Nedre tredje molar fjerning med 2% og 4% articaine
Sammenlignende analyse mellom 2 % og Articaine Articaine 4 %, begge med 1: 200 000 epinefrin: Evaluering av anestetikas effektivitet, intraoperativ blødning og hemodynamiske parametere ved ekstraksjon av nedre tredje molarer
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Behov for nedre tredjedel molar operasjoner i lignende stillinger
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av systemiske sykdommer;
- Tilstedeværelse av lokal betennelse og/eller infeksjon;
- Enhver historie med allergisk reaksjon på lokalbedøvelse, gastrointestinal blødning eller sårdannelse;
- Kardiovaskulære og nyresykdommer;
- Astma og allergi mot aspirin, piroksikam eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler;
- Regelmessig bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kirurgi med 2 % articaine først, deretter kirurgi med 4 % articaine
Første intervensjon (1 dag - tredje molar kirurgi med infiltrasjon av en patron med 2% articaíne), Washout (1-2 måneder) og andre intervensjon (1 dag - tredje molar operasjon med infiltrasjon av en patron med 4% articaíne)
|
Første intervensjon (1 dag - tredje molar kirurgi med infiltrasjon av en patron med 2% articaíne), Washout (1-2 måneder) og andre intervensjon (1 dag - tredje molar operasjon med infiltrasjon av en patron med 4% articaíne)
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kirurgi med 4 % articaine først, deretter kirurgi med 2 % articaine
Første intervensjon (1 dag - tredje molar kirurgi med infiltrasjon av en patron med 4% articaíne), Washout (1-2 måneder) og andre intervensjon (1 dag - tredje molar operasjon med infiltrasjon av en patron med 2% articaíne)
|
Første intervensjon (1 dag - tredje molar kirurgi med infiltrasjon av en patron med 4% articaíne), Washout (1-2 måneder) og andre intervensjon (1 dag - tredje molar operasjon med infiltrasjon av en patron med 2% articaíne)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Begynnelse av anestesi
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Begynnelse av anestesimiddelvirkning, bestemt av tap av sensibilitet av underleppen, den tilsvarende halvdelen av tungen og slimhinnen som rapportert av pasienten.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Kvaliteten på anestesi
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Kvaliteten på anestesi under operasjon basert på en kategori 3-punkts skala: 1) pasienten rapporterte ingen ubehag; 2) pasienten rapporterte ubehag, uten behov for å supplere anestesi; 3) rapporterte noe ubehag av pasienten som krevde anestesikomplementering.
Intraoral blødning som vil bli evaluert av kirurgen i henhold til en 3-punkts skala (1: minimal, 2: normal og 3: Maksimal), umiddelbart etter følgende trinn: injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tannseksjon, ekstraksjon, rengjøring og suturering.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Intraoperativ blødning, vurdert av kirurgen i henhold til en 3-punkts kategoriskala (1-minimal blødning; 2-normal blødning; 3-overdreven blødning) (SISK, 1986), umiddelbart etter følgende trinn: injeksjon av den første sylinderampullen med articaine, vevssnitt, klaffrefleksjon, beinfjerning (når denne prosedyren var nødvendig), tanntrekking, rengjøring av operasjonsstedet og fullføring av suturering.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
gjennomsnittlig blodtrykk ble verifisert og registrert ved kirurgiske øyeblikk som er beskrevet tidligere (injeksjon av den første patronen anestesi, snitt, mucoperiosteal løsrivelse, osteotomi, tannseksjon, ekstraksjon, rengjøring og suturering), utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Puls
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Hjertefrekvens som skal verifiseres og registreres kirurgisk i øyeblikkene beskrevet ovenfor, utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Oksygenmetning skal verifiseres og registreres ved kirurgiske øyeblikk beskrevet ovenfor, utført ved hjelp av et system for overvåking av hemodynamiske parametere.
|
Under det kirurgiske inngrepet, i gjennomsnitt 30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av postoperativ analgesi
Tidsramme: I løpet av operasjonsdagen, 24 timer
|
Varigheten av postoperativ analgesi (i minutter) gitt av lokalbedøvelsen vil bli bestemt av forskjellen mellom slutttidspunktet for fullføringen av suturen og den for første inntak av piroksikamkapsel for lindring av ubehag etter operasjonen, bemerket pasienten som symbol på at du vil bli gitt.
Varighet av post-kirurgisk anestesi (i minutter) på bløtvev gitt av lokalbedøvelse, representert ved mangel på følsomhet i slimhinnen, tungen og underleppen etter operasjonen.
Pasienten vil notere tidspunktet da dette fenomenet inntreffer på kortet som skal leveres.
|
I løpet av operasjonsdagen, 24 timer
|
|
Postoperativ munnåpning
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Munnåpning (mm) mellom mesial-incisal hjørner av øvre og nedre høyre sentrale fortenner ved maksimal åpning av kjevene ble målt og registrert.
Resultatene presentert nedenfor representerer de som ble vurdert på den syvende postoperative dagen.
|
Syvende postoperative dag
|
|
Sårheling av det opererte området
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Kvaliteten på sårheling av det opererte området klassifisert av kirurgen i henhold til en skala med tre typer punkter: 1-normal tilheling, 2-forsinket tilheling, 3-sårtilheling komplisert av tilstedeværelsen av alveolitt på tidspunktet for fjerning av suturen (7. postoperativ dag).
|
Syvende postoperative dag
|
|
Evaluering av postkirurgisk smerte
Tidsramme: Syvende postoperative dag
|
Subjektiv evaluering av postkirurgiske smerter, som ble kommentert av den frivillige, en Visual Analogue Scale (VAS, 0-100 mm - høyere verdier representerer et dårligere resultat) i den postoperative perioden.
|
Syvende postoperative dag
|
|
Postoperativ anestesi
Tidsramme: I løpet av operasjonsdagen
|
Varighet av postoperativ anestesi, representert ved mangel på sensibilitet i slimhinnen, tungen og underleppen.
|
I løpet av operasjonsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carlos F Santos, PhD, Bauru School of Dentistry/University of Sao Paulo
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- U1111-1120-3074
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .