Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Topische NVN1000 voor de behandeling van uitwendige genitale en perianale wratten

4 april 2023 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 2, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met oplopende dosis ter beoordeling van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van topisch NVN1000 bij proefpersonen met uitwendige genitale wratten en perianale wratten

Een fase 2 multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd onderzoek met oplopende dosis ter beoordeling van de verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van topisch NVN1000 bij proefpersonen met uitwendige genitale wratten en perianale wratten

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2, multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, vehiculum-gecontroleerde, oplopende dosis studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid te beoordelen van een topische stikstofmonoxide-afgevende verbinding bij proefpersonen met uitwendige genitale en perianale wratten. Geschikte proefpersonen zullen gedurende maximaal 12 weken worden behandeld met een actuele gel (actief of vehiculum).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
108

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Verenigde Staten, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Verenigde Staten, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
        • PPD 136

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 2 maar niet meer dan 20 genitale/perianale wratten met een maximaal totaal wrattenoppervlak van niet meer dan 1% van het lichaamsoppervlak
  • Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve zwangerschapstest heeft en effectieve anticonceptie gebruikt
  • Als u momenteel wrattenbehandeling krijgt, wees dan bereid om alle behandelingen gedurende 28 dagen voorafgaand aan randomisatie en tijdens het onderzoek te stoppen

Uitsluitingscriteria:

  • Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder patiënten met hiv, die bestraling krijgen of medicijnen die het immuunsysteem onderdrukken
  • Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
  • Geschiedenis van kanker (inclusief baarmoederhalskanker) binnen 5 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker in niet-genitale huid
  • Recente geschiedenis van andere genitale huidinfecties
  • Actieve HSV en frequente HSV-recidieven, tenzij onderdrukkingstherapie
  • Heb hemoglobine < 10 G/dl of methemoglobine > 3%
  • Bekende allergie voor elk bestanddeel van de gel, inclusief hulpstoffen
  • Heeft eerder deelgenomen aan een onderzoek met NVN1000 of SB204

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: NVN1000 8% Gel tweemaal daags
Geneesmiddel: NVN1000 8% gel
een en twee keer per dag
Andere namen:
  • SB206
Experimenteel: NVN1000 8% gel eenmaal daags
Geneesmiddel: NVN1000 8% gel
een en twee keer per dag
Andere namen:
  • SB206
Experimenteel: NVN1000 16% Eenmaal daags
NVN1000 16% gel eenmaal daags
Geneesmiddel: NVN1000 16%
een keer per dag
Andere namen:
  • SB206
Placebo-vergelijker: Voertuig Gel
Vehicle Gel met een frequentie die overeenkomt met actief
Geneesmiddel: Voertuig
placebo-vergelijker
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: NVN1000 24% eenmaal daags
Geneesmiddel: NVN1000 24%
een keer per dag
Andere namen:
  • SB206

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid: volledige verwijdering van baseline externe genitale en perianale wratten in of vóór week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Klaring van uitwendige genitale en perianale wratten bij aanvang op of vóór week 12, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdraagbaarheid van topische NVN1000-gel zoals bepaald door scores op een 4-punts beoordelingsschaal voor erytheem, oedeem, erosies/zweren en jeuk
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Vergelijking van scores voor erytheem, oedeem, erosies/zweren, jeuk tussen actieve en met vehiculum behandelde proefpersonen met behulp van een 4-punts beoordelingsschaal; op de verdraagbaarheidsschaal, 0 = geen en 3 = ernstig, wat wijst op een toename van de ernst naarmate het toegekende nummer hoger is.
Basislijn, week 2, week 4, week 8, week 12
Veiligheid zoals bepaald door veranderingen in laboratoriumbeoordelingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 12
Veiligheidspopulatie - Vergelijking van veranderingen in methemoglobinespiegels tussen actieve en met vehiculum behandelde proefpersonen. Methemoglobinespiegels werden gemeten met behulp van een RAD-57 puls-co-oximeter. Waarden worden uitgedrukt als een percentage van hemoglobine.
Basislijn, week 2 en week 12
Percentage proefpersonen met volledige klaring van totale EGW/PAW in of vóór week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Het percentage proefpersonen met volledige verwijdering van de basislijn en wratten die ontstaan ​​tijdens de behandelingsperiode zoals bepaald door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker
12 weken
Percentage proefpersonen met volledige of gedeeltelijke verwijdering van basislijnwratten in of vóór week 12
Tijdsspanne: 12 weken
Percentage proefpersonen met volledige of gedeeltelijke verwijdering van basislijnwratten zoals bepaald door lichamelijk onderzoek door de onderzoeker
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Novan, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
PPD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 oktober 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 oktober 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
3 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NI-WA201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen