Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ajankohtainen NVN1000 ulkoisten sukuelinten ja perianaalisyylien hoitoon

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Novan, Inc.

Vaihe 2, monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen NVN1000:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on ulkoisten sukuelinten syyliä ja perianaalisyyliä

Vaiheen 2 monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, nousevan annoksen tutkimus, jossa arvioidaan paikallisen NVN1000:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja tehoa henkilöillä, joilla on ulkoisten sukuelinten syyliä ja perianaalisyyliä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vehikkeleillä kontrolloitu nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan paikallisen typpioksidia vapauttavan yhdisteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa henkilöillä, joilla on ulkoisten sukuelinten ja perianaalisyyliä. Tukikelpoisia koehenkilöitä hoidetaan paikallisella geelillä (aktiivisella tai vehikkelillä) enintään 12 viikon ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
108

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Yhdysvallat, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
        • PPD 136

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 2, mutta enintään 20 sukupuolielinten/perianaalisyyliä, joiden enimmäiskokonaissyylipinta-ala on enintään 1 % kehon pinta-alasta
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen raskaustesti ja käytä tehokasta ehkäisyä
  • Jos saat parhaillaan syylähoitoa, ole valmis lopettamaan kaiken hoidon 28 päiväksi ennen satunnaistamista ja tutkimuksen ajaksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Immuunipuutteiset potilaat mukaan lukien HIV-potilaat, jotka saavat säteilyä tai lääkkeitä, jotka heikentävät immuunijärjestelmää
  • raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
  • Aiempi syöpä (mukaan lukien kohdunkaulan syöpä) 5 vuoden sisällä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ei-sukupuolielinten ihossa
  • Viimeaikainen muiden sukuelinten ihoinfektioiden historia
  • Aktiivinen HSV ja toistuva HSV uusiutuminen, ellei saa suppressiohoitoa
  • Hemoglobiini < 10 G/dl tai methemoglobiini > 3 %
  • Tunnettu allergia jollekin geelin komponentille, mukaan lukien apuaineille
  • Osallistunut aiemmin kaikkiin tutkimuksiin NVN1000:n tai SB204:n kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: NVN1000 8% geeli kahdesti päivässä
Lääke: NVN1000 8% geeli
kerran ja kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • SB206
Kokeellinen: NVN1000 8% geeli kerran päivässä
Lääke: NVN1000 8% geeli
kerran ja kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • SB206
Kokeellinen: NVN1000 16% Kerran päivässä
NVN1000 16% geeli kerran päivässä
Lääke: NVN1000 16 %
kerran päivässä
Muut nimet:
  • SB206
Placebo Comparator: Ajoneuvon geeli
Ajoneuvogeeli taajuudella, joka vastaa aktiivista
Lääke: Ajoneuvo
lumelääkevertailija
Muut nimet:
  • Plasebo
Kokeellinen: NVN1000 24% kerran päivässä
Lääke: NVN1000 24 %
kerran päivässä
Muut nimet:
  • SB206

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Täydellinen lähtötilanteen ulkoisten sukupuolielinten ja perianaalisyylien puhdistuma viikolla 12 tai sitä ennen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lähtötilanteen ulkoisten sukupuolielinten ja perianaalisyylien puhdistuma viikolla 12 tai ennen sitä tutkijan suorittaman fyysisen tarkastuksen perusteella.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paikallisen NVN1000-geelin siedettävyys määritettynä punoitusta, turvotusta, eroosiota/haavoja ja kutinaa koskevilla pisteillä 4 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Pisteytysten vertailu eryteeman, turvotuksen, eroosioiden/haavojen ja kutinan osalta aktiivisten ja vehikkelillä hoidettujen koehenkilöiden välillä käyttäen 4 pisteen asteikkoa; siedettävyysasteikolla 0 = ei mitään ja 3 = vakava, mikä osoittaa, että vakavuus lisääntyy, mitä korkeampi numero on annettu.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 8, viikko 12
Turvallisuus laboratorioarvioiden muutosten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 12
Turvallisuuspopulaatio – Methemoglobiinitasojen muutosten vertailu aktiivisten ja vehikkelillä hoidettujen koehenkilöiden välillä. Methemoglobiinitasot mitattiin käyttämällä RAD-57-pulssi-kooksimetriä. Arvot ilmaistaan ​​prosentteina hemoglobiinista.
Perustaso, viikko 2 ja viikko 12
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on täydellinen EGW/PAW-puhdistuma viikolla 12 tai sitä ennen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden lähtötaso on täysin puhdistettu, ja syylät ilmaantuvat hoitojakson aikana tutkijan suorittaman fyysisen tarkastuksen perusteella
12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla syylät ovat puhdistuneet kokonaan tai osittain viikolla 12 tai ennen sitä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka ovat täysin tai osittain puhdistuneet perussyylistä tutkijan suorittaman fyysisen tarkastuksen perusteella
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Novan, Inc.

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
PPD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 17. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 28. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NI-WA201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia