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NVN1000 tópico para el tratamiento de las verrugas perianales y genitales externas

4 de abril de 2023 actualizado por: Novan, Inc.

Un estudio de fase 2, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo y de dosis ascendente que evalúa la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de NVN1000 tópico en sujetos con verrugas genitales externas y verrugas perianales

Un estudio de fase 2 multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado por vehículo y de dosis ascendente que evalúa la tolerabilidad, la seguridad y la eficacia de NVN1000 tópico en sujetos con verrugas genitales externas y verrugas perianales

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de dosis ascendente de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de un compuesto tópico que libera óxido nítrico en sujetos con verrugas perianales y genitales externas. Los sujetos elegibles serán tratados con un gel tópico (activo o vehículo) por hasta 12 semanas.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
108

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • PPD 136

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 2, pero no más de 20 verrugas genitales/perianales con una superficie máxima total de verrugas de no más del 1 % de la superficie corporal
  • Si es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo negativa y usa un método anticonceptivo eficaz
  • Si actualmente recibe tratamiento para las verrugas, esté dispuesto a suspender todo el tratamiento durante 28 días antes de la aleatorización y durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes inmunocomprometidos, incluidos aquellos con VIH, que reciben radiación o medicamentos que suprimen el sistema inmunitario.
  • Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
  • Antecedentes de cáncer (incluido el cáncer de cuello uterino) en los últimos 5 años, con excepción del cáncer de piel no melanoma en la piel no genital
  • Antecedentes recientes de otras infecciones cutáneas genitales.
  • HSV activo y recurrencias frecuentes de HSV a menos que reciba terapia de supresión
  • Tener hemoglobina < 10 G/dl o metahemoglobina > 3%
  • Alergia conocida a cualquier componente del gel, incluidos los excipientes.
  • Participó previamente en cualquier estudio con NVN1000 o SB204

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: NVN1000 Gel al 8 % dos veces al día
Droga: NVN1000 Gel al 8%
una y dos veces al día
Otros nombres:
  • SB206
Experimental: NVN1000 Gel al 8 % una vez al día
Droga: NVN1000 Gel al 8%
una y dos veces al día
Otros nombres:
  • SB206
Experimental: NVN1000 16% Una vez al día
NVN1000 Gel al 16 % una vez al día
Droga: NVN1000 16%
una vez al día
Otros nombres:
  • SB206
Comparador de placebos: Gel Vehicular
Gel vehicular a la frecuencia para que coincida con el activo
Droga: Vehículo
comparador de placebo
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: NVN1000 24 % una vez al día
Droga: NVN1000 24%
una vez al día
Otros nombres:
  • SB206

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia: eliminación completa de las verrugas perianales y genitales externas basales en la semana 12 o antes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Eliminación de las verrugas perianales y genitales externas basales en la semana 12 o antes, según lo determinado por el examen físico realizado por el investigador.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tolerabilidad del gel tópico NVN1000 determinada por puntajes en una escala de calificación de 4 puntos para eritema, edema, erosiones/úlceras y picor
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Comparación de puntajes para eritema, edema, erosiones/úlceras, picazón entre sujetos activos y tratados con vehículo utilizando una escala de calificación de 4 puntos; en la escala de tolerabilidad, 0 = ninguno y 3 = severo, lo que indica un aumento en la gravedad cuanto mayor sea el número asignado.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Seguridad determinada por los cambios en las evaluaciones de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 12
Población de seguridad: comparación de cambios en los niveles de metahemoglobina entre sujetos tratados con vehículo y activos. Los niveles de metahemoglobina se midieron utilizando un cooxímetro de pulso RAD-57. Los valores se expresan como porcentaje de hemoglobina.
Línea de base, semana 2 y semana 12
Porcentaje de sujetos con eliminación completa de EGW/PAW total en la semana 12 o antes
Periodo de tiempo: 12 semanas
El porcentaje de sujetos con eliminación completa de la línea base y las verrugas que surgen durante el período de tratamiento según lo determinado por el examen físico realizado por el investigador.
12 semanas
Porcentaje de sujetos con eliminación completa o parcial de las verrugas iniciales en la semana 12 o antes
Periodo de tiempo: 12 semanas
Porcentaje de sujetos con eliminación completa o parcial de las verrugas iniciales según lo determinado por el examen físico realizado por el investigador
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Novan, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
PPD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
17 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de abril de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NI-WA201

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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