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Estudio de riesgo perioperatorio (PRS)

3 de abril de 2025 actualizado por: Fox Chase Cancer Center

Un ensayo controlado aleatorizado de la estratificación del riesgo perioperatorio y el manejo basado en el protocolo basado en el riesgo en pacientes sometidos a cirugía mayor electiva de cáncer

El objetivo principal de este ensayo es determinar si la estratificación del riesgo perioperatorio y el manejo basado en el protocolo y basado en el riesgo conducen a una reducción en la tasa de muerte o complicaciones graves en comparación con el manejo perioperatorio estándar en pacientes que se someten a una cirugía oncológica mayor electiva.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía mayor de cáncer se asocia con tasas significativas de mortalidad postoperatoria y morbilidad mayor. La morbilidad posoperatoria tiene un impacto adverso en la utilización de la atención médica, los costos de la atención médica, las tasas de alta domiciliaria, la calidad de vida, las tasas de recepción de terapia antineoplásica posoperatoria, la supervivencia libre de enfermedad y la supervivencia general. Los investigadores plantean la hipótesis de que la estratificación del riesgo perioperatorio y el manejo basado en el protocolo y basado en el riesgo (en comparación con el manejo perioperatorio estándar) conducirán a una reducción en la mortalidad posoperatoria o morbilidad mayor a los 30 días en los pacientes que se someten a una cirugía oncológica mayor. Esto se basa en nuestra teoría de que el uso preoperatorio/postoperatorio de herramientas de predicción de riesgo perioperatorio recientemente desarrolladas ayudará a identificar a los pacientes con mayor riesgo de muerte postoperatoria o complicaciones graves que podrían beneficiarse del manejo perioperatorio basado en protocolos y basado en el riesgo, incluidos los niveles crecientes. de atención, niveles crecientes de monitoreo y niveles crecientes de cogestión hospitalaria. El conjunto de evaluaciones e intervenciones en el estudio propuesto son conceptualmente similares a otras intervenciones "agrupadas" que recientemente se probaron y demostraron que reducen la mortalidad y la morbilidad perioperatorias.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
1456

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN:

  1. Edad > o = 18 años al momento del diagnóstico.
  2. Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1, 2 o 3.
  3. Probable (es decir, clínicamente sospechoso) o confirmado histológicamente o citológicamente, primario o recurrente, neoplasia maligna, tumor neuroendocrino maligno o carcinoma in situ (cualquier estadio).

  4. Programado para cirugía mayor curativa o paliativa de cáncer, que incluye:

    • Glosectomía
    • faringectomía
    • laringectomia
    • Disección de cuello
    • Esofaguectomía
    • resección pulmonar
    • gastrectomía
    • Pancreatectomía
    • hepatectomía
    • Colectomía
    • Proctectomía
    • Histerectomía/Miomectomía
    • Reconstrucción ginecológica
    • prostatectomía
    • Nefrectomía
    • Cistectomía
    • reconstrucción mamaria
    • Reconstrucción con colgajo
  5. Programado para cirugía mayor electiva de cáncer en Fox Chase Cancer Center dentro de los 30 días posteriores al primer registro.
  6. Capacidad para comprender y voluntad para firmar un consentimiento informado por escrito y un documento de consentimiento de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA)
  7. Accesibilidad geográfica y voluntad de regresar a Fox Chase Cancer Center para todas las evaluaciones del estudio preoperatorio y posoperatorio.

CRITERIO DE EXCLUSIÓN:

  1. Diagnóstico clínico o tisular de tumor neuroendocrino benigno, neoplasia benigna, neoplasia de comportamiento incierto o neoplasia de naturaleza no especificada.
  2. Uso de quimioterapia sistémica y/o radioterapia < 14 días antes del Primer Registro. La radioterapia paliativa está permitida para irradiar áreas pequeñas de metástasis óseas dolorosas que no pueden tratarse adecuadamente con analgésicos sistémicos o locales.
  3. Cualquier condición que pueda interferir con la participación del sujeto en el estudio, el cumplimiento de los requisitos del estudio o la evaluación de los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Manejo perioperatorio estándar
Cuidado postoperatorio estándar
Otro: Cuidado postoperatorio estándar
Atención posoperatoria de rutina, según indicación médica
Experimental: Manejo perioperatorio basado en el riesgo
Estratificación del riesgo preoperatorio Estratificación del riesgo posoperatorio Niveles de atención en aumento basados ​​en el riesgo Niveles de control en aumento basados ​​en el riesgo Niveles de control conjunto en aumento basados ​​en el riesgo
Otro: Estratificación del riesgo preoperatorio
Herramienta de predicción del riesgo preoperatorio basada en la demografía/comorbilidad del paciente y el procedimiento planificado
Otro: Estratificación del riesgo postoperatorio
Herramienta de predicción de riesgo postoperatorio basada en variables intraoperatorias
Otro: Niveles crecientes de atención basados ​​en el riesgo
Observación postoperatoria en unidad regular vs. unidad de telemetría vs. unidad reductora vs. UCI
Otro: Niveles crecientes de monitoreo basados ​​en el riesgo
Frecuencias variables de monitoreo de signos vitales Uso variable de telemetría, oximetría de pulso y sistema de alerta temprana
Otro: Niveles crecientes de cogestión basados ​​en el riesgo
Uso variable de la cogestión hospitalaria

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de muerte o complicaciones graves (según la definición del Programa Nacional de Mejoramiento de la Calidad Quirúrgica del Colegio Estadounidense de Cirujanos [ACS NSQIP])
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de muerte
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones graves (según lo definido por ACS NSQIP)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de eventos adversos graves/grado 3-4 (según la definición de CTCAE)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones de grado IIIa-V de Clavien-Dindo (según la definición del ACS NSQIP)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de eventos adversos de grado IIIa-V de Clavien-Dindo (según la definición de CTCAE)
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones cardiacas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones pulmonares
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones renales
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones de la herida
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de complicaciones infecciosas
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de retorno al quirófano
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de ingreso en la unidad de cuidados intensivos primarios
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Tasa de ingreso en la unidad secundaria de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Cargos hospitalarios totales
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Tasa de alta a domicilio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha del alta hospitalaria, hasta 3 meses
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postoperatorio (a los 30 días)
Postoperatorio (a los 30 días)
Recepción de terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha de la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha de la muerte, la pérdida durante el seguimiento o la finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retorno no planificado al quirófano
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de reingreso hospitalario no planificado
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 30 días
Postoperatorio de 30 días
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 60 días
Postoperatorio de 60 días
Tasa de reingreso hospitalario
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 90 días
Postoperatorio de 90 días
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postoperatorio (a los 60 días)
Postoperatorio (a los 60 días)
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Postoperatorio (a los 90 días)
Postoperatorio (a los 90 días)
Recepción de terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 60 días
Postoperatorio de 60 días
Recepción de terapia antineoplásica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 90 días
Postoperatorio de 90 días
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha de la recurrencia, muerte, pérdida de seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
En pacientes que se considera que no tienen evidencia clínica de enfermedad después de la cirugía índice
Desde la fecha de la cirugía índice hasta la fecha de la recurrencia, muerte, pérdida de seguimiento o finalización del estudio, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Fox Chase Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
19 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
28 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de abril de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SURG-073

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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