Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удаление нижнего третьего моляра с помощью 2% и 4% артикаина

30 октября 2020 г. обновлено: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo

Сравнительный анализ 2% артикаина и артикаина 4%, оба с адреналином 1:200 000: оценка эффективности анестетиков, интраоперационного кровотечения и гемодинамических параметров при экстракции нижних третьих моляров

Настоящее рандомизированное клиническое исследование сравнило клиническую эффективность местных анестетиков артикаина в двух концентрациях, 2% и 4%, в сочетании с адреналином 1:200 000, для удаления нижних третьих моляров. Оценивали начало, продолжительность послеоперационного обезболивания, продолжительность действия анестетика на мягкие ткани, интраоперационное кровотечение, показатели гемодинамики, послеоперационное открывание рта и заживление раны на 7-е послеоперационные сутки. С этой целью 50 здоровым добровольцам удалили симметрично расположенные нижние третьи моляры в два отдельных визита (с интервалом в один-два месяца) под местной анестезией артикаином 2% или 4% (оба с адреналином 1:200 000) в двойном сеансе. -слепой, рандомизированный и перекрестный способ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее рандомизированное клиническое исследование сравнило клиническую эффективность местных анестетиков артикаина в двух концентрациях, 2% и 4%, в сочетании с адреналином 1:200 000, для удаления нижних третьих моляров. Оценивали начало, продолжительность послеоперационного обезболивания, продолжительность действия анестетика на мягкие ткани, интраоперационное кровотечение, показатели гемодинамики, послеоперационное открывание рта и заживление раны на 7-е послеоперационные сутки. В этом исследовании оценивалась клиническая эффективность двух концентраций (2% и 4%) местного анестетика артикаина, местного анестетика умеренной продолжительности действия, связанного с адреналином, в соотношении 1:200 000 у 50 пациентов в возрасте до 18 лет, нуждающихся в экстракции два третьих моляра с аналогичным положением. Оценивались следующие параметры: 1) начало действия анестетика, 2) общий объем анестезии, использованной во время операции, 3) начало и продолжительность операции после введения местного анестетика, 4) частота, тип и тяжесть побочные реакции, 5) послеоперационный контроль открывания рта, 6) субъективная оценка послеоперационной боли, 7) послеоперационная продолжительность анестезии, 8) общее количество обезболивающих препаратов и 9) частота сердечных сокращений и систолическое и диастолическое артериальное давление до во время и после операции. Сравнительный анализ данных и применение соответствующих статистических тестов послужили основанием для оценки эффективности обеих концентраций местного анестетика артикаина (2% и 4%) с адреналином в соотношении 1:200000.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
50

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Необходимость операций на нижних третьих молярах в аналогичных позициях

Критерий исключения:

  • Наличие системных заболеваний;
  • Наличие местного воспаления и/или инфекции;
  • Любая аллергическая реакция на местные анестетики, желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление в анамнезе;
  • Сердечно-сосудистые и почечные заболевания;
  • Астма и аллергия на аспирин, пироксикам или любой другой нестероидный противовоспалительный препарат;
  • Регулярное употребление любого нестероидного противовоспалительного препарата, беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Сначала операция с 2% артикаином, затем операция с 4% артикаином
Первое вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 2% артикаином), промывание (1-2 месяца) и второе вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 4% артикаином)
Лекарство: Сначала операция с 2% артикаином, затем операция с 4% артикаином
Первое вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 2% артикаином), промывание (1-2 месяца) и второе вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 4% артикаином)
Другие имена:
  • Нижний третий моляр с 2% артикаином и 4% артикаином
Экспериментальный: Сначала операция с 4% артикаином, затем операция с 2% артикаином
Первое вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 4% артикаином), промывание (1-2 месяца) и второе вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 2% артикаином)
Лекарство: Сначала операция с 4% артикаином, затем операция с 2% артикаином
Первое вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 4% артикаином), промывание (1-2 месяца) и второе вмешательство (1 день - операция на третьем моляре с инфильтрацией одного картриджа с 2% артикаином)
Другие имена:
  • Нижний третий моляр с 4% артикаином и 2% артикаином

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало анестезии
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
Начало действия анестетика, определяемое по потере чувствительности нижней губы, соответствующей половины языка и слизистой оболочки, как сообщает пациент.
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
Качество анестезии
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
Качество анестезии во время операции по категориальной 3-балльной шкале: 1) больной не отмечал дискомфорта; 2) пациент сообщил о дискомфорте, без необходимости дополнять анестезию; 3) сообщил о некотором дискомфорте со стороны пациента, требующем дополнительной анестезии. Внутриротовое кровотечение, которое будет оцениваться хирургом по 3-балльной шкале (1: минимальное, 2: нормальное и 3: максимальное), сразу после следующих этапов: инъекция первого картриджа, анестезия, разрез, отслоение слизисто-надкостничной оболочки, остеотомии, разрез зуба, удаление, очистка и наложение швов.
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
Интраоперационное кровотечение, оцениваемое хирургом по 3-балльной оценочной шкале (1-минимальное кровотечение, 2-нормальное кровотечение, 3-избыточное кровотечение) (SISK, 1986), сразу после следующих этапов: введения первого картриджа articaine, разрез ткани, отведение лоскута, удаление кости (когда эта процедура была необходима), удаление зуба, очистка оперированного участка и завершение ушивания.
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
Артериальное давление
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
среднее артериальное давление верифицирова- но и фиксировалось в ранее описанные хирургические моменты (введение первого картриджа, анестезия, разрез, слизисто-надкостничная отслойка, остеотомии, рассечение зуба, экстракция, очистка и наложение швов), проведенные с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
ЧСС верифицируют и регистрируют хирургически в моменты, описанные выше, осуществляемые с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут
Насыщение кислородом верифицируют и регистрируют в хирургические моменты, описанные выше, проводимые с помощью системы мониторинга гемодинамических параметров.
Во время хирургической процедуры в среднем 30 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность послеоперационной анальгезии
Временное ограничение: В день операции, 24 часа
Продолжительность послеоперационного обезболивания (в минутах), обеспечиваемого местным анестетиком, будет определяться разницей между временем окончания наложения шва и временем первого приема капсулы пироксикама для купирования дискомфорта после операции, отметил пациент в знак того, что вы будете предоставлены. Продолжительность послеоперационной анестезии (в минутах) мягких тканей, обеспечиваемой местным анестетиком, представлена ​​отсутствием чувствительности слизистой оболочки, языка и нижней губы после операции. Пациент отметит время, когда это явление произойдет на карте, которая будет предоставлена.
В день операции, 24 часа
Послеоперационное открывание рта
Временное ограничение: Седьмые послеоперационные дни
Измеряли и регистрировали раскрытие рта (мм) между мезиально-резцовыми углами верхних и нижних правых центральных резцов при максимальном раскрытии челюстей. Представленные ниже результаты представляют результаты, полученные на седьмой послеоперационный день.
Седьмые послеоперационные дни
Заживление ран оперируемой области
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Качество заживления раны оперируемой области классифицируется хирургом по шкале из трех типов баллов: 1-нормальное заживление, 2-замедленное заживление, 3-заживление раны, осложненное наличием альвеолита на момент снятия шва (7-й послеоперационный день).
Седьмой послеоперационный день
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: Седьмой послеоперационный день
Субъективная оценка послеоперационной боли, которую аннотировал доброволец, по визуальной аналоговой шкале (ВАШ, 0-100 мм - более высокие значения представляют худший результат) в послеоперационном периоде.
Седьмой послеоперационный день
Послеоперационная анестезия
Временное ограничение: В день операции
Продолжительность послеоперационной анестезии, представленная отсутствием чувствительности слизистой оболочки, языка и нижней губы.
В день операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Sao Paulo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
26 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
29 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
24 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
30 октября 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • U1111-1120-3074

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные представлены в виде среднего значения и стандартного отклонения.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками