Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ risikoundersøgelse (PRS)

3. april 2025 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Et randomiseret kontrolleret forsøg med perioperativ risikostratificering og risikobaseret, protokoldrevet håndtering hos patienter, der gennemgår elektiv større kræftkirurgi

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om perioperativ risikostratificering og risikobaseret, protokol-drevet styring fører til en reduktion i antallet af dødsfald eller alvorlige komplikationer sammenlignet med standard perioperativ behandling hos patienter, der gennemgår elektiv større cancerkirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Større kræftoperationer er forbundet med betydelige rater af postoperativ dødelighed og større morbiditet. Postoperativ morbiditet har en negativ indvirkning på sundhedsudnyttelsen, sundhedsomkostninger, udskrivelsesrater til hjemmet, livskvalitet, frekvenser for modtagelse af postoperativ anti-neoplastisk terapi, sygdomsfri overlevelse og overordnet overlevelse. Forskerne antager, at perioperativ risikostratificering og risikobaseret, protokol-drevet styring (sammenlignet med standard perioperativ styring) vil føre til en reduktion i 30 dages postoperativ mortalitet eller større morbiditet hos patienter, der gennemgår større kræftoperationer. Dette er baseret på vores teori om, at præoperativ/postoperativ brug af nyudviklede, perioperative risiko-forudsigelsesværktøjer vil hjælpe med at identificere patienter med øget risiko for postoperativ død eller alvorlige komplikationer, der kan drage fordel af risikobaseret, protokol-drevet perioperativ behandling, herunder eskalerende niveauer af pleje, eskalerende niveauer af overvågning og eskalerende niveauer af hospitalist co-management. Sættet af vurderinger og interventioner i den foreslåede undersøgelse ligner konceptuelt andre "bundtede" interventioner, som for nylig er blevet testet og påvist at reducere perioperativ mortalitet og morbiditet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1456

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER:

  1. Alder > eller = 18 år ved diagnose.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0, 1, 2 eller 3.
  3. Sandsynlig (dvs. klinisk mistænkelig) eller histologisk/cytologisk bekræftet, primær eller tilbagevendende, ondartet neoplasma, ondartet neuroendokrin tumor eller carcinoma in situ (et hvilket som helst stadie).

  4. Planlagt til helbredende eller palliativ større kræftkirurgi, herunder:

    • Glossektomi
    • Pharyngektomi
    • Laryngektomi
    • Nakkedissektion
    • Esophagectomy
    • Lungeresektion
    • Gastrectomi
    • Pancreatektomi
    • Hepatektomi
    • Kolektomi
    • Protektomi
    • Hysterektomi/Myomektomi
    • Gynækologisk rekonstruktion
    • Prostatektomi
    • Nefrektomi
    • Cystektomi
    • Brystrekonstruktion
    • Rekonstruktion af flap
  5. Planlagt til elektiv større kræftkirurgi på Fox Chase Cancer Center inden for 30 dage efter første registrering.
  6. Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke og Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) samtykkedokument
  7. Geografisk tilgængelighed og vilje til at vende tilbage til Fox Chase Cancer Center for alle præoperative og postoperative undersøgelsesvurderinger.

EXKLUSIONSKRITERIER:

  1. Klinisk eller vævsdiagnose af benign neuroendokrin tumor, godartet neoplasma, neoplasma med usikker adfærd eller neoplasma af uspecificeret natur.
  2. Anvendelse af systemisk kemoterapi og/eller strålebehandling < 14 dage før første registrering. Palliativ strålebehandling er tilladt til bestråling af små områder med smertefulde knoglemetastaser, som ikke kan håndteres tilstrækkeligt ved hjælp af systemiske eller lokale analgetika
  3. Enhver tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens deltagelse i undersøgelsen, overholdelse af undersøgelseskrav eller i evalueringen af ​​undersøgelsesresultaterne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard perioperativ ledelse
Standard postoperativ behandling
Andet: Standard postoperativ behandling
Rutinemæssig postoperativ pleje, som medicinsk indiceret
Eksperimentel: Risikobaseret, perioperativ styring
Præoperativ risikostratificering Postoperativ risikostratificering Risikobaseret, eskalerende plejeniveauer Risikobaseret, eskalerende overvågningsniveauer Risikobaseret, eskalerende samstyringsniveauer
Andet: Præoperativ risikostratificering
Præoperativt risiko-forudsigelsesværktøj baseret på patientdemografi/komorbiditet og planlagt procedure
Andet: Postoperativ risikostratificering
Postoperativ risiko-forudsigelsesværktøj baseret på intraoperative variable
Andet: Risikobaserede, eskalerende plejeniveauer
Postoperativ observation i almindelig enhed vs. telemetrienhed vs. stepdown-enhed vs. ICU
Andet: Risikobaserede, eskalerende overvågningsniveauer
Varierende frekvenser af overvågning af vitale tegn Varierende brug af telemetri, pulsoximetri og tidlig varslingssystem
Andet: Risikobaserede, eskalerende niveauer af fælles ledelse
Varierende brug af Hospitalist co-management

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate eller alvorlige komplikationer (som defineret af American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af alvorlige komplikationer (som defineret af ACS NSQIP)
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af alvorlige/grad 3-4 uønskede hændelser (som defineret af CTCAE)
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af Clavien-Dindo grad IIIa-V komplikationer (som defineret af ACS NSQIP)
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af Clavien-Dindo grad IIIa-V bivirkning (som defineret af CTCAE)
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af hjertekomplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppigheden af ​​lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppigheden af ​​nyrekomplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af sårkomplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af infektiøse komplikationer
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Rate af tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af indlæggelse på primær intensiv afdeling
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Antallet af indlæggelser på sekundær intensivafdeling
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Opholdsvarighed
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Samlede hospitalsudgifter
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Udledningshastighed til hjemmet
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for hospitalsudskrivning, op til 3 måneder
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (efter 30 dage)
Postoperativ (efter 30 dage)
Modtagelse af anti-neoplastisk behandling
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for indeksoperation til dato for død, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
Fra dato for indeksoperation til dato for død, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelse, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppigheden af ​​uplanlagt hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 30 dages postoperativ periode
30 dages postoperativ periode
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 60 dages postoperativ periode
60 dages postoperativ periode
Hyppighed af hospitalsgenindlæggelse
Tidsramme: 90 dages postoperativ periode
90 dages postoperativ periode
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (ved 60 dage)
Postoperativ (ved 60 dage)
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (ved 90 dage)
Postoperativ (ved 90 dage)
Modtagelse af anti-neoplastisk behandling
Tidsramme: 60 dages postoperativ periode
60 dages postoperativ periode
Modtagelse af anti-neoplastisk behandling
Tidsramme: 90 dages postoperativ periode
90 dages postoperativ periode
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for indeksoperationen til datoen for tilbagefald, død, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder
Hos patienter, som ikke vurderes at have nogen klinisk tegn på sygdom efter indeksoperationen
Fra datoen for indeksoperationen til datoen for tilbagefald, død, tab til opfølgning eller afslutning af undersøgelsen, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 60 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fox Chase Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. juni 2020

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. april 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SURG-073

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger