Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odstranění dolního třetího moláru s 2 % a 4 % artikainu

30. října 2020 aktualizováno: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo

Srovnávací analýza mezi 2 % a artikainem artikainem 4 %, oba s 1: 200 000 epinefrin: Hodnocení účinnosti anestetik, intraoperačního krvácení a hemodynamických parametrů při extrakci dolních třetích molárů

Tato randomizovaná klinická studie porovnávala klinickou účinnost lokálního anestetika articainu ve dvou koncentracích, 2% a 4%, ve spojení s 1:200 000 adrenalinem, pro odstranění dolních třetích molárů. Hodnotil se nástup, délka pooperační analgezie, trvání anestetického působení na měkké tkáně, intraoperační krvácení, hemodynamické parametry, pooperační otevírání úst a hojení ran 7. pooperační den. Za tímto účelem podstoupilo 50 zdravých dobrovolníků odstranění symetricky umístěných dolních třetích molárů ve dvou samostatných schůzkách (od jednoho do dvou měsíců) v lokální anestezii buď artikainem 2% nebo 4% (oba s 1:200 000 adrenalinu) ve dvojitém -slepý, náhodný a zkřížený způsobem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato randomizovaná klinická studie porovnávala klinickou účinnost lokálního anestetika articainu ve dvou koncentracích, 2% a 4%, ve spojení s 1:200 000 adrenalinem, pro odstranění dolních třetích molárů. Hodnotil se nástup, délka pooperační analgezie, trvání anestetického působení na měkké tkáně, intraoperační krvácení, hemodynamické parametry, pooperační otevírání úst a hojení ran 7. pooperační den. Tato studie hodnotila klinickou účinnost dvou koncentrací (2 % a 4 %) lokálního anestetika artikainu, lokálního anestetika středně dlouhého trvání, spojeného s adrenalinem v poměru 1:200 000 u 50 pacientů ve věku do 18 let, kteří potřebují extrakci dva třetí moláry s podobnou polohou. Hodnotili následující parametry: 1) nástup účinku anestetika, 2) celkové množství použité anestezie během operace, 3) začátek a délka operace po podání lokálního anestetika, 4) výskyt, typ a závažnost nežádoucí reakce, 5) pooperační kontrola otevírání úst, 6) subjektivní hodnocení pooperační bolesti, 7) pooperační délka anestezie, 8) celkové množství úlevové medikace a 9) srdeční frekvence a systolický a diastolický krevní tlak před během a po operaci. Srovnávací analýza dat a aplikace řádných statistických testů poskytly základ pro posouzení účinnosti obou koncentrací lokálního anestetika artikainu (2 % a 4 %) s adrenalinem v poměru 1:200 000.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potřeba operací dolního třetího moláru v podobných pozicích

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost systémových onemocnění;
  • Přítomnost lokálního zánětu a/nebo infekce;
  • Jakákoli alergická reakce na lokální anestetika, gastrointestinální krvácení nebo ulcerace;
  • Kardiovaskulární onemocnění a onemocnění ledvin;
  • Astma a alergie na aspirin, piroxikam nebo jiné nesteroidní protizánětlivé léky;
  • Pravidelné užívání jakýchkoli nesteroidních protizánětlivých léků, těhotenství nebo kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nejprve operace s 2 % artikainu, poté operace s 4 % artikainu
První intervence (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 2% articainu), Washout (1-2 měsíce) a Second Intervention (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 4% articainu)
Lék: Nejprve operace s 2% artikainem, poté operace se 4% artikainem
První intervence (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 2% articainu), Washout (1-2 měsíce) a Second Intervention (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 4% articainu)
Ostatní jména:
  • Dolní třetí molár s 2 % artikainu a 4 % artikainu
Experimentální: Nejprve operace se 4 % artikainu, poté operace se 2 % artikainu
První intervence (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 4% articainu), Washout (1-2 měsíce) a Second Intervention (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 2% articainu)
Lék: Nejprve operace se 4% artikainem, poté operace se 2% artikainem
První intervence (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 4% articainu), Washout (1-2 měsíce) a Second Intervention (1 den - operace třetího moláru s infiltrací jedné kazety 2% articainu)
Ostatní jména:
  • Dolní třetí molár se 4 % artikainu a 2 % artikainu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup anestetika
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
Nástup účinku anestetického činidla, jak je určeno ztrátou citlivosti dolního rtu, odpovídající poloviny jazyka a sliznice, jak uvádí pacient.
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
Kvalita anestezie
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
Kvalita anestezie během operace na základě 3-bodové škály kategorie: 1) pacient neuváděl žádné nepohodlí; 2) pacient uvedl diskomfort, bez nutnosti doplnění anestezie; 3) uvedli určité nepohodlí ze strany pacienta vyžadující komplementaci anestezie. Intraorální krvácení, které vyhodnotí chirurg podle 3-bodové škály (1: minimální, 2: normální a 3: maximální), bezprostředně po následujících krocích: vstříknutí první patrony anestezie, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubů, extrakce, čištění a šití.
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
Intraoperační krvácení
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
Intraoperační krvácení hodnocené chirurgem podle 3bodové hodnotící stupnice kategorií (1-minimální krvácení; 2-normální krvácení; 3-nadměrné krvácení) (SISK, 1986), bezprostředně po následujících krocích: vstříknutí první kazety artikain, tkáňový řez, odraz laloku, odstranění kosti (když byl tento postup nezbytný), extrakce zubu, čištění operovaného místa a dokončení šití.
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
Krevní tlak
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
střední krevní tlak byl ověřen a zaznamenáván v dříve popsaných chirurgických okamžicích (injekce anestezie první kazety, incize, odchlípení mukoperiostu, osteotomie, řez zubu, extrakce, čištění a šití), prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
Tepová frekvence
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
Srdeční frekvence se ověřuje a zaznamenává chirurgicky ve výše popsaných okamžicích, prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut
Nasycení kyslíkem se ověřuje a zaznamenává ve výše popsaných chirurgických okamžicích, prováděné pomocí systému pro monitorování hemodynamických parametrů.
Během chirurgického zákroku průměrně 30 minut

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání pooperační analgezie
Časové okno: V den operace 24 hodin
Trvání pooperační analgezie (v minutách) poskytované lokálním anestetikem bude určeno rozdílem mezi konečným časem dokončení šití a časem pro první podání piroxikamové tobolky pro zmírnění nepohodlí po operaci, poznamenal pacient na token, který vám bude poskytnut. Délka pooperační anestezie (v minutách) na měkkých tkáních poskytovaná lokálním anestetikem, reprezentovaná nedostatečnou citlivostí sliznice, jazyka a dolního rtu po operaci. Pacient si zaznamená čas, kdy k tomuto jevu dojde, na kartu, která mu bude poskytnuta.
V den operace 24 hodin
Pooperační otevírání úst
Časové okno: Sedmý pooperační den
Bylo měřeno a zaznamenáno otevření úst (mm) mezi meziálními incizálními rohy horních a pravých dolních středních řezáků při maximálním otevření čelistí. Výsledky uvedené níže představují výsledky hodnocené sedmý pooperační den.
Sedmý pooperační den
Hojení ran operované oblasti
Časové okno: Sedmý pooperační den
Kvalita hojení rány operované oblasti klasifikovaná chirurgem podle stupnice tří typů bodů: 1-normální hojení, 2-zpožděné hojení, 3-hojení rány komplikované přítomností alveolitidy v době odstranění stehu (7. pooperační den).
Sedmý pooperační den
Hodnocení pooperační bolesti
Časové okno: Sedmý pooperační den
Subjektivní hodnocení pooperační bolesti, které bylo anotováno dobrovolníkem, Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm - vyšší hodnoty představují horší výsledek) v pooperačním období.
Sedmý pooperační den
Pooperační anestezie
Časové okno: V den operace
Trvání pooperační anestezie, představované nedostatkem citlivosti sliznice, jazyka a dolního rtu.
V den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Sao Paulo

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • U1111-1120-3074

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jsou prezentována jako průměr a standardní odchylka

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení