Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

NVN1000 tópico para o tratamento de verrugas genitais externas e perianais

4 de abril de 2023 atualizado por: Novan, Inc.

Um estudo de fase 2, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de dose ascendente avaliando a tolerabilidade, segurança e eficácia do NVN1000 tópico em indivíduos com verrugas genitais externas e verrugas perianais

Um estudo de fase 2 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por veículo, de dose ascendente avaliando a tolerabilidade, segurança e eficácia do NVN1000 tópico em indivíduos com verrugas genitais externas e verrugas perianais

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, de dose ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia de um composto tópico liberador de óxido nítrico em indivíduos com verrugas genitais externas e perianais. Os indivíduos elegíveis serão tratados com um gel tópico (ativo ou veículo) por até 12 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
108

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Estados Unidos, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • PPD 136

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 2, mas não mais de 20 verrugas genitais/perianais com uma área total máxima de verruga não superior a 1% da área de superfície corporal
  • Se for uma mulher com potencial para engravidar, tiver um teste de gravidez negativo e usar métodos contracetivos eficazes
  • Se estiver recebendo tratamento para verrugas, esteja disposto a interromper todo o tratamento por 28 dias antes da randomização e durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes imunocomprometidos, incluindo aqueles com HIV, recebendo radiação ou medicamentos que suprimem o sistema imunológico
  • Grávida, planejando engravidar ou amamentando
  • História de câncer (incluindo câncer cervical) em 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma em pele não genital
  • História recente de outras infecções da pele genital
  • HSV ativo e recorrências frequentes de HSV, a menos que recebam terapia de supressão
  • Têm hemoglobina < 10 G/dl ou metemoglobina > 3%
  • Alergia conhecida a qualquer componente do gel, incluindo excipientes
  • Participou anteriormente de qualquer estudo com NVN1000 ou SB204

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: NVN1000 8% Gel duas vezes ao dia
Medicamento: Gel NVN1000 8%
uma e duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • SB206
Experimental: NVN1000 8% Gel uma vez ao dia
Medicamento: Gel NVN1000 8%
uma e duas vezes ao dia
Outros nomes:
  • SB206
Experimental: NVN1000 16% Uma vez ao dia
NVN1000 16% Gel uma vez ao dia
Medicamento: NVN1000 16%
uma vez por dia
Outros nomes:
  • SB206
Comparador de Placebo: Gel veicular
Gel veicular na frequência correspondente ao ativo
Medicamento: Veículo
comparador de placebo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: NVN1000 24% uma vez ao dia
Medicamento: NVN1000 24%
uma vez por dia
Outros nomes:
  • SB206

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia: eliminação completa das verrugas genitais externas e perianais na linha de base ou antes da semana 12
Prazo: 12 semanas
Eliminação de verrugas genitais externas e perianais na linha de base na semana 12 ou antes, conforme determinado pelo exame físico pelo investigador.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tolerabilidade do gel NVN1000 tópico conforme determinado por pontuações em uma escala de classificação de 4 pontos para eritema, edema, erosões/úlceras e coceira
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Comparação de pontuações para eritema, edema, erosões/úlceras, prurido entre indivíduos ativos e tratados com veículo usando uma escala de graduação de 4 pontos; na escala de tolerabilidade, 0 = nenhum e 3 = grave, indicando um aumento na gravidade quanto maior o número atribuído.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 8, Semana 12
Segurança conforme determinado por mudanças nas avaliações de laboratório
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 12
População de segurança - Comparação de mudanças nos níveis de metemoglobina entre indivíduos ativos e tratados com veículo. Os níveis de metemoglobina foram medidos usando um co-oxímetro de pulso RAD-57. Os valores são expressos como uma porcentagem de hemoglobina.
Linha de base, Semana 2 e Semana 12
Porcentagem de indivíduos com eliminação completa do total de EGW/PAW na ou antes da semana 12
Prazo: 12 semanas
A porcentagem de indivíduos com eliminação completa da linha de base e verrugas que surgem durante o período de tratamento, conforme determinado pelo exame físico pelo investigador
12 semanas
Porcentagem de indivíduos com eliminação completa ou parcial das verrugas na linha de base ou antes da semana 12
Prazo: 12 semanas
Porcentagem de indivíduos com eliminação completa ou parcial das verrugas basais, conforme determinado pelo exame físico do investigador
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Novan, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
PPD

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
17 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NI-WA201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações