Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktuel NVN1000 til behandling af eksterne køns- og perianale vorter

4. april 2023 opdateret af: Novan, Inc.

En fase 2, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, stigende dosisundersøgelse, der vurderer tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af topisk NVN1000 hos forsøgspersoner med eksterne kønsvorter og perianale vorter

Et fase 2 multicenter, dobbeltblindet, randomiseret, køretøjsstyret, stigende dosisstudie, der vurderer tolerabilitet, sikkerhed og effektivitet af topisk NVN1000 hos forsøgspersoner med eksterne kønsvorter og perianale vorter

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, vehikelkontrolleret, stigende dosisstudie for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af en topisk nitrogenoxidfrigivende forbindelse hos personer med eksterne genitale og perianale vorter. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive behandlet med en topisk gel (aktiv eller vehikel) i op til 12 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
108

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Forenede Stater, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • PPD 136

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 2 men ikke mere end 20 køns-/perianalvorter med en maksimal vorteoverflade på højst 1 % kropsoverflade
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ graviditetstest og brug effektiv prævention
  • Hvis du i øjeblikket modtager vortebehandling, skal du være villig til at stoppe al behandling i 28 dage før randomisering og under undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter, herunder dem med HIV, der modtager stråling eller lægemidler, der undertrykker immunsystemet
  • Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
  • Anamnese med kræft (inklusive livmoderhalskræft) inden for 5 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft i ikke-genital hud
  • Nylig historie med andre genitale hudinfektioner
  • Aktiv HSV og hyppige HSV-tilbagefald, medmindre du modtager suppressionsterapi
  • Har hæmoglobin < 10 G/dl eller methæmoglobin > 3 %
  • Kendt allergi over for enhver komponent i gelen inklusive hjælpestoffer
  • Har tidligere deltaget i enhver undersøgelse med NVN1000 eller SB204

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: NVN1000 8% Gel to gange dagligt
Medicin: NVN1000 8% Gel
en og to gange dagligt
Andre navne:
  • SB206
Eksperimentel: NVN1000 8% Gel én gang dagligt
Medicin: NVN1000 8% Gel
en og to gange dagligt
Andre navne:
  • SB206
Eksperimentel: NVN1000 16% 1 gang dagligt
NVN1000 16% Gel én gang dagligt
Medicin: NVN1000 16 %
en gang dagligt
Andre navne:
  • SB206
Placebo komparator: Bil Gel
Vehicle Gel ved frekvens for at matche aktiv
Medicin: Køretøj
placebo komparator
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: NVN1000 24 % én gang dagligt
Medicin: NVN1000 24 %
en gang dagligt
Andre navne:
  • SB206

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Fuldstændig fjernelse af baseline eksterne genitale og perianale vorter ved eller før uge 12
Tidsramme: 12 uger
Clearance af baseline eksterne genitale og perianale vorter ved eller før uge 12 som bestemt ved fysisk undersøgelse af investigator.
12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet af topisk NVN1000 gel som bestemt ved score på en 4-punkts skala for erytem, ​​ødem, erosioner/sår og kløe
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Sammenligning af score for erytem, ​​ødem, erosioner/sår, kløe mellem aktive og vehikelbehandlede forsøgspersoner ved hjælp af en 4-punkts karakterskala; på tolerabilitetsskalaen er 0 = ingen og 3 = alvorlig, hvilket indikerer en stigning i sværhedsgraden, jo højere det tildelte tal.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​8, uge ​​12
Sikkerhed som bestemt af ændringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2 og uge 12
Sikkerhedspopulation - Sammenligning af ændringer i methæmoglobinniveauer mellem aktive og vehikelbehandlede forsøgspersoner. Methæmoglobinniveauer blev målt ved hjælp af et RAD-57 puls co-oximeter. Værdier er udtrykt som en procentdel af hæmoglobin.
Baseline, uge ​​2 og uge 12
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig clearance af total EGW/PAW ved eller før uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procentdelen af ​​forsøgspersoner med fuldstændig clearance af baseline og vorter, der kommer frem under behandlingsperioden som bestemt ved fysisk undersøgelse af investigator
12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis fjernelse af baseline-vorter ved eller før uge 12
Tidsramme: 12 uger
Procentdel af forsøgspersoner med fuldstændig eller delvis clearance af basislinjevorter som bestemt ved fysisk undersøgelse af investigator
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novan, Inc.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NI-WA201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger