Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de risque périopératoire (PRS)

3 avril 2025 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Un essai contrôlé randomisé sur la stratification des risques périopératoires et la gestion basée sur les risques et basée sur le protocole chez les patients subissant une chirurgie élective majeure contre le cancer

L'objectif principal de cet essai est de déterminer si la stratification des risques périopératoires et la prise en charge basée sur les risques et le protocole conduisent à une réduction du taux de décès ou de complications graves par rapport à la prise en charge périopératoire standard chez les patients subissant une chirurgie élective majeure contre le cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Actif, ne recrute pas

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La chirurgie majeure du cancer est associée à des taux significatifs de mortalité postopératoire et de morbidité majeure. La morbidité postopératoire a un impact négatif sur l'utilisation des soins de santé, les coûts des soins de santé, les taux de retour à domicile, la qualité de vie, les taux de réception d'un traitement antinéoplasique postopératoire, la survie sans maladie et la survie globale. Les chercheurs émettent l'hypothèse que la stratification des risques périopératoires et la gestion basée sur les risques et basée sur le protocole (par rapport à la gestion périopératoire standard) conduiront à une réduction de la mortalité postopératoire à 30 jours ou de la morbidité majeure chez les patients subissant une chirurgie oncologique majeure. Ceci est basé sur notre théorie selon laquelle l'utilisation préopératoire/postopératoire d'outils de prédiction des risques périopératoires nouvellement développés aidera à identifier les patients présentant un risque accru de décès postopératoire ou de complications graves qui pourraient bénéficier d'une gestion périopératoire basée sur les risques et basée sur le protocole, y compris les niveaux croissants des soins, des niveaux croissants de surveillance et des niveaux croissants de cogestion hospitalière. L'ensemble d'évaluations et d'interventions dans l'étude proposée est conceptuellement similaire à d'autres interventions «groupées» qui ont récemment été récemment testées et démontrées pour réduire la mortalité et la morbidité périopératoires.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1456

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

CRITÈRE D'INTÉGRATION:

  1. Âge > ou = 18 ans au moment du diagnostic.
  2. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1, 2 ou 3.
  3. Probable (c'est-à-dire cliniquement suspect) ou histologiquement/cytologiquement confirmé, primitif ou récurrent, néoplasme malin, tumeur neuroendocrine maligne ou carcinome in situ (tout stade).

  4. Prévu pour une chirurgie curative ou palliative d'un cancer majeur, incluant :

    • Glossectomie
    • Pharyngectomie
    • Laryngectomie
    • Dissection du cou
    • Oesophagectomie
    • Résection pulmonaire
    • Gastrectomie
    • Pancréatectomie
    • Hépatectomie
    • Colectomie
    • Proctectomie
    • Hystérectomie/Myomectomie
    • Reconstruction gynécologique
    • Prostatectomie
    • Néphrectomie
    • Cystectomie
    • Reconstruction mammaire
    • Reconstruction du lambeau
  5. Prévu pour une chirurgie élective majeure contre le cancer au Fox Chase Cancer Center dans les 30 jours suivant la première inscription.
  6. Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit et un document de consentement de la loi HIPAA (Health Insurance Portability and Accountability Act)
  7. Accessibilité géographique et volonté de retourner au Fox Chase Cancer Center pour toutes les évaluations d'études préopératoires et postopératoires.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. Diagnostic clinique ou tissulaire de tumeur neuroendocrine bénigne, de tumeur bénigne, de tumeur de comportement incertain ou de tumeur de nature non précisée.
  2. Utilisation de la chimiothérapie systémique et/ou de la radiothérapie < 14 jours avant la première inscription. La radiothérapie palliative est autorisée pour irradier de petites zones de métastases osseuses douloureuses qui ne peuvent pas être gérées adéquatement à l'aide d'analgésiques systémiques ou locaux
  3. Toute condition qui pourrait interférer avec la participation du sujet à l'étude, le respect des exigences de l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Prise en charge périopératoire standard
Soins postopératoires standards
Autre: Soins postopératoires standards
Soins postopératoires de routine, selon les indications médicales
Expérimental: Gestion périopératoire basée sur les risques
Stratification des risques préopératoires Stratification des risques postopératoires Niveaux de soins croissants basés sur les risques Niveaux de surveillance croissants basés sur les risques Niveaux de cogestion croissants basés sur les risques
Autre: Stratification des risques préopératoires
Outil préopératoire de prédiction des risques basé sur les caractéristiques démographiques/comorbidité des patients et la procédure planifiée
Autre: Stratification des risques postopératoires
Outil de prédiction du risque postopératoire basé sur des variables peropératoires
Autre: Niveaux de soins croissants et basés sur les risques
Observation postopératoire en unité régulière vs unité de télémétrie vs unité de descente vs USI
Autre: Niveaux croissants de surveillance basés sur les risques
Fréquences variables de surveillance des signes vitaux Utilisation variable de la télémétrie, de l'oxymétrie de pouls et du système d'alerte précoce
Autre: Niveaux croissants de cogestion basés sur les risques
Utilisation variable de la cogestion hospitalière

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Taux de décès ou de complications graves (tel que défini par l'American College of Surgeons National Surgical Quality Improvement Program [ACS NSQIP])
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Taux de mortalité
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complication grave (tel que défini par l'ACS NSQIP)
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux d'événements indésirables graves/de grade 3-4 (tel que défini par le CTCAE)
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complication Clavien-Dindo grade IIIa-V (tel que défini par l'ACS NSQIP)
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux d'événement indésirable Clavien-Dindo grade IIIa-V (tel que défini par le CTCAE)
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complications cardiaques
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complications pulmonaires
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complications rénales
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complications des plaies
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de complications infectieuses
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de retour au bloc opératoire
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux d'admission en unité de soins intensifs primaires
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Taux d'admission en réanimation secondaire
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Durée du séjour
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Total des frais d'hospitalisation
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Taux de retour à domicile
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
De la date de la chirurgie index à la date de sortie de l'hôpital, jusqu'à 3 mois
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Postopératoire (à 30 jours)
Postopératoire (à 30 jours)
Réception d'un traitement anti-néoplasique
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
La survie globale
Délai: De la date de la chirurgie index à la date du décès, de la perte de suivi ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
De la date de la chirurgie index à la date du décès, de la perte de suivi ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de retour imprévu au bloc opératoire
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de réadmission non planifiée à l'hôpital
Délai: Période postopératoire de 30 jours
Période postopératoire de 30 jours
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Période postopératoire de 60 jours
Période postopératoire de 60 jours
Taux de réadmission à l'hôpital
Délai: Période postopératoire de 90 jours
Période postopératoire de 90 jours
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Postopératoire (à 60 jours)
Postopératoire (à 60 jours)
Qualité de vie liée à la santé
Délai: Postopératoire (à 90 jours)
Postopératoire (à 90 jours)
Réception d'un traitement anti-néoplasique
Délai: Période postopératoire de 60 jours
Période postopératoire de 60 jours
Réception d'un traitement anti-néoplasique
Délai: Période postopératoire de 90 jours
Période postopératoire de 90 jours
Survie sans maladie
Délai: De la date de la chirurgie index à la date de la récidive, du décès, de la perte de suivi ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Chez les patients qui sont considérés comme n'ayant aucun signe clinique de maladie après la chirurgie index
De la date de la chirurgie index à la date de la récidive, du décès, de la perte de suivi ou de la fin de l'étude, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fox Chase Cancer Center

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Nestor F Esnaola, MD, MPH, MBA, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
19 juin 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
1 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2015

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SURG-073

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres