovně monitorování a eskalující úrovně spoluřízení hospitalistů. Soubor hodnocení a intervencí v navrhované studii je koncepčně podobný jiným „sdruženým“ intervencím, které byly nedávno testovány a bylo prokázáno, že snižují perioperační mortalitu a morbiditu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1456

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

  1. Věk > nebo = 18 let v době diagnózy.
  2. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 nebo 3.
  3. Pravděpodobný (tj. klinicky podezřelý) nebo histologicky/cytologicky potvrzený, primární nebo recidivující, maligní novotvar, maligní neuroendokrinní tumor nebo karcinom in situ (jakékoli stadium).

  4. Naplánováno pro kurativní nebo paliativní operaci velkého nádoru, včetně:

    • Glossektomie
    • Faryngektomie
    • Laryngektomie
    • Disekce krku
    • Esofagektomie
    • Resekce plic
    • Gastrektomie
    • Pancreatektomie
    • Hepatektomie
    • Kolektomie
    • Protektomie
    • Hysterektomie/myomektomie
    • Gynekologická rekonstrukce
    • Prostatektomie
    • Nefrektomie
    • Cystektomie
    • Rekonstrukce prsou
    • Rekonstrukce klapky
  5. Naplánováno na elektivní velkou operaci rakoviny ve Fox Chase Cancer Center do 30 dnů po první registraci.
  6. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas a dokument o souhlasu Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  7. Geografická dostupnost a ochota vrátit se do Fox Chase Cancer Center pro všechna hodnocení předoperačních a pooperačních studií.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

  1. Klinická nebo tkáňová diagnostika benigního neuroendokrinního tumoru, benigního novotvaru, novotvaru nejistého chování nebo novotvaru blíže neurčené povahy.
  2. Použití systémové chemoterapie a/nebo radiační terapie < 14 dní před první registrací. Paliativní radioterapie je povolena pro ozařování malých oblastí bolestivých kostních metastáz, které nelze adekvátně zvládnout pomocí systémových nebo lokálních analgetik
  3. Jakákoli podmínka, která by mohla narušit účast subjektu ve studii, soulad s požadavky studie nebo hodnocení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní perioperační management
Standardní pooperační péče
Jiný: Standardní pooperační péče
Rutinní pooperační péče, jak je lékařsky indikováno
Experimentální: Peroperační management založený na riziku
Stratifikace předoperačního rizika Stratifikace pooperačního rizika Na základě rizika, eskalující úrovně péče Na základě rizika, eskalující úrovně monitorování Na základě rizika, eskalující úrovně společného řízení
Jiný: Stratifikace předoperačního rizika
Předoperační nástroj predikce rizika na základě demografie/komorbidity pacienta a plánovaného postupu
Jiný: Stratifikace pooperačního rizika
Nástroj pro predikci pooperačního rizika na základě intraoperačních proměnných
Jiný: Stupňující se úroveň péče založená na riziku
Pooperační pozorování na běžné jednotce vs. telemetrická jednotka vs. stepdown jednotka vs. JIP
Jiný: Stupňující se úrovně monitorování založené na riziku
Různé frekvence monitorování vitálních funkcí Různé použití telemetrie, pulzní oxymetrie a systému včasného varování
Jiný: Stupňující se úrovně spoluřízení založené na riziku
Různé využití Hospitalist co-managementu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtí nebo závažných komplikací (jak je definováno Národním programem zlepšování kvality chirurgie American College of Surgeons [ACS NSQIP])
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra úmrtí
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra závažných komplikací (podle definice ACS NSQIP)
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra závažných nežádoucích příhod/stupeň 3-4 (jak je definováno CTCAE)
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra komplikací Clavien-Dindo stupně IIIa-V (podle definice ACS NSQIP)
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra nežádoucích účinků Clavien-Dindo stupně IIIa-V (jak je definováno CTCAE)
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra srdečních komplikací
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra plicních komplikací
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra renálních komplikací
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra komplikací rány
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra infekčních komplikací
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Rychlost návratu na operační sál
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra přijetí na jednotku primární intenzivní péče
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Míra přijetí na sekundární jednotku intenzivní péče
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Délka pobytu
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Celkové nemocniční poplatky
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Míra vypouštění domů
Časové okno: Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Od data operace indexu do data propuštění z nemocnice, až 3 měsíce
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pooperační (po 30 dnech)
Pooperační (po 30 dnech)
Příjem antineoplastické terapie
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Celkové přežití
Časové okno: Od data operace indexu do data úmrtí, ztráty do sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Od data operace indexu do data úmrtí, ztráty do sledování nebo ukončení studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra neplánovaného návratu na operační sál
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra neplánovaného opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 30denní pooperační období
30denní pooperační období
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 60denní pooperační období
60denní pooperační období
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: 90denní pooperační období
90denní pooperační období
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pooperační (po 60 dnech)
Pooperační (po 60 dnech)
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pooperační (po 90 dnech)
Pooperační (po 90 dnech)
Příjem antineoplastické terapie
Časové okno: 60denní pooperační období
60denní pooperační období
Příjem antineoplastické terapie
Časové okno: 90denní pooperační období
90denní pooperační období
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data operace indexu do data recidivy, úmrtí, ztráty do sledování nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
U pacientů, u kterých se má za to, že po operaci indexu nemají žádné klinické známky onemocnění
Od data operace indexu do data recidivy, úmrtí, ztráty do sledování nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fox Chase Cancer Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
19. června 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SURG-073

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení