Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

EuroPainClinics® Study II (prospektivní studie) (EPCSII)

30. prosince 2021 aktualizováno: Europainclinics z.ú.

EuroPainClinics® Studie II (prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie)

V této prospektivní multicentrické dvojitě zaslepené studii bude zkoumán účinek epiduroskopie u (přibližně 300) dospělých pacientů s bolestí dolní části zad způsobenou syndromem neúspěšné operace zad (FBSS).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Malý flexibilní katétr z optických vláken se zavede do sakrální pauzy a na obrazovce lze vizualizovat oblasti, které se týkají. Účinné léky, jako je aktivní enzym: Kyselina hyaluronová a kortikosteroidy pak mohou být injikovány stejným katétrem.

Touto metodou můžeme eliminovat srůsty nebo zjizvenou tkáň, která může tahat nebo dráždit konkrétní nervové kořeny.

Pro tento postup jsou indikováni pacienti s bolestí dolní části zad nebo pacienti se sedacím nervem, kteří neměli úspěšný výsledek operace zad nebo operace páteře a po operaci pociťovali přetrvávající bolesti: syndrom selhání zad (FBSS). Studie bude porovnávat skupiny pacientů po splnění zařazení se syndromem Failed back surgery, kteří podstoupí intervenční epiduroskopii uvolňující bolest. Eliminace srůstů, případně jizevnaté tkáně bude zajištěna mechanicky (drapáky, balónkové techniky, radiofrekvencí nebo laserem) a lékařskou podporou (podávání kyseliny hyaluronové a Depo-Medrol epidurálním katétrem).

První skupina pacientů zařazených do studie podstoupí pouze mechanickou lýzu epidurálních adhezí (grabery, balónkové techniky, radiofrekvence nebo laser).

Druhá skupina pacientů zařazených do studie podstoupí mechanickou lýzu epidurálních adhezí spolu s epidurálním podáním léků (kyselina hyaluronová 150 IU a Depo-Medrol 80 mg).

Po první návštěvě v ambulanci budou pacienti o studii informováni. Po dohodě bude pacient zapojen do studie. Každému pacientovi bude přiděleno specifické jedinečné devítimístné číslo. Poté budou pacienti randomizováni do skupin pomocí speciálního vyhodnocovaného softwaru vytvořeného speciálně pro tuto studii. Pacienti budou souhlasit s tím, že o rozsahu epiduroskopie (mechanické nebo kombinace mechanického a lékového podání) budou informováni až do konce studie. Tímto způsobem budou pacienti oslepeni Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu. Pacienti také anonymně vyplní Oswestry Low Back Disability Questionnaire EQ-5D-5LQuestionnaire).

Druhé vyšetření bude provedeno po 6 měsících. Pacienti budou lékaři zpočátku seznámeni pouze se svým unikátním číslem. Lékař bude oslepen a nebude disponovat informacemi o mikroinvazivním zákroku a pacienta vyšetří. Data, která budou shromažďována: (vizuální analogová škála, dermatom, kde bolest vyzařuje, globální škála bolesti, změny ve spotřebě analgetik). Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu. Pacienti také anonymně vyplní Oswestry Low Back Disability Questionnaire EQ-5D-5LQuestionnaire).

Třetí vyšetření bude provedeno po 12 měsících stejným způsobem. Pacienti budou lékaři zpočátku seznámeni pouze se svým unikátním číslem. Lékař bude oslepen a nebude disponovat informacemi o mikroinvazivním zákroku a pacienta vyšetří. Data, která budou shromažďována: (vizuální analogová škála, dermatom vyzařující bolest, globální škála bolesti, změny ve spotřebě analgetik). Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu. Pacienti také anonymně vyplní Oswestry Low Back Disability Questionnaire, EQ-5D-5LQuestionnaire).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česko
      • Praha, Česko
        • Czech Republic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti s FBSS
  • Magnetická rezonance průkaz výhřezu meziobratlové ploténky
  • Trvalá bolest vyzařující do dolních končetin i přes předchozí periradikulární terapii nebo kaudální blokádu
  • Aktuální zobrazení magnetickou rezonancí: léze bez závažné spinální stenózy, léze bez závažné radikulární komprese, léze bez vážného výhřezu meziobratlové ploténky

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nejsou schopni souhlasit
  • Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku
  • Syndrom cauda equine

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Epiduroskopie mechanická lýza – syndrom neúspěšné operace zad
Epiduroskopie pouze mechanická lýza
Jiný: Epiduroskopie

Epiduroskopie má dvě hlavní použití v klinice bolesti:

Uvolnění epidurálních adhezí pro úlevu od chronické ischias. Adheze se mohou tvořit kolem dolních bederních nervových kořenů po dekompresní operaci pro onemocnění ploténky nebo po špatném záchvatu zánětlivého ischias v nepřítomnosti operace. Epidurální adheze lze obvykle identifikovat na skenování zesílenou magnetickou rezonancí za použití intravenózního gadolinia. Způsobují také nerovnoměrné šíření RTG kontrastu při provádění epidurogramu.

Injekce směsi lokálního anestetika a depotního steroidu kolem zanícených nervových kořenů, když byly epidurální injekce / blokády nervových kořenů neúspěšné. Přítomnost adhezí může zabránit tomu, aby se epidurálně injikované léky dostaly k zaníceným nervovým kořenům.
Experimentální: Kombinace epiduroskopie - syndrom neúspěšné operace zad
Epiduroskopie společně s mechanickou lýzou epidurálních srůstů spolu s epidurálním podáním léků Kyselina hyaluronová 150 IU a Depo-Medrol 80 mg
Jiný: Epiduroskopie

Epiduroskopie má dvě hlavní použití v klinice bolesti:

Uvolnění epidurálních adhezí pro úlevu od chronické ischias. Adheze se mohou tvořit kolem dolních bederních nervových kořenů po dekompresní operaci pro onemocnění ploténky nebo po špatném záchvatu zánětlivého ischias v nepřítomnosti operace. Epidurální adheze lze obvykle identifikovat na skenování zesílenou magnetickou rezonancí za použití intravenózního gadolinia. Způsobují také nerovnoměrné šíření RTG kontrastu při provádění epidurogramu.

Injekce směsi lokálního anestetika a depotního steroidu kolem zanícených nervových kořenů, když byly epidurální injekce / blokády nervových kořenů neúspěšné. Přítomnost adhezí může zabránit tomu, aby se epidurálně injikované léky dostaly k zaníceným nervovým kořenům.

Lék: Kyselina hyaluronová
Podávání léků
Lék: DepoMedrol
Podávání léků
Jiný: Epiduroskopie mechanická lýza – chronická bolest v kříži bez předchozí operace páteře
Epiduroskopie pouze mechanická lýza
Jiný: Epiduroskopie

Epiduroskopie má dvě hlavní použití v klinice bolesti:

Uvolnění epidurálních adhezí pro úlevu od chronické ischias. Adheze se mohou tvořit kolem dolních bederních nervových kořenů po dekompresní operaci pro onemocnění ploténky nebo po špatném záchvatu zánětlivého ischias v nepřítomnosti operace. Epidurální adheze lze obvykle identifikovat na skenování zesílenou magnetickou rezonancí za použití intravenózního gadolinia. Způsobují také nerovnoměrné šíření RTG kontrastu při provádění epidurogramu.

Injekce směsi lokálního anestetika a depotního steroidu kolem zanícených nervových kořenů, když byly epidurální injekce / blokády nervových kořenů neúspěšné. Přítomnost adhezí může zabránit tomu, aby se epidurálně injikované léky dostaly k zaníceným nervovým kořenům.
Experimentální: Kombinace epiduroskopie – chronické bolesti kříže bez předchozí operace páteře
Epiduroskopie společně s mechanickou lýzou epidurálních srůstů spolu s epidurálním podáním léků Kyselina hyaluronová 150 IU a Depo-Medrol 80 mg
Jiný: Epiduroskopie

Epiduroskopie má dvě hlavní použití v klinice bolesti:

Uvolnění epidurálních adhezí pro úlevu od chronické ischias. Adheze se mohou tvořit kolem dolních bederních nervových kořenů po dekompresní operaci pro onemocnění ploténky nebo po špatném záchvatu zánětlivého ischias v nepřítomnosti operace. Epidurální adheze lze obvykle identifikovat na skenování zesílenou magnetickou rezonancí za použití intravenózního gadolinia. Způsobují také nerovnoměrné šíření RTG kontrastu při provádění epidurogramu.

Injekce směsi lokálního anestetika a depotního steroidu kolem zanícených nervových kořenů, když byly epidurální injekce / blokády nervových kořenů neúspěšné. Přítomnost adhezí může zabránit tomu, aby se epidurálně injikované léky dostaly k zaníceným nervovým kořenům.

Lék: Kyselina hyaluronová
Podávání léků
Lék: DepoMedrol
Podávání léků

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest hodnocená pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Progrese bolesti hodnocená globální stupnicí bolesti
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky
Změny ve spotřebě analgetik hodnocené ekvianalgetickými poměry dávek pro opiáty
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky
Lokalizace bolesti hodnocená poznámkou vyzařujícího dermatomu jako neurologického vyšetření
Časové okno: 3 roky
Všechny získané informace budou zaznamenány do speciálního anonymního protokolu
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Europainclinics z.ú.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Juraj Mláka, MD PhD, R-Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. prosince 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 75/EK/15

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lumbální spinální stenóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení