Badanie ryzyka okołooperacyjnego (PRS)
Randomizowana, kontrolowana próba stratyfikacji ryzyka okołooperacyjnego i opartego na ryzyku, opartego na protokole postępowania u pacjentów poddawanych planowym poważnym operacjom onkologicznym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
- Fox Chase Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
KRYTERIA PRZYJĘCIA:
- Wiek > lub = 18 lat w chwili rozpoznania.
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 lub 3.
- Prawdopodobny (tj. klinicznie podejrzany) lub potwierdzony histologicznie/cytologicznie, pierwotny lub nawracający nowotwór złośliwy, złośliwy guz neuroendokrynny lub rak in situ (dowolny stopień zaawansowania).
Zaplanowane do leczniczej lub paliatywnej poważnej operacji raka, w tym:
- Glossektomia
- Faryngektomia
- Laryngektomia
- Sekcja szyi
- przełyku
- Resekcja płuca
- Wycięcie żołądka
- Pankreatektomia
- Hepatektomia
- Kolektomia
- Proktektomia
- Histerektomia/Miomektomia
- Rekonstrukcja ginekologiczna
- prostatektomia
- Nefrektomia
- Wycięcie pęcherza
- Rekonstrukcja piersi
- Rekonstrukcja klapy
- Zaplanowana planowa poważna operacja raka w Fox Chase Cancer Center w ciągu 30 dni po pierwszej rejestracji.
- Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnej świadomej zgody oraz dokumentu zgody na ustawę o przenośności i odpowiedzialności w ubezpieczeniach zdrowotnych (HIPAA).
- Dostępność geograficzna i chęć powrotu do Fox Chase Cancer Center w celu wykonania wszystkich przedoperacyjnych i pooperacyjnych ocen badań.
KRYTERIA WYŁĄCZENIA:
- Rozpoznanie kliniczne lub tkankowe łagodnego guza neuroendokrynnego, łagodnego nowotworu, nowotworu o niepewnym zachowaniu lub nowotworu o nieokreślonym charakterze.
- Stosowanie ogólnoustrojowej chemioterapii i/lub radioterapii < 14 dni przed Pierwszą Rejestracją. Radioterapia paliatywna jest dozwolona w przypadku naświetlania małych obszarów bolesnych przerzutów do kości, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą ogólnoustrojowych lub miejscowych środków przeciwbólowych
- Każdy stan, który może zakłócać udział uczestnika w badaniu, zgodność z wymogami badania lub ocenę wyników badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe postępowanie okołooperacyjne
Standardowa opieka pooperacyjna
|
Rutynowa opieka pooperacyjna, zgodnie ze wskazaniami medycznymi
|
|
Eksperymentalny: Oparte na ryzyku postępowanie okołooperacyjne
Przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka Pooperacyjna stratyfikacja ryzyka Oparta na ryzyku, eskalacja poziomów opieki Oparta na ryzyku, eskalacja poziomów monitorowania Oparta na ryzyku, eskalacja poziomów współzarządzania
|
Narzędzie do przewidywania ryzyka przedoperacyjnego na podstawie danych demograficznych pacjenta/chorobowości współistniejącej i planowanej procedury
Narzędzie do przewidywania ryzyka pooperacyjnego na podstawie zmiennych śródoperacyjnych
Obserwacja pooperacyjna na oddziale zwykłym vs. oddziale telemetrii vs. oddziale stopniowym vs. OIT
Różne częstotliwości monitorowania parametrów życiowych Różne zastosowania telemetrii, pulsoksymetrii i systemu wczesnego ostrzegania
Różne zastosowania współzarządzania szpitalnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik zgonów lub poważnych powikłań (zgodnie z definicją Narodowego Programu Poprawy Jakości Chirurgicznej American College of Surgeons [ACS NSQIP])
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Wskaźnik poważnych powikłań (zgodnie z definicją ACS NSQIP)
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych/stopnia 3-4 (zgodnie z definicją CTCAE)
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Częstość powikłań stopnia IIIa-V Clavien-Dindo (zgodnie z definicją ACS NSQIP)
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych stopnia IIIa-V Clavien-Dindo (zgodnie z definicją CTCAE)
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Częstość powikłań sercowych
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Częstość powikłań płucnych
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Częstość powikłań nerkowych
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Wskaźnik powikłań rany
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Wskaźnik powikłań zakaźnych
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Szybkość powrotu na salę operacyjną
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Wskaźnik przyjęć na oddział podstawowej intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik przyjęć na drugi oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
|
Całkowite opłaty szpitalne
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
|
Szybkość wypisu do domu
Ramy czasowe: Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
Od daty operacji indeksu do daty wypisu ze szpitala, do 3 miesięcy
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (po 30 dniach)
|
Pooperacyjny (po 30 dniach)
|
|
Odbiór terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty operacji wskaźnika do daty śmierci, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Od daty operacji wskaźnika do daty śmierci, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Inne miary wyników
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik nieplanowanych powrotów na salę operacyjną
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
|
Wskaźnik nieplanowanych ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 30-dniowy okres pooperacyjny
|
30-dniowy okres pooperacyjny
|
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 60-dniowy okres pooperacyjny
|
60-dniowy okres pooperacyjny
|
|
|
Wskaźnik ponownych hospitalizacji
Ramy czasowe: 90-dniowy okres pooperacyjny
|
90-dniowy okres pooperacyjny
|
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (po 60 dniach)
|
Pooperacyjny (po 60 dniach)
|
|
|
Jakość życia oparta na zdrowiu
Ramy czasowe: Pooperacyjny (po 90 dniach)
|
Pooperacyjny (po 90 dniach)
|
|
|
Odbiór terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 60-dniowy okres pooperacyjny
|
60-dniowy okres pooperacyjny
|
|
|
Odbiór terapii przeciwnowotworowej
Ramy czasowe: 90-dniowy okres pooperacyjny
|
90-dniowy okres pooperacyjny
|
|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty operacji wskaźnika do daty nawrotu, zgonu, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
U pacjentów, u których uznano, że nie mają klinicznych objawów choroby po operacji wskaźnika
|
Od daty operacji wskaźnika do daty nawrotu, zgonu, utraty do obserwacji lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SURG-073
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .