Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderste derde kies verwijderen met 2% en 4% articaïne

30 oktober 2020 bijgewerkt door: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo

Vergelijkende analyse tussen 2% en articaïne Articaïne 4%, beide met 1: 200.000 epinefrine: evaluatie van de werkzaamheid van anesthetica, intraoperatieve bloedingen en hemodynamische parameters bij extractie van onderste derde molaren

De huidige gerandomiseerde klinische studie vergeleek de klinische werkzaamheid van de lokale anesthetica articaïne in twee concentraties, 2% en 4%, in combinatie met 1:200.000 adrenaline, voor het verwijderen van onderste derde molaren. Begin, duur van postoperatieve analgesie, duur van anesthetische werking op zachte weefsels, intraoperatieve bloeding, hemodynamische parameters, postoperatieve mondopening en wondgenezing op de 7e postoperatieve dag werden geëvalueerd. Voor dit doel ondergingen 50 gezonde vrijwilligers de verwijdering van symmetrisch geplaatste onderste derde molaren, in twee afzonderlijke afspraken (één tot twee maanden na elkaar), onder plaatselijke verdoving met articaïne 2% of 4% (beide met 1:200.000 adrenaline) in een dubbele -blinde, gerandomiseerde en gekruiste manier.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde klinische studie vergeleek de klinische werkzaamheid van de lokale anesthetica articaïne in twee concentraties, 2% en 4%, in combinatie met 1:200.000 adrenaline, voor het verwijderen van onderste derde molaren. Begin, duur van postoperatieve analgesie, duur van anesthetische werking op zachte weefsels, intraoperatieve bloeding, hemodynamische parameters, postoperatieve mondopening en wondgenezing op de 7e postoperatieve dag werden geëvalueerd. Deze studie evalueerde de klinische werkzaamheid van twee concentraties (2% en 4%) van het lokale anestheticum articaïne, een lokaal anestheticum van matige duur, geassocieerd met adrenaline bij 1: 200.000 bij 50 patiënten jonger dan 18 jaar die extractie van de tweederde kiezen met vergelijkbare posities. Evalueerde de volgende parameters: 1) aanvang van de werking van het anestheticum, 2) de totale hoeveelheid anesthesie die tijdens de operatie werd gebruikt, 3) aanvang en duur van de operatie na toediening van het lokale anestheticum, 4) de incidentie, het type en de ernst van de bijwerkingen, 5) postoperatieve controle van het openen van de mond, 6) subjectieve evaluatie van postoperatieve pijn, 7) postoperatieve duur van anesthesie, 8) totale hoeveelheid verlichtingsmedicatie en 9) hartslag en systolische en diastolische bloeddruk voor tijdens en na de operatie. De vergelijkende analyse van de gegevens en de toepassing van de juiste statistische tests vormden de basis voor een beoordeling van de efficiëntie van beide concentraties van het lokale anestheticum articaïne (2% en 4%) met adrenaline op 1: 200.000.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan operaties aan de onderste derde kies in vergelijkbare posities

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van systemische ziekten;
  • Aanwezigheid van lokale ontsteking en/of infectie;
  • Elke voorgeschiedenis van allergische reactie op lokale anesthetica, gastro-intestinale bloedingen of zweren;
  • Hart- en vaatziekten en nierziekten;
  • Astma en allergie voor aspirine, piroxicam of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen;
  • Regelmatig gebruik van een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel, zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Chirurgie met 2% articaïne eerst, daarna operatie met 4% articaïne
Eerste interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één patroon van 2% articaíne), Washout (1-2 maanden) en tweede interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één cartridge van 4% articaíne)
Geneesmiddel: Chirurgie met 2% Articaïne eerst, daarna Chirurgie met 4% Articaïne
Eerste interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één patroon van 2% articaíne), Washout (1-2 maanden) en tweede interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één cartridge van 4% articaíne)
Andere namen:
  • Onderste derde kies met 2% Articaïne en 4% Articaïne
Experimenteel: Eerst een operatie met 4% articaïne, daarna een operatie met 2% articaïne
Eerste interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één patroon van 4% articaíne), Washout (1-2 maanden) en tweede interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één cartridge van 2% articaíne)
Geneesmiddel: Chirurgie eerst met 4% Articaïne, daarna Chirurgie met 2% Articaïne
Eerste interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één patroon van 4% articaíne), Washout (1-2 maanden) en tweede interventie (1 dag - derde molaaroperatie met infiltratie van één cartridge van 2% articaíne)
Andere namen:
  • Onderste derde kies met 4% Articaïne en 2% Articaïne

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvang van de verdoving
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
Begin van de werking van het anestheticum, zoals bepaald door het verlies van gevoeligheid van de onderlip, de overeenkomstige helft van de tong en het slijmvlies zoals gemeld door de patiënt.
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
Kwaliteit van anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
Kwaliteit van de anesthesie tijdens de operatie op basis van een categorie 3-puntsschaal: 1) de patiënt rapporteerde geen ongemak; 2) de patiënt meldde ongemak, zonder de noodzaak om de anesthesie aan te vullen; 3) meldde enig ongemak bij de patiënt, waarvoor aanvullende anesthesie nodig was. Intraorale bloeding die door de chirurg zal worden beoordeeld volgens een 3-puntsschaal (1: minimaal, 2: normaal en 3: maximaal), onmiddellijk na de volgende stappen: injectie van de eerste cartridge-anesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomieën, tandsectie, extractie, reiniging en hechting.
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
Intraoperatieve bloeding, beoordeeld door de chirurg volgens een 3-punts categoriebeoordelingsschaal (1-minimale bloeding; 2-normale bloeding; 3-overmatige bloeding) (SISK, 1986), onmiddellijk na de volgende stappen: injectie van de eerste cartridge met articaïne, weefselincisie, flapreflectie, botverwijdering (wanneer deze procedure nodig was), tandextractie, reiniging van de geopereerde plaats en voltooiing van hechting.
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
Bloeddruk
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
de gemiddelde bloeddruk werd geverifieerd en geregistreerd op eerder beschreven operatiemomenten (injectie van de eerste cartridge-anesthesie, incisie, mucoperiosteale loslating, osteotomie, tandsectie, extractie, reiniging en hechting), uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters.
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
Hartfrequentie te verifiëren en vast te leggen chirurgisch op de hierboven beschreven momenten, uitgevoerd met behulp van een systeem voor het monitoren van hemodynamische parameters.
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten
Zuurstofverzadiging te verifiëren en te registreren op hierboven beschreven chirurgische momenten, uitgevoerd met behulp van een systeem voor het bewaken van hemodynamische parameters.
Tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie 24 uur
De duur van de postoperatieve analgesie (in minuten) die door het plaatselijke verdovingsmiddel wordt gegeven, wordt bepaald door het verschil tussen de eindtijd van de voltooiing van de hechting en die voor de eerste inname van piroxicam-capsule voor verlichting van ongemak na de operatie, merkte de patiënt op als teken dat u wordt verstrekt. Duur van postoperatieve anesthesie (in minuten) op de zachte weefsels door plaatselijke verdoving, vertegenwoordigd door het gebrek aan gevoeligheid in het slijmvlies, de tong en de onderlip na de operatie. De patiënt noteert het tijdstip waarop dit fenomeen optreedt op de kaart die wordt verstrekt.
Op de dag van de operatie 24 uur
Postoperatieve mondopening
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dagen
De mondopening (mm) tussen de mesiaal-incisale hoeken van de centrale snijtanden rechtsboven en rechtsonder bij maximale opening van de kaken werd gemeten en geregistreerd. De hieronder gepresenteerde resultaten vertegenwoordigen de resultaten die op de zevende postoperatieve dag werden beoordeeld.
Zevende postoperatieve dagen
Wondgenezing van het geopereerde gebied
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
Kwaliteit van wondgenezing van het geopereerde gebied geclassificeerd door de chirurg volgens een schaal van drie soorten punten: 1-normale genezing, 2-vertraagde genezing, 3-wondgenezing gecompliceerd door de aanwezigheid van alveolitis op het moment van verwijdering van de hechting (7e postoperatieve dag).
Zevende postoperatieve dag
Evaluatie van postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Zevende postoperatieve dag
Subjectieve evaluatie van postoperatieve pijn, die werd geannoteerd door de vrijwilliger, een visuele analoge schaal (VAS, 0-100 mm - hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat) in de postoperatieve periode.
Zevende postoperatieve dag
Postoperatieve anesthesie
Tijdsspanne: Tijdens de dag van de operatie
Duur van postoperatieve anesthesie, vertegenwoordigd door het gebrek aan gevoeligheid van het slijmvlies, de tong en de onderlip.
Tijdens de dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Sao Paulo

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
24 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
30 oktober 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • U1111-1120-3074

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden gepresenteerd als gemiddelde en standaarddeviatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen