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Rimozione del terzo molare inferiore con articaina al 2% e al 4%.

30 ottobre 2020 aggiornato da: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo

Analisi comparativa tra 2% e articaina Articaina 4%, entrambe con epinefrina 1:200.000: valutazione dell'efficacia degli anestetici, del sanguinamento intraoperatorio e dei parametri emodinamici nell'estrazione dei terzi molari inferiori

Il presente studio clinico randomizzato ha confrontato l'efficacia clinica dell'anestetico locale articaina in due concentrazioni, 2% e 4%, in associazione con adrenalina 1:200.000, per la rimozione dei terzi molari inferiori. Sono stati valutati insorgenza, durata dell'analgesia postoperatoria, durata dell'azione anestetica sui tessuti molli, sanguinamento intraoperatorio, parametri emodinamici, apertura della bocca postoperatoria e guarigione della ferita in 7a giornata postoperatoria. A questo scopo, 50 volontari sani sono stati sottoposti a rimozione dei terzi molari inferiori posizionati simmetricamente, in due appuntamenti separati (uno o due mesi di distanza), in anestesia locale con articaina al 2% o al 4% (entrambi con adrenalina 1:200.000) in doppio -modo cieco, randomizzato e incrociato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il presente studio clinico randomizzato ha confrontato l'efficacia clinica dell'anestetico locale articaina in due concentrazioni, 2% e 4%, in associazione con adrenalina 1:200.000, per la rimozione dei terzi molari inferiori. Sono stati valutati insorgenza, durata dell'analgesia postoperatoria, durata dell'azione anestetica sui tessuti molli, sanguinamento intraoperatorio, parametri emodinamici, apertura della bocca postoperatoria e guarigione della ferita in 7a giornata postoperatoria. Questo studio ha valutato l'efficacia clinica di due concentrazioni (2% e 4%) dell'anestetico locale articaina, un anestetico locale di durata moderata, associato ad adrenalina a 1:200.000 in 50 pazienti di età inferiore ai 18 anni e che necessitavano di estrazione di i due terzi molari con posizioni simili. Sono stati valutati i seguenti parametri: 1) inizio dell'azione dell'anestetico, 2) quantità totale di anestesia utilizzata durante l'intervento, 3) inizio e durata dell'intervento dopo la somministrazione dell'anestetico locale, 4) incidenza, tipo e gravità della reazioni avverse, 5) controllo postoperatorio dell'apertura della bocca, 6) valutazione soggettiva del dolore postoperatorio, 7) durata postoperatoria dell'anestesia, 8) quantità totale di farmaci antidolorifici e 9) frequenza cardiaca e pressione arteriosa sistolica e diastolica prima durante e dopo l'intervento chirurgico. L'analisi comparativa dei dati e l'applicazione di opportuni test statistici ha fornito la base per una valutazione dell'efficacia di entrambe le concentrazioni dell'anestetico locale articaina (2% e 4%) con adrenalina a 1:200.000.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di interventi chirurgici del terzo molare inferiore in posizioni simili

Criteri di esclusione:

  • Presenza di malattie sistemiche;
  • Presenza di infiammazione e/o infezione locale;
  • Qualsiasi storia di reazione allergica ad anestetici locali, sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione;
  • Malattie cardiovascolari e renali;
  • Asma e allergia all'aspirina, piroxicam o qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo;
  • Uso regolare di qualsiasi farmaco antinfiammatorio non steroideo, gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Chirurgia Prima con articaina al 2%, poi Chirurgia con articaina al 4%.
Primo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 2% articaine), Washout (1-2 mesi) e Secondo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 4% articaine)
Droga: Chirurgia prima con articaina al 2%, poi Chirurgia con articaina al 4%.
Primo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 2% articaine), Washout (1-2 mesi) e Secondo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 4% articaine)
Altri nomi:
  • Terzo molare inferiore con articaina al 2% e articaina al 4%.
Sperimentale: Chirurgia Prima con il 4% di articaina, poi Chirurgia con il 2% di articaina
Primo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 4% articaine), Washout (1-2 mesi) e Secondo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 2% articaine)
Droga: Chirurgia prima con articaina al 4%, poi Chirurgia con articaina al 2%.
Primo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 4% articaine), Washout (1-2 mesi) e Secondo intervento (1 giorno - chirurgia del terzo molare con infiltrazione di una cartuccia di 2% articaine)
Altri nomi:
  • Terzo molare inferiore con 4% di articaina e 2% di articaina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio dell'anestetico
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
Inizio dell'azione dell'anestetico, come determinato dalla perdita di sensibilità del labbro inferiore, della corrispondente metà della lingua e della mucosa come riferito dal paziente.
Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
Qualità dell'anestesia
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
Qualità dell'anestesia durante l'intervento chirurgico basata su una scala di categoria a 3 punti: 1) il paziente non ha riferito alcun disagio; 2) il paziente ha riferito disagio, senza la necessità di integrare l'anestesia; 3) ha riportato un certo disagio da parte del paziente, richiedendo il complemento dell'anestesia. Sanguinamento intraorale che verrà valutato dal chirurgo secondo una scala a 3 punti (1: minimo, 2: normale e 3: massimo), subito dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente, estrazione, pulizia e sutura.
Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
Emorragia intraoperatoria, valutata dal chirurgo secondo una scala di valutazione di categoria a 3 punti (1-emorragia minima; 2-emorragia normale; 3-emorragia eccessiva) (SISK, 1986), immediatamente dopo le seguenti fasi: iniezione della prima cartuccia di articaina, incisione del tessuto, riflessione del lembo, rimozione dell'osso (quando questa procedura era necessaria), estrazione del dente, pulizia del sito operato e completamento della sutura.
Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
la pressione arteriosa media è stata verificata e registrata nei momenti chirurgici precedentemente descritti (iniezione della prima cartuccia di anestesia, incisione, distacco mucoperiosteo, osteotomie, sezione del dente, estrazione, pulizia e sutura), effettuati con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
Frequenza cardiaca da verificare e registrare chirurgicamente nei momenti sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti
Saturazione di ossigeno da verificare e registrare nei momenti chirurgici sopra descritti, effettuata con l'ausilio di un sistema di monitoraggio dei parametri emodinamici.
Durante la procedura chirurgica, una media di 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata dell'analgesia post-operatoria
Lasso di tempo: Durante il giorno dell'intervento, 24 ore
La durata dell'analgesia post-operatoria (in minuti) fornita dall'anestetico locale sarà determinata dalla differenza tra l'ora di fine del completamento della sutura e quella per la prima assunzione della capsula di piroxicam per alleviare il disagio dopo l'intervento chirurgico, ha osservato il paziente in segno che ti verrà fornito. Durata dell'anestesia post-chirurgica (in minuti) sui tessuti molli fornita dall'anestesia locale, rappresentata dalla mancanza di sensibilità della mucosa, della lingua e del labbro inferiore dopo l'intervento. Il paziente annoterà sulla scheda che gli verrà fornita l'ora in cui si verifica questo fenomeno.
Durante il giorno dell'intervento, 24 ore
Apertura della bocca postoperatoria
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
È stata misurata e registrata l'apertura della bocca (mm) tra gli angoli mesio-incisali degli incisivi centrali superiori e inferiori di destra alla massima apertura delle mascelle. I risultati presentati di seguito rappresentano quelli valutati in settima giornata postoperatoria.
Settima giornata postoperatoria
Guarigione della ferita dell'area operata
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Qualità della guarigione della ferita della zona operata classificata dal chirurgo secondo una scala di tre tipi di punti: 1-guarigione normale, 2-guarigione ritardata, 3-guarigione complicata dalla presenza di alveolite al momento della rimozione della sutura (7a giornata postoperatoria).
Settima giornata postoperatoria
Valutazione del dolore post-chirurgico
Lasso di tempo: Settima giornata postoperatoria
Valutazione soggettiva del dolore post-chirurgico, che è stata annotata dal volontario, una scala analogica visiva (VAS, 0-100 mm - valori più alti rappresentano un risultato peggiore) nel periodo postoperatorio.
Settima giornata postoperatoria
Anestesia postoperatoria
Lasso di tempo: Durante il giorno dell'intervento
Durata dell'anestesia postoperatoria, rappresentata dalla mancanza di sensibilità della mucosa, della lingua e del labbro inferiore.
Durante il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Sao Paulo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 ottobre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • U1111-1120-3074

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati sono presentati come media e deviazione standard

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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