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Topico NVN1000 per il trattamento delle verruche genitali esterne e perianali

4 aprile 2023 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio di fase 2, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, con dose crescente che valuta la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di NVN1000 topico in soggetti con verruche genitali esterne e verruche perianali

Uno studio multicentrico di fase 2, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, con dose crescente che valuta la tollerabilità, la sicurezza e l'efficacia di NVN1000 topico in soggetti con verruche genitali esterne e verruche perianali

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato dal veicolo, con dose crescente per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di un composto topico a rilascio di ossido nitrico in soggetti con verruche genitali esterne e perianali. I soggetti idonei saranno trattati con un gel topico (attivo o veicolo) per un massimo di 12 settimane.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
108

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Stati Uniti, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • PPD 136

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 2 ma non più di 20 verruche genitali/perianali con una superficie totale massima della verruca non superiore all'1% della superficie corporea
  • Se una donna in età fertile, abbia un test di gravidanza negativo e usi una contraccezione efficace
  • Se attualmente stai ricevendo un trattamento per la verruca, sii disposto a interrompere tutto il trattamento per 28 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti immunocompromessi compresi quelli con HIV, che ricevono radiazioni o farmaci che sopprimono il sistema immunitario
  • Incinta, che sta pianificando una gravidanza o che allatta
  • Storia di cancro (incluso il cancro cervicale) entro 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma nella pelle non genitale
  • Storia recente di altre infezioni della pelle genitale
  • HSV attivo e frequenti recidive di HSV a meno che non si ricevano terapia soppressiva
  • Avere emoglobina < 10 G/dl o metaemoglobina > 3%
  • Allergia nota a qualsiasi componente del gel inclusi gli eccipienti
  • In precedenza ha partecipato a qualsiasi studio con NVN1000 o SB204

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NVN1000 Gel 8% due volte al giorno
Droga: Gel NVN1000 8%.
una e due volte al giorno
Altri nomi:
  • SB206
Sperimentale: NVN1000 8% Gel una volta al giorno
Droga: Gel NVN1000 8%.
una e due volte al giorno
Altri nomi:
  • SB206
Sperimentale: NVN1000 16% Una volta al giorno
NVN1000 16% Gel una volta al giorno
Droga: NVN1000 16%
una volta al giorno
Altri nomi:
  • SB206
Comparatore placebo: Gel per veicoli
Veicolo Gel alla frequenza per abbinare attivo
Droga: Veicolo
comparatore placebo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: NVN1000 24% una volta al giorno
Droga: NVN1000 24%
una volta al giorno
Altri nomi:
  • SB206

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: rimozione completa delle verruche genitali esterne e perianali al basale alla o prima della settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Clearance delle verruche genitali e perianali esterne al basale alla o prima della settimana 12 come determinato dall'esame fisico da parte dello sperimentatore.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tollerabilità del gel topico NVN1000 determinata dai punteggi su una scala di classificazione a 4 punti per eritema, edema, erosioni/ulcere e prurito
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Confronto dei punteggi per eritema, edema, erosioni/ulcere, prurito tra soggetti attivi e soggetti trattati con veicolo utilizzando una scala di valutazione a 4 punti; sulla scala di tollerabilità, 0 = nessuno e 3 = grave, indicando un aumento della gravità quanto più alto è il numero assegnato.
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, settimana 12
Sicurezza determinata dai cambiamenti nelle valutazioni di laboratorio
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 12
Popolazione di sicurezza - Confronto dei cambiamenti nei livelli di metaemoglobina tra soggetti attivi e soggetti trattati con veicolo. I livelli di metaemoglobina sono stati misurati utilizzando un pulsossimetro RAD-57. I valori sono espressi come percentuale di emoglobina.
Basale, settimana 2 e settimana 12
Percentuale di soggetti con eliminazione completa dell'EGW/PAW totale alla o prima della settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
La percentuale di soggetti con completa eliminazione del basale e delle verruche che emergono durante il periodo di trattamento, come determinato dall'esame fisico da parte dello sperimentatore
12 settimane
Percentuale di soggetti con guarigione completa o parziale delle verruche al basale alla settimana 12 o prima
Lasso di tempo: 12 settimane
Percentuale di soggetti con eliminazione completa o parziale delle verruche al basale come determinato dall'esame fisico da parte dello sperimentatore
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novan, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
PPD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
3 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NI-WA201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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