Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ risikostudie (PRS)

3. april 2025 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

En randomisert kontrollert studie av perioperativ risikostratifisering og risikobasert, protokolldrevet behandling hos pasienter som gjennomgår elektiv større kreftkirurgi

Hovedmålet med denne studien er å avgjøre om perioperativ risikostratifisering og risikobasert, protokolldrevet styring fører til en reduksjon i dødsraten eller alvorlige komplikasjoner sammenlignet med standard perioperativ behandling hos pasienter som gjennomgår elektiv større kreftkirurgi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Større kreftkirurgi er assosiert med betydelige forekomster av postoperativ dødelighet og stor sykelighet. Postoperativ sykelighet har en negativ innvirkning på bruken av helsevesenet, helsekostnader, utskrivningsrater til hjemmet, livskvalitet, frekvensen av mottak av postoperativ antineoplastisk terapi, sykdomsfri overlevelse og total overlevelse. Etterforskerne antar at perioperativ risikostratifisering og risikobasert, protokolldrevet styring (sammenlignet med standard perioperativ styring) vil føre til en reduksjon i 30 dagers postoperativ mortalitet eller alvorlig sykelighet hos pasienter som gjennomgår større kreftoperasjoner. Dette er basert på vår teori om at preoperativ/postoperativ bruk av nyutviklede, perioperative risikoprediksjonsverktøy vil bidra til å identifisere pasienter med økt risiko for postoperativ død eller alvorlige komplikasjoner som kan ha nytte av risikobasert, protokolldrevet perioperativ behandling, inkludert eskalerende nivåer av omsorg, eskalerende nivåer av overvåking, og eskalerende nivåer av sykehuslege medledelse. Settet med vurderinger og intervensjoner i den foreslåtte studien er konseptuelt lik andre "bundte" intervensjoner som nylig har blitt testet og vist å redusere perioperativ dødelighet og sykelighet.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1456

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER:

  1. Alder > eller = 18 år ved diagnose.
  2. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0, 1, 2 eller 3.
  3. Sannsynlig (dvs. klinisk mistenkelig) eller histologisk/cytologisk bekreftet, primær eller tilbakevendende, ondartet neoplasma, ondartet nevroendokrin svulst eller karsinom in situ (hvilket som helst stadium).

  4. Planlagt for kurativ eller palliativ større kreftkirurgi, inkludert:

    • Glossektomi
    • Faryngektomi
    • Laryngektomi
    • Nakkedisseksjon
    • Esofagektomi
    • Lungereseksjon
    • Gastrectomi
    • Pankreatektomi
    • Hepatektomi
    • Kolektomi
    • Proktomi
    • Hysterektomi/Myomektomi
    • Gynekologisk rekonstruksjon
    • Prostatektomi
    • Nefrektomi
    • Cystektomi
    • Brystrekonstruksjon
    • Rekonstruksjon av klaff
  5. Planlagt for elektiv større kreftkirurgi ved Fox Chase Cancer Center innen 30 dager etter første registrering.
  6. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke og samtykkedokument for Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA)
  7. Geografisk tilgjengelighet og vilje til å returnere til Fox Chase Cancer Center for alle preoperative og postoperative studievurderinger.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Klinisk eller vevsdiagnose av godartet nevroendokrin svulst, godartet svulst, svulst med usikker oppførsel eller svulst av uspesifisert natur.
  2. Bruk av systemisk kjemoterapi og/eller strålebehandling < 14 dager før første registrering. Palliativ strålebehandling er tillatt for bestråling av små områder med smertefulle benmetastaser som ikke kan behandles adekvat ved bruk av systemiske eller lokale analgetika
  3. Enhver tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens deltakelse i studien, overholdelse av studiekrav eller i evalueringen av studieresultatene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard perioperativ ledelse
Standard postoperativ behandling
Annen: Standard postoperativ behandling
Rutinemessig postoperativ behandling, som medisinsk indisert
Eksperimentell: Risikobasert, perioperativ ledelse
Preoperativ risikostratifisering Postoperativ risikostratifisering Risikobasert, eskalerende omsorgsnivå Risikobasert, eskalerende overvåkingsnivå Risikobasert, eskalerende nivå av samstyring
Annen: Preoperativ risikostratifisering
Preoperativ risikoprediksjonsverktøy basert på pasientdemografi/komorbiditet og planlagt prosedyre
Annen: Postoperativ risikostratifisering
Postoperativ risikoprediksjonsverktøy basert på intraoperative variabler
Annen: Risikobasert, eskalerende omsorgsnivå
Postoperativ observasjon i vanlig enhet vs. telemetrienhet vs. nedtrappingsenhet vs. ICU
Annen: Risikobasert, eskalerende overvåkingsnivå
Varierende frekvenser for overvåking av vitale tegn Varierende bruk av telemetri, pulsoksymetri og tidlig varslingssystem
Annen: Risikobaserte, eskalerende nivåer av samstyring
Varierende bruk av Hospitalist co-management

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate eller alvorlige komplikasjoner (som definert av American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Dødsrate
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av alvorlige komplikasjoner (som definert av ACS NSQIP)
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Frekvens av alvorlige/grad 3-4 uønskede hendelser (som definert av CTCAE)
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av Clavien-Dindo grad IIIa-V komplikasjoner (som definert av ACS NSQIP)
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Frekvensen av Clavien-Dindo grad IIIa-V bivirkning (som definert av CTCAE)
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppigheten av lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av nyrekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av sårkomplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Hyppighet av smittsomme komplikasjoner
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Returhastighet til operasjonssalen
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Frekvens for innleggelse på primær intensivavdeling
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Frekvens for innleggelse på sekundær intensivavdeling
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Lengden på oppholdet
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Totale sykehuskostnader
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Utslippshastighet til hjemmet
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for sykehusutskrivning, inntil 3 måneder
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (ved 30 dager)
Postoperativ (ved 30 dager)
Mottak av anti-neoplastisk terapi
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for død, tap til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder
Fra dato for indeksoperasjon til dato for død, tap til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av uplanlagt retur til operasjonssalen
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Frekvens for uplanlagte reinnleggelser på sykehus
Tidsramme: 30 dagers postoperativ periode
30 dagers postoperativ periode
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 60 dagers postoperativ periode
60 dagers postoperativ periode
Frekvens for reinnleggelse på sykehus
Tidsramme: 90 dagers postoperativ periode
90 dagers postoperativ periode
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (ved 60 dager)
Postoperativ (ved 60 dager)
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Postoperativ (ved 90 dager)
Postoperativ (ved 90 dager)
Mottak av anti-neoplastisk terapi
Tidsramme: 60 dagers postoperativ periode
60 dagers postoperativ periode
Mottak av anti-neoplastisk terapi
Tidsramme: 90 dagers postoperativ periode
90 dagers postoperativ periode
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for indeksoperasjon til dato for tilbakefall, død, tap til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
Hos pasienter som ikke anses å ha kliniske tegn på sykdom etter indeksoperasjonen
Fra dato for indeksoperasjon til dato for tilbakefall, død, tap til oppfølging eller slutten av studien, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fox Chase Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. juni 2020

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SURG-073

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger