Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve risicostudie (PRS)

3 april 2025 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van peri-operatieve risicostratificatie en risicogebaseerd, protocolgestuurd beheer bij patiënten die een electieve majeure kankeroperatie ondergaan

Het primaire doel van deze studie is om te bepalen of peri-operatieve risicostratificatie en op risico gebaseerd, protocolgestuurd beheer leidt tot een vermindering van het aantal overlijdens of ernstige complicaties in vergelijking met standaard peri-operatief beheer bij patiënten die een electieve grote kankeroperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Actief, niet wervend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Grote kankeroperaties worden in verband gebracht met aanzienlijke postoperatieve mortaliteit en ernstige morbiditeit. Postoperatieve morbiditeit heeft een negatieve invloed op het gebruik van gezondheidszorg, de kosten van de gezondheidszorg, het aantal ontslagen naar huis, de kwaliteit van leven, het aantal ontvangen postoperatieve antineoplastische therapie, de ziektevrije overleving en de algehele overleving. De onderzoekers veronderstellen dat peri-operatieve risicostratificatie en risicogebaseerd, protocolgestuurd management (vergeleken met standaard peri-operatief management) zal leiden tot een vermindering van 30 dagen postoperatieve mortaliteit of ernstige morbiditeit bij patiënten die een grote kankeroperatie ondergaan. Dit is gebaseerd op onze theorie dat preoperatief/postoperatief gebruik van nieuw ontwikkelde, perioperatieve risicovoorspellingstools zal helpen bij het identificeren van patiënten met een verhoogd risico op postoperatief overlijden of ernstige complicaties die baat zouden kunnen hebben bij risicogebaseerd, protocolgestuurd perioperatief management, inclusief escalerende niveaus van zorg, escalerende monitoringniveaus en escalerende niveaus van co-management door ziekenhuispersoneel. De reeks beoordelingen en interventies in de voorgestelde studie zijn conceptueel vergelijkbaar met andere "gebundelde" interventies die recentelijk zijn getest en waarvan is aangetoond dat ze perioperatieve mortaliteit en morbiditeit verminderen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1456

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA:

  1. Leeftijd > of = 18 jaar bij diagnose.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0, 1, 2 of 3.
  3. Waarschijnlijk (d.w.z. klinisch verdacht) of histologisch/cytologisch bevestigd, primair of recidiverend, maligne neoplasma, maligne neuro-endocriene tumor of carcinoom in situ (elk stadium).

  4. Gepland voor curatieve of palliatieve grote kankerchirurgie, waaronder:

    • Glossectomie
    • faryngectomie
    • Laryngectomie
    • Nek dissectie
    • Slokdarmresectie
    • Longresectie
    • Gastrectomie
    • Pancreatectomie
    • Hepatectomie
    • Colectomie
    • Proctectomie
    • Hysterectomie/Myomectomie
    • Gynaecologische reconstructie
    • Prostatectomie
    • Nefrectomie
    • Cystectomie
    • Borstreconstructie
    • Flap reconstructie
  5. Gepland voor electieve grote kankeroperatie bij Fox Chase Cancer Center binnen 30 dagen na eerste registratie.
  6. Bekwaamheid om te begrijpen en bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming en toestemmingsdocument voor de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) te ondertekenen
  7. Geografische toegankelijkheid en bereidheid om terug te keren naar Fox Chase Cancer Center voor alle preoperatieve en postoperatieve studiebeoordelingen.

UITSLUITINGSCRITERIA:

  1. Klinische of weefseldiagnose van goedaardige neuro-endocriene tumor, goedaardig neoplasma, neoplasma met onzeker gedrag of neoplasma van niet-gespecificeerde aard.
  2. Gebruik van systemische chemotherapie en/of bestraling < 14 dagen voor Eerste Registratie. Palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​voor het bestralen van kleine gebieden met pijnlijke benige metastasen die niet adequaat kunnen worden behandeld met systemische of lokale analgetica
  3. Elke omstandigheid die de deelname van de proefpersoon aan het onderzoek, het voldoen aan de studievereisten of de evaluatie van de onderzoeksresultaten zou kunnen belemmeren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard perioperatief beheer
Standaard postoperatieve zorg
Ander: Standaard postoperatieve zorg
Routinematige postoperatieve zorg, zoals medisch geïndiceerd
Experimenteel: Risicogebaseerd, peri-operatief beheer
Preoperatieve risicostratificatie Postoperatieve risicostratificatie Risicogebaseerd, escalerende zorgniveaus Risicogebaseerd, escalerende monitoringniveaus Risicogebaseerd, escalerende niveaus van co-management
Ander: Preoperatieve risicostratificatie
Preoperatief risicovoorspellingsinstrument op basis van demografie/co-morbiditeit van de patiënt en geplande procedure
Ander: Postoperatieve risicostratificatie
Tool voor postoperatieve risicovoorspelling op basis van intraoperatieve variabelen
Ander: Op risico gebaseerde, escalerende zorgniveaus
Postoperatieve observatie op reguliere afdeling vs. telemetrie-afdeling vs. stepdown-afdeling vs. ICU
Ander: Op risico gebaseerde, escalerende monitoringniveaus
Variërende frequenties van bewaking van vitale functies Variërend gebruik van telemetrie, pulsoximetrie en systeem voor vroegtijdige waarschuwing
Ander: Op risico gebaseerd, escalerend niveau van medebeheer
Variërend gebruik van Hospitalist co-management

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage overlijden of ernstige complicaties (zoals gedefinieerd door het American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tarief van overlijden
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Percentage ernstige complicaties (zoals gedefinieerd door ACS NSQIP)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Aantal ernstige/graad 3-4 bijwerkingen (zoals gedefinieerd door CTCAE)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Percentage Clavien-Dindo graad IIIa-V complicaties (zoals gedefinieerd door ACS NSQIP)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Percentage bijwerkingen van Clavien-Dindo graad IIIa-V (zoals gedefinieerd door CTCAE)
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Percentage cardiale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Percentage longcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Aantal niercomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Percentage wondcomplicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Percentage infectieuze complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Snelheid van terugkeer naar de operatiekamer
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Aantal opnames op de eerstelijns intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
Aantal opnames op de secundaire intensive care
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
Duur van het verblijf
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
Totale ziekenhuiskosten
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
Snelheid van ontslag naar huis
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, tot 3 maanden
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief (na 30 dagen)
Postoperatief (na 30 dagen)
Ontvangst van antineoplastische therapie
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van overlijden, het verlies tot de follow-up of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
Vanaf de datum van de indexoperatie tot de datum van overlijden, het verlies tot de follow-up of het einde van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage ongeplande terugkeer naar de operatiekamer
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Percentage ongeplande ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 30 dagen postoperatieve periode
30 dagen postoperatieve periode
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 60 dagen
Postoperatieve periode van 60 dagen
Percentage ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatieve periode
90 dagen postoperatieve periode
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief (na 60 dagen)
Postoperatief (na 60 dagen)
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Postoperatief (na 90 dagen)
Postoperatief (na 90 dagen)
Ontvangst van antineoplastische therapie
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 60 dagen
Postoperatieve periode van 60 dagen
Ontvangst van antineoplastische therapie
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatieve periode
90 dagen postoperatieve periode
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van indexoperatie tot de datum van recidief, overlijden, verlies tot follow-up of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
Bij patiënten bij wie wordt aangenomen dat ze geen klinisch bewijs van ziekte hebben na de indexoperatie
Vanaf de datum van indexoperatie tot de datum van recidief, overlijden, verlies tot follow-up of einde van studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Fox Chase Cancer Center

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 juni 2020

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
1 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 april 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • SURG-073

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen