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Topisches NVN1000 zur Behandlung von äußeren Genital- und perianalen Warzen

4. April 2023 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von topischem NVN1000 bei Patienten mit externen Genitalwarzen und perianalen Warzen

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von topischem NVN1000 bei Patienten mit externen Genitalwarzen und perianalen Warzen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Vehikel-kontrollierte Phase-2-Studie mit ansteigender Dosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit einer topischen Stickoxid freisetzenden Verbindung bei Patienten mit äußeren Genital- und Perianalwarzen. Geeignete Probanden werden bis zu 12 Wochen lang mit einem topischen Gel (Wirkstoff oder Vehikel) behandelt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Vereinigte Staaten, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Vereinigte Staaten, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • PPD 136

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 2, aber nicht mehr als 20 genitale/perianale Warzen mit einer maximalen Gesamtwarzenoberfläche von nicht mehr als 1 % der Körperoberfläche
  • Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest durchführen und eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
  • Wenn Sie derzeit eine Warzenbehandlung erhalten, seien Sie bereit, die gesamte Behandlung für 28 Tage vor der Randomisierung und während der Studie zu unterbrechen

Ausschlusskriterien:

  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich solcher mit HIV, die Bestrahlung oder Medikamente erhalten, die das Immunsystem unterdrücken
  • Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
  • Vorgeschichte von Krebs (einschließlich Gebärmutterhalskrebs) innerhalb von 5 Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs in nicht genitaler Haut
  • Jüngste Vorgeschichte anderer genitaler Hautinfektionen
  • Aktives HSV und häufige HSV-Rezidive, sofern keine Suppressionstherapie erfolgt
  • Hämoglobin < 10 G/dl oder Methämoglobin > 3 % haben
  • Bekannte Allergie gegen einen Bestandteil des Gels, einschließlich Hilfsstoffe
  • Zuvor an einer Studie mit NVN1000 oder SB204 teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: NVN1000 8 % Gel zweimal täglich
Arzneimittel: NVN1000 8 % Gel
ein- und zweimal täglich
Andere Namen:
  • SB206
Experimental: NVN1000 8 % Gel einmal täglich
Arzneimittel: NVN1000 8 % Gel
ein- und zweimal täglich
Andere Namen:
  • SB206
Experimental: NVN1000 16 % Einmal täglich
NVN1000 16 % Gel einmal täglich
Arzneimittel: NVN1000 16 %
einmal täglich
Andere Namen:
  • SB206
Placebo-Komparator: Fahrzeug-Gel
Vehikel-Gel bei passender Frequenz aktiv
Arzneimittel: Fahrzeug
Placebo-Komparator
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: NVN1000 24 % einmal täglich
Arzneimittel: NVN1000 24 %
einmal täglich
Andere Namen:
  • SB206

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Vollständige Entfernung der äußeren Genital- und perianalen Warzen zu Studienbeginn in oder vor Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Entfernung der äußeren Genital- und Perianalwarzen zu Studienbeginn in oder vor Woche 12, wie durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt festgestellt.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit von topischem NVN1000-Gel, bestimmt durch Bewertungen auf einer 4-Punkte-Bewertungsskala für Erythem, Ödem, Erosionen/Geschwüre und Juckreiz
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Vergleich der Werte für Erythem, Ödem, Erosionen/Geschwüre, Juckreiz zwischen aktiv und mit Vehikel behandelten Personen unter Verwendung einer 4-Punkte-Bewertungsskala; auf der Verträglichkeitsskala 0 = keine und 3 = schwer, was eine Zunahme der Schwere anzeigt, je höher die zugewiesene Zahl ist.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12
Sicherheit, bestimmt durch Änderungen in Laborbewertungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 2 und Woche 12
Sicherheitspopulation – Vergleich der Änderungen der Methämoglobinspiegel zwischen aktiv und mit Vehikel behandelten Probanden. Die Methämoglobinspiegel wurden unter Verwendung eines RAD-57-Puls-Co-Oximeters gemessen. Die Werte werden als Prozentsatz des Hämoglobins ausgedrückt.
Baseline, Woche 2 und Woche 12
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Beseitigung des gesamten EGW/PAW in oder vor Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Probanden mit vollständiger Beseitigung des Ausgangswerts und Warzen, die während des Behandlungszeitraums auftreten, wie durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt bestimmt
12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger oder teilweiser Beseitigung der Baseline-Warzen in oder vor Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit vollständiger oder teilweiser Entfernung der Ausgangswarzen, wie durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt festgestellt
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novan, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
PPD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NI-WA201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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