Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Актуальный NVN1000 для лечения наружных генитальных и перианальных бородавок

4 апреля 2023 г. обновлено: Novan, Inc.

Фаза 2, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством, исследование с возрастающей дозой, оценивающее переносимость, безопасность и эффективность местного NVN1000 у субъектов с наружными генитальными бородавками и перианальными бородавками

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, двойное слепое, рандомизированное исследование фазы 2 по оценке переносимости, безопасности и эффективности местного NVN1000 у субъектов с наружными генитальными бородавками и перианальными бородавками

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза 2, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством исследование с возрастающей дозой для оценки безопасности, переносимости и эффективности местного соединения, высвобождающего оксид азота, у субъектов с наружными генитальными и перианальными бородавками. Подходящие субъекты будут получать гель для местного применения (активный или носитель) на срок до 12 недель.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
108

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Соединенные Штаты, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • PPD 136

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Не менее 2, но не более 20 генитальных/перанальных бородавок с максимальной общей площадью поверхности бородавок не более 1% поверхности тела
  • Если женщина детородного возраста имеет отрицательный тест на беременность и использует эффективную контрацепцию
  • Если в настоящее время проводится лечение бородавок, будьте готовы прекратить любое лечение за 28 дней до рандомизации и во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с ослабленным иммунитетом, включая ВИЧ-инфицированных, получающих облучение или препараты, подавляющие иммунную систему.
  • Беременность, планирование беременности или кормление грудью
  • Рак в анамнезе (включая рак шейки матки) в течение 5 лет, за исключением немеланомного рака кожи негенитальной области.
  • Недавняя история других генитальных кожных инфекций
  • Активный ВПГ и частые рецидивы ВПГ, если не проводится супрессивная терапия.
  • Имеют гемоглобин < 10 г/дл или метгемоглобин > 3%
  • Известная аллергия на любой компонент геля, включая вспомогательные вещества.
  • Ранее участвовал в любом исследовании с NVN1000 или SB204

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: NVN1000 8% гель два раза в день
Лекарство: NVN1000 8% гель
один и два раза в день
Другие имена:
  • СБ206
Экспериментальный: NVN1000 8% гель один раз в день
Лекарство: NVN1000 8% гель
один и два раза в день
Другие имена:
  • СБ206
Экспериментальный: NVN1000 16% Один раз в день
NVN1000 16% гель один раз в день
Лекарство: НВН1000 16%
раз в день
Другие имена:
  • СБ206
Плацебо Компаратор: Автомобильный гель
Автомобильный гель на частоте, соответствующей активной
Лекарство: Транспортное средство
компаратор плацебо
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: NVN1000 24% один раз в день
Лекарство: НВН1000 24%
раз в день
Другие имена:
  • СБ206

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность: полное исчезновение исходных наружных генитальных и перианальных бородавок на 12-й неделе или ранее.
Временное ограничение: 12 недель
Исчезновение исходных наружных половых и перианальных бородавок на 12-й неделе или раньше, как определено исследователем при физическом осмотре.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость геля NVN1000 для местного применения, определяемая баллами по 4-балльной шкале оценки эритемы, отека, эрозий/язв и зуда
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Сравнение оценок эритемы, отека, эрозий/язв, зуда между активными субъектами и субъектами, получавшими носитель, с использованием 4-балльной оценочной шкалы; по шкале переносимости 0 = нет и 3 = тяжелая, что указывает на увеличение степени тяжести по мере увеличения присвоенного числа.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 8, неделя 12
Безопасность, определяемая изменениями в лабораторных оценках
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 12
Популяция безопасности - сравнение изменений уровней метгемоглобина между активными субъектами и субъектами, получавшими носитель. Уровни метгемоглобина измеряли с помощью пульсового кооксиметра РАД-57. Значения выражены в процентах от гемоглобина.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 12
Процент субъектов с полным избавлением от общего количества EGW/PAW на 12-й неделе или раньше
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов с полным исчезновением исходного уровня и бородавками, появившимися в течение периода лечения, как определено исследователем при медицинском осмотре.
12 недель
Процент субъектов с полным или частичным исчезновением исходных бородавок на 12-й неделе или ранее
Временное ограничение: 12 недель
Процент субъектов с полным или частичным исчезновением исходных бородавок, как определено исследователем при медицинском осмотре
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Novan, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
PPD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
28 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
3 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 апреля 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NI-WA201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками