Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование периоперационного риска (PRS)

3 апреля 2025 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Рандомизированное контролируемое исследование стратификации периоперационного риска и основанного на риске, управляемого протоколом ведения пациентов, перенесших плановую обширную онкологическую операцию

Основная цель этого исследования — определить, приводит ли стратификация периоперационного риска и управление, основанное на оценке риска и протоколе, к снижению частоты летальных исходов или серьезных осложнений по сравнению со стандартным периоперационным ведением пациентов, перенесших плановое обширное хирургическое вмешательство по поводу рака.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Хирургическое вмешательство при крупных онкологических заболеваниях связано со значительными показателями послеоперационной смертности и серьезных осложнений. Послеоперационная заболеваемость отрицательно влияет на использование медицинских услуг, затраты на здравоохранение, частоту выписки домой, качество жизни, частоту получения послеоперационной противоопухолевой терапии, безрецидивную выживаемость и общую выживаемость. Исследователи предполагают, что стратификация периоперационного риска и управление, основанное на оценке риска и протоколе (по сравнению со стандартным периоперационным ведением), приведут к снижению 30-дневной послеоперационной смертности или серьезной заболеваемости у пациентов, перенесших обширную онкологическую операцию. Это основано на нашей теории о том, что предоперационное/послеоперационное использование недавно разработанных инструментов прогнозирования периоперационного риска поможет выявить пациентов с повышенным риском послеоперационной смерти или серьезных осложнений, которым может помочь периоперационное ведение на основе риска, основанное на протоколе, включая эскалацию уровней ухода, повышения уровня мониторинга и повышения уровня совместного управления больницами. Набор оценок и вмешательств в предлагаемом исследовании концептуально подобен другим «связанным» вмешательствам, которые недавно были протестированы и продемонстрировали снижение периоперационной смертности и заболеваемости.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1456

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Возраст > или = 18 лет на момент постановки диагноза.
  2. Статус производительности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0, 1, 2 или 3.
  3. Вероятное (т.е. клинически подозрительное) или подтвержденное гистологически/цитологически, первичное или рецидивирующее злокачественное новообразование, злокачественная нейроэндокринная опухоль или карцинома in situ (любая стадия).

  4. Назначен для лечебной или паллиативной хирургии крупного рака, в том числе:

    • Глоссэктомия
    • Фарингэктомия
    • Ларингэктомия
    • Рассечение шеи
    • эзофагэктомия
    • Резекция легкого
    • Гастрэктомия
    • Панкреатэктомия
    • Гепатэктомия
    • Колэктомия
    • проктэктомия
    • Гистерэктомия/миомэктомия
    • Гинекологическая реконструкция
    • Простатэктомия
    • нефрэктомия
    • Цистэктомия
    • Реконструкция груди
    • Реконструкция лоскута
  5. Запланирована плановая серьезная операция по поводу рака в онкологическом центре Fox Chase в течение 30 дней после первой регистрации.
  6. Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие и документ о согласии в соответствии с Законом о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)
  7. Географическая доступность и готовность вернуться в онкологический центр Fox Chase для всех предоперационных и послеоперационных оценок.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. Клинический или тканевой диагноз доброкачественной нейроэндокринной опухоли, доброкачественного новообразования, новообразования неопределенного характера или новообразования неуточненной природы.
  2. Использование системной химиотерапии и/или лучевой терапии менее чем за 14 дней до первой регистрации. Паллиативная лучевая терапия разрешена для облучения небольших участков болезненных костных метастазов, которые невозможно адекватно лечить с помощью системных или местных анальгетиков.
  3. Любое условие, которое может помешать участию субъекта в исследовании, соблюдению требований исследования или оценке результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Стандартное периоперационное ведение
Стандартный послеоперационный уход
Другой: Стандартный послеоперационный уход
Обычный послеоперационный уход по медицинским показаниям
Экспериментальный: Риск-ориентированное периоперационное ведение
Предоперационная стратификация риска Послеоперационная стратификация риска На основе риска, повышающиеся уровни помощи На основе риска, нарастающего уровня мониторинга На основе риска, нарастающего уровня совместного ведения
Другой: Предоперационная стратификация риска
Инструмент предоперационного прогнозирования риска на основе демографических данных/сопутствующей патологии пациента и планируемой процедуры
Другой: Стратификация послеоперационного риска
Инструмент прогнозирования послеоперационного риска на основе интраоперационных переменных
Другой: Возрастающие уровни помощи, основанные на оценке риска
Послеоперационное наблюдение в обычном отделении по сравнению с отделением телеметрии по сравнению с пошаговым отделением по сравнению с отделением интенсивной терапии
Другой: Возрастающие уровни мониторинга на основе рисков
Различная частота мониторинга показателей жизнедеятельности Различное использование телеметрии, пульсоксиметрии и системы раннего предупреждения
Другой: Риск-ориентированный, возрастающий уровень совместного управления
Различное использование госпиталистского совместного управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности или серьезных осложнений (согласно определению Национальной программы повышения качества хирургии Американского колледжа хирургов [ACS NSQIP])
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Уровень смертности
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота серьезных осложнений (по определению ACS NSQIP)
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота серьезных нежелательных явлений/нежелательных явлений 3-4 степени (по определению CTCAE)
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота осложнений IIIa-V степени по Clavien-Dindo (по определению ACS NSQIP)
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота нежелательных явлений IIIa-V степени по Clavien-Dindo (согласно определению CTCAE)
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота сердечных осложнений
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота легочных осложнений
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота почечных осложнений
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота раневых осложнений
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота инфекционных осложнений
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Скорость возврата в операционную
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота госпитализаций в отделение первичной интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
Частота госпитализаций в отделения вторичной интенсивной терапии
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
Общая стоимость больниц
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
Скорость выписки домой
Временное ограничение: С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
С даты индексной операции до даты выписки из стационара, до 3 месяцев
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Послеоперационный (через 30 дней)
Послеоперационный (через 30 дней)
Получение противоопухолевой терапии
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Общая выживаемость
Временное ограничение: От даты индексной операции до даты смерти, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
От даты индексной операции до даты смерти, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота незапланированных возвращений в операционную
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота незапланированных повторных госпитализаций
Временное ограничение: 30-дневный послеоперационный период
30-дневный послеоперационный период
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 60-дневный послеоперационный период
60-дневный послеоперационный период
Частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: 90-дневный послеоперационный период
90-дневный послеоперационный период
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Послеоперационный (через 60 дней)
Послеоперационный (через 60 дней)
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Послеоперационный (через 90 дней)
Послеоперационный (через 90 дней)
Получение противоопухолевой терапии
Временное ограничение: 60-дневный послеоперационный период
60-дневный послеоперационный период
Получение противоопухолевой терапии
Временное ограничение: 90-дневный послеоперационный период
90-дневный послеоперационный период
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: От даты индексной операции до даты рецидива, смерти, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
У пациентов, у которых, как считается, нет клинических признаков заболевания после индексной операции.
От даты индексной операции до даты рецидива, смерти, потери для последующего наблюдения или окончания исследования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Fox Chase Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
19 июня 2020 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
28 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
4 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 апреля 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SURG-073

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками