Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nedre tredje molar fjernelse med 2% og 4% articaine

30. oktober 2020 opdateret af: Carlos Ferreira dos Santos, University of Sao Paulo

Sammenlignende analyse mellem 2 % og Articaine Articaine 4 %, begge med 1: 200.000 Epinephrin: Evaluering af anæstetikas effektivitet, intraoperativ blødning og hæmodynamiske parametre ved ekstraktion af nedre tredje molarer

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg sammenlignede den kliniske effekt af lokalbedøvelsesmidlet articain i to koncentrationer, 2 % og 4 %, i forbindelse med 1:200.000 adrenalin, til fjernelse af nedre tredje kindtænder. Debut, varighed af postoperativ analgesi, varighed af anæstetisk virkning på blødt væv, intraoperativ blødning, hæmodynamiske parametre, postoperativ mundåbning og sårheling på den 7. postoperative dag blev evalueret. Til dette formål gennemgik 50 raske frivillige fjernelse af symmetrisk placerede nedre tredje kindtænder i to separate aftaler (en til to måneders mellemrum) under lokalbedøvelse med enten articain 2 % eller 4 % (begge med 1:200.000 adrenalin) i en dobbelt -blind, randomiseret og krydset måde.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det nuværende randomiserede kliniske forsøg sammenlignede den kliniske effekt af lokalbedøvelsesmidlet articain i to koncentrationer, 2 % og 4 %, i forbindelse med 1:200.000 adrenalin, til fjernelse af nedre tredje kindtænder. Debut, varighed af postoperativ analgesi, varighed af anæstetisk virkning på blødt væv, intraoperativ blødning, hæmodynamiske parametre, postoperativ mundåbning og sårheling på den 7. postoperative dag blev evalueret. Denne undersøgelse evaluerede den kliniske effekt af to koncentrationer (2% og 4%) af lokalbedøvelsesmidlet articain, et lokalbedøvelsesmiddel af moderat varighed, forbundet med adrenalin ved 1:200.000 hos 50 patienter under 18 år og med behov for ekstraktion af de to tredje kindtænder med lignende positioner. Evaluerede følgende parametre: 1) anæstesimidlets indtræden, 2) den samlede mængde anæstesi anvendt under operationen, 3) operationens begyndelse og varighed efter administration af lokalbedøvelsen, 4) forekomst, type og sværhedsgrad af bivirkninger, 5) postoperativ kontrol af mundåbning, 6) subjektiv vurdering af postoperativ smerte, 7) postoperativ varighed af anæstesi, 8) Samlet mængde af aflastningsmedicin og 9) hjertefrekvens og systolisk og diastolisk blodtryk før under og efter operationen. Den sammenlignende analyse af dataene og anvendelsen af ​​korrekte statistiske tests gav grundlag for en vurdering af effektiviteten af ​​begge koncentrationer af lokalbedøvende articain (2% og 4%) med adrenalin ved 1:200.000.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behov for nedre tredjedel molar operationer i lignende positioner

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af systemiske sygdomme;
  • Tilstedeværelse af lokal betændelse og/eller infektion;
  • Enhver historie med allergisk reaktion på lokalbedøvelse, gastrointestinal blødning eller ulceration;
  • Kardiovaskulære og nyresygdomme;
  • Astma og allergi over for aspirin, piroxicam eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler;
  • Regelmæssig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kirurgi med 2 % articaine først, derefter kirurgi med 4 % articaine
Første intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 2% articaíne), Washout (1-2 måneder) og anden intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 4% articaíne)
Medicin: Kirurgi med 2% Articaine først, derefter operation med 4% Articaine
Første intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 2% articaíne), Washout (1-2 måneder) og anden intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 4% articaíne)
Andre navne:
  • Nedre tredje kindtand med 2% Articaine og 4% Articaine
Eksperimentel: Kirurgi med 4 % Articaine først, derefter kirurgi med 2 % Articaine
Første intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 4% articaíne), Washout (1-2 måneder) og anden intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af én patron på 2% articaíne)
Medicin: Kirurgi med 4% Articaine først, derefter operation med 2% Articaine
Første intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af en patron på 4% articaíne), Washout (1-2 måneder) og anden intervention (1 dag - tredje molar operation med infiltration af én patron på 2% articaíne)
Andre navne:
  • Nedre tredje kindtand med 4% Articaine og 2% Articaine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Begyndelse af bedøvelse
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
Indtræden af ​​anæstesimiddelvirkning, som bestemt af tabet af sensibilitet af den nedre læbe, den tilsvarende halvdel af tungen og slimhinden som rapporteret af patienten.
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
Kvalitet af anæstesi
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
Kvaliteten af ​​anæstesi under operation baseret på en kategori 3-punkts skala: 1) patienten rapporterede intet ubehag; 2) patienten rapporterede ubehag uden behov for at supplere anæstesien; 3) rapporterede noget ubehag af patienten, hvilket krævede anæstesikomplementering. Intraoral blødning, som vil blive vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts skala (1: minimal, 2: normal og 3: Maksimal), umiddelbart efter følgende trin: injektion af den første patron anæstesi, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tandsektion, udtrækning, rensning og suturering.
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
Intraoperativ blødning, vurderet af kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala (1-minimal blødning; 2-normal blødning; 3-overdreven blødning) (SISK, 1986), umiddelbart efter følgende trin: injektion af den første cylinderampul med articain, vævssnit, flapreflektion, knoglefjernelse (når denne procedure var nødvendig), tandudtrækning, rensning af det opererede sted og færdiggørelse af suturering.
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
Blodtryk
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
gennemsnitligt blodtryk blev verificeret og registreret ved kirurgiske øjeblikke tidligere beskrevet (injektion af den første patronbedøvelse, snit, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomier, tandsnit, ekstraktion, rengøring og suturering), udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
Hjertefrekvens skal verificeres og registreres kirurgisk på tidspunkter beskrevet ovenfor, udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
Iltmætning
Tidsramme: Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter
Iltmætning skal verificeres og registreres ved kirurgiske øjeblikke beskrevet ovenfor, udført ved hjælp af et system til overvågning af hæmodynamiske parametre.
Under det kirurgiske indgreb i gennemsnit 30 minutter

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af postoperativ analgesi
Tidsramme: I løbet af operationsdagen, 24 timer
Varigheden af ​​postoperativ analgesi (i minutter) tilvejebragt af lokalbedøvelsen vil blive bestemt af forskellen mellem sluttidspunktet for færdiggørelsen af ​​suturen og tidspunktet for den første indtagelse af piroxicamkapsel til lindring af ubehag efter operationen, bemærkede patienten. som symbol på, at du vil blive stillet til rådighed. Varighed af post-kirurgisk anæstesi (i minutter) på det bløde væv leveret af lokalbedøvelse, repræsenteret ved manglen på følsomhed i slimhinden, tungen og underlæben efter operationen. Patienten vil notere tidspunktet, hvor dette fænomen sker, på det kort, som vil blive udleveret.
I løbet af operationsdagen, 24 timer
Postoperativ mundåbning
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Mundåbning (mm) mellem de mesial-incisale hjørner af de øverste og nederste højre centrale fortænder ved maksimal åbning af kæberne blev målt og registreret. Nedenstående resultater repræsenterer dem, der blev vurderet på den syvende postoperative dag.
Syvende postoperative dag
Sårheling af det opererede område
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Kvaliteten af ​​sårheling af det opererede område klassificeret af kirurgen efter en skala med tre typer punkter: 1-normal heling, 2-forsinket heling, 3-sårheling kompliceret af tilstedeværelsen af ​​alveolitis på tidspunktet for fjernelse af suturen (7. postoperative dag).
Syvende postoperative dag
Evaluering af post-kirurgiske smerter
Tidsramme: Syvende postoperative dag
Subjektiv evaluering af post-kirurgiske smerter, som blev kommenteret af den frivillige, en visuel analog skala (VAS, 0-100 mm - højere værdier repræsenterer et værre resultat) i den postoperative periode.
Syvende postoperative dag
Postoperativ anæstesi
Tidsramme: I løbet af operationsdagen
Varighed af postoperativ anæstesi, repræsenteret ved manglen på sensibilitet af slimhinden, tungen og den nedre læbe.
I løbet af operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Sao Paulo

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • U1111-1120-3074

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data præsenteres som middelværdi og standardafvigelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger