Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální NVN1000 pro léčbu vnějších genitálních a perianálních bradavic

4. dubna 2023 aktualizováno: Novan, Inc.

Fáze 2, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie se stoupající dávkou hodnotící snášenlivost, bezpečnost a účinnost topického NVN1000 u subjektů s vnějším genitálním bradavicím a perianálními bradavicemi

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, vozidlem řízená studie se vzrůstajícími dávkami fáze 2 hodnotící snášenlivost, bezpečnost a účinnost topického NVN1000 u subjektů s bradavicemi na vnějších genitáliích a perianálními bradavicemi

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je fáze 2, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná studie se stoupající dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti topické sloučeniny uvolňující oxid dusnatý u subjektů s vnějšími genitálními a perianálními bradavicemi. Vhodní jedinci budou léčeni topickým gelem (aktivním nebo vehikulem) po dobu až 12 týdnů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
108

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Spojené státy, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Spojené státy, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • PPD 136

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nejméně 2, ale ne více než 20 genitálních/perianálních bradavic s maximálním celkovým povrchem bradavice ne větším než 1 % povrchu těla
  • Pokud je žena ve fertilním věku, mějte negativní těhotenský test a používejte účinnou antikoncepci
  • Pokud v současné době dostáváte léčbu bradavic, buďte ochotni přerušit veškerou léčbu na 28 dní před randomizací a během studie

Kritéria vyloučení:

  • Imunokompromitovaní pacienti včetně pacientů s HIV, kteří dostávají záření nebo léky, které potlačují imunitní systém
  • Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
  • Anamnéza rakoviny (včetně rakoviny děložního čípku) do 5 let, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže na negenitální kůži
  • Nedávná anamnéza jiných genitálních kožních infekcí
  • Aktivní HSV a časté recidivy HSV, pokud nejsou léčeny supresí
  • Mít hemoglobin < 10 G/dl nebo methemoglobin > 3 %
  • Známá alergie na kteroukoli složku gelu včetně pomocných látek
  • Dříve se účastnil jakékoli studie s NVN1000 nebo SB204

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: NVN1000 8% gel dvakrát denně
Lék: NVN1000 8% gel
jednou a dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SB206
Experimentální: NVN1000 8% gel jednou denně
Lék: NVN1000 8% gel
jednou a dvakrát denně
Ostatní jména:
  • SB206
Experimentální: NVN1000 16 % Jednou denně
NVN1000 16% gel jednou denně
Lék: NVN1000 16 %
jednou denně
Ostatní jména:
  • SB206
Komparátor placeba: Automobilový gel
Automobilový gel na frekvenci odpovídající aktivní
Lék: Vozidlo
komparátor placeba
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: NVN1000 24 % jednou denně
Lék: NVN1000 24 %
jednou denně
Ostatní jména:
  • SB206

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Úplné odstranění základních vnějších genitálních a perianálních bradavic ve 12. týdnu nebo před ním
Časové okno: 12 týdnů
Vymizení výchozích zevních genitálních a perianálních bradavic ve 12. týdnu nebo před ním, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením zkoušejícím.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost topického gelu NVN1000 určená skóre na 4bodové stupnici pro erytém, edém, eroze/vředy a svědění
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Porovnání skóre pro erytém, edém, eroze/vředy, svědění mezi aktivními subjekty a subjekty léčenými vehikulem pomocí 4bodové hodnotící stupnice; na stupnici snášenlivosti 0 = žádná a 3 = závažná, což ukazuje na zvýšení závažnosti, čím vyšší je přiřazené číslo.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8, týden 12
Bezpečnost stanovená změnami v laboratorních hodnoceních
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 12
Bezpečná populace - Srovnání změn hladin methemoglobinu mezi aktivními subjekty a subjekty léčenými vehikulem. Hladiny methemoglobinu byly měřeny pomocí pulzního kooxymetru RAD-57. Hodnoty jsou vyjádřeny v procentech hemoglobinu.
Výchozí stav, týden 2 a týden 12
Procento subjektů s úplnou clearance celkového EGW/PAW ve 12. týdnu nebo před ním
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů s úplným vymizením výchozích hodnot a bradavicemi, které se objevily během období léčby, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením zkoušejícím
12 týdnů
Procento subjektů s úplným nebo částečným odstraněním výchozích bradavic ve 12. týdnu nebo před ním
Časové okno: 12 týdnů
Procento subjektů s úplným nebo částečným odstraněním výchozích bradavic, jak bylo stanoveno fyzikálním vyšetřením zkoušejícím
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novan, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
PPD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. října 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NI-WA201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení