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Estudo de Risco Perioperatório (PRS)

3 de abril de 2025 atualizado por: Fox Chase Cancer Center

Um estudo controlado randomizado de estratificação de risco perioperatório e gerenciamento baseado em risco e orientado por protocolo em pacientes submetidos a cirurgia oncológica eletiva de grande porte

O objetivo principal deste estudo é determinar se a estratificação de risco perioperatório e o gerenciamento baseado em risco e orientado por protocolo levam a uma redução na taxa de morte ou complicações graves em comparação com o gerenciamento perioperatório padrão em pacientes submetidos a cirurgia oncológica eletiva de grande porte.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia de câncer de grande porte está associada a taxas significativas de mortalidade pós-operatória e morbidade importante. A morbidade pós-operatória afeta negativamente a utilização de cuidados de saúde, custos de saúde, taxas de alta para casa, qualidade de vida, taxas de recebimento de terapia antineoplásica pós-operatória, sobrevida livre de doença e sobrevida global. Os investigadores levantam a hipótese de que a estratificação de risco perioperatório e o gerenciamento baseado em risco e orientado por protocolo (em comparação com o gerenciamento perioperatório padrão) levarão a uma redução na mortalidade pós-operatória de 30 dias ou na morbidade maior em pacientes submetidos a cirurgia oncológica de grande porte. Isso se baseia em nossa teoria de que o uso pré-operatório/pós-operatório de ferramentas de previsão de risco perioperatória recém-desenvolvidas ajudará a identificar pacientes com maior risco de morte pós-operatória ou complicações graves que podem se beneficiar do gerenciamento perioperatório baseado em risco e orientado por protocolo, incluindo níveis crescentes de atendimento, níveis crescentes de monitoramento e níveis crescentes de cogerenciamento hospitalar. O conjunto de avaliações e intervenções no estudo proposto é conceitualmente semelhante a outras intervenções "agrupadas" que foram recentemente testadas e demonstraram reduzir a mortalidade e morbidade perioperatória.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1456

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

CRITÉRIO DE INCLUSÃO:

  1. Idade > ou = 18 anos no momento do diagnóstico.
  2. Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 ou 3.
  3. Provável (ou seja, clinicamente suspeito) ou histologicamente/citologicamente confirmado, primário ou recorrente, neoplasia maligna, tumor neuroendócrino maligno ou carcinoma in situ (qualquer estágio).

  4. Programado para cirurgia de câncer de grande porte curativa ou paliativa, incluindo:

    • glossectomia
    • Faringectomia
    • Laringectomia
    • dissecção do pescoço
    • Esofagectomia
    • ressecção pulmonar
    • Gastrectomia
    • Pancreatectomia
    • hepatectomia
    • colectomia
    • Proctectomia
    • Histerectomia/Miomectomia
    • Reconstrução ginecológica
    • Prostatectomia
    • Nefrectomia
    • Cistectomia
    • reconstrução mamária
    • Reconstrução de retalho
  5. Agendado para cirurgia eletiva de câncer de grande porte no Fox Chase Cancer Center dentro de 30 dias após o primeiro registro.
  6. Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado por escrito e documento de consentimento da Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Seguro de Saúde (HIPAA)
  7. Acessibilidade geográfica e disposição para retornar ao Fox Chase Cancer Center para todas as avaliações de estudo pré e pós-operatório.

CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:

  1. Diagnóstico clínico ou tecidual de tumor neuroendócrino benigno, neoplasia benigna, neoplasia de comportamento incerto ou neoplasia de natureza não especificada.
  2. Uso de quimioterapia sistêmica e/ou radioterapia < 14 dias antes do Primeiro Registro. A radioterapia paliativa é permitida para irradiar pequenas áreas de metástases ósseas dolorosas que não podem ser tratadas adequadamente com analgésicos sistêmicos ou locais
  3. Qualquer condição que possa interferir na participação do sujeito no estudo, no cumprimento dos requisitos do estudo ou na avaliação dos resultados do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Manejo perioperatório padrão
Cuidado pós-operatório padrão
Outro: Cuidado pós-operatório padrão
Cuidados pós-operatórios de rotina, conforme indicação médica
Experimental: Gerenciamento perioperatório baseado em risco
Estratificação de risco pré-operatório Estratificação de risco pós-operatório Níveis crescentes de cuidado baseados em riscos Níveis crescentes de monitoramento baseados em riscos Níveis crescentes de cogerenciamento baseados em riscos
Outro: Estratificação de risco pré-operatório
Ferramenta de previsão de risco pré-operatório com base na demografia/co-morbidade do paciente e procedimento planejado
Outro: Estratificação de risco pós-operatório
Ferramenta de previsão de risco pós-operatório baseada em variáveis ​​intraoperatórias
Outro: Níveis crescentes de cuidado baseados em risco
Observação pós-operatória em unidade regular vs. unidade de telemetria vs. unidade redutora vs. UTI
Outro: Níveis crescentes de monitoramento baseados em risco
Frequências variadas de monitoramento de sinais vitais Uso variado de telemetria, oximetria de pulso e sistema de alerta precoce
Outro: Níveis crescentes de cogestão baseados em risco
Uso variável da cogestão Hospitalista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de morte ou complicações graves (conforme definido pelo Programa Nacional de Melhoria da Qualidade Cirúrgica do American College of Surgeons [ACS NSQIP])
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicação grave (conforme definido pelo ACS NSQIP)
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de evento adverso grave/grau 3-4 (conforme definido pela CTCAE)
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicação Clavien-Dindo grau IIIa-V (conforme definido pelo ACS NSQIP)
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de evento adverso de grau IIIa-V de Clavien-Dindo (conforme definido pela CTCAE)
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicações cardíacas
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicações pulmonares
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicações renais
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicações da ferida
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de complicações infecciosas
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de retorno à sala de cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva primária
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Taxa de internação em unidade de terapia intensiva secundária
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Duração da estadia
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Total de despesas hospitalares
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Taxa de alta para casa
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da alta hospitalar, até 3 meses
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-operatório (30 dias)
Pós-operatório (30 dias)
Recebimento de terapia antineoplásica
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Sobrevida geral
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da morte, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Da data da cirurgia inicial até a data da morte, perda de acompanhamento ou final do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de retorno não planejado à sala de cirurgia
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de readmissão hospitalar não planejada
Prazo: Pós-operatório de 30 dias
Pós-operatório de 30 dias
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Pós-operatório de 60 dias
Pós-operatório de 60 dias
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Pós-operatório de 90 dias
Pós-operatório de 90 dias
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-operatório (aos 60 dias)
Pós-operatório (aos 60 dias)
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Pós-operatório (aos 90 dias)
Pós-operatório (aos 90 dias)
Recebimento de terapia antineoplásica
Prazo: Pós-operatório de 60 dias
Pós-operatório de 60 dias
Recebimento de terapia antineoplásica
Prazo: Pós-operatório de 90 dias
Pós-operatório de 90 dias
Sobrevida livre de doença
Prazo: Da data da cirurgia inicial até a data da recorrência, morte, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Em pacientes considerados sem evidência clínica de doença após a cirurgia inicial
Da data da cirurgia inicial até a data da recorrência, morte, perda de acompanhamento ou fim do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Fox Chase Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
19 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de abril de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SURG-073

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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