Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktuelt NVN1000 for behandling av ytre kjønns- og perianale vorter

4. april 2023 oppdatert av: Novan, Inc.

En fase 2, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, stigende dosestudie som vurderer tolerabilitet, sikkerhet og effekt av aktuell NVN1000 hos personer med eksterne kjønnsvorter og perianale vorter

En fase 2 multisenterstudie, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert, stigende dosestudie som vurderer tolerabilitet, sikkerhet og effekt av aktuell NVN1000 hos personer med eksterne kjønnsvorter og perianale vorter

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2, multisenter, randomisert, dobbeltblind, kjøretøykontrollert, stigende dosestudie for å vurdere sikkerhet, tolerabilitet og effekt av en topisk nitrogenoksidfrigjørende forbindelse hos personer med ytre genitale og perianale vorter. Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli behandlet med en aktuell gel (aktiv eller vehikel) i opptil 12 uker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
108

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Forente stater, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Forente stater, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Forente stater, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • PPD 136

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 2 men ikke mer enn 20 kjønns-/perianalvorter med en maksimal total vorteoverflate på ikke mer enn 1 % kroppsoverflate
  • Hvis en kvinne i fertil alder, har en negativ graviditetstest og bruk effektiv prevensjon
  • Hvis du for øyeblikket mottar vortebehandling, vær villig til å stoppe all behandling i 28 dager før randomisering og under studien

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterte pasienter inkludert de med HIV, som mottar stråling eller medikamenter som undertrykker immunsystemet
  • Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
  • Anamnese med kreft (inkludert livmorhalskreft) innen 5 år, med unntak av ikke-melanom hudkreft i ikke-genital hud
  • Nylig historie med andre hudinfeksjoner i kjønnsorganene
  • Aktiv HSV og hyppige HSV-residiv med mindre du får suppresjonsterapi
  • Har hemoglobin < 10 G/dl eller methemoglobin > 3 %
  • Kjent allergi mot enhver komponent i gelen, inkludert hjelpestoffer
  • Har tidligere deltatt i en hvilken som helst studie med NVN1000 eller SB204

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: NVN1000 8% Gel to ganger daglig
Legemiddel: NVN1000 8% Gel
en og to ganger daglig
Andre navn:
  • SB206
Eksperimentell: NVN1000 8% Gel én gang daglig
Legemiddel: NVN1000 8% Gel
en og to ganger daglig
Andre navn:
  • SB206
Eksperimentell: NVN1000 16 % En gang daglig
NVN1000 16% Gel én gang daglig
Legemiddel: NVN1000 16 %
en gang om dagen
Andre navn:
  • SB206
Placebo komparator: Kjøretøy gel
Vehicle Gel med frekvens for å matche aktiv
Legemiddel: Kjøretøy
placebo komparator
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: NVN1000 24 % én gang daglig
Legemiddel: NVN1000 24 %
en gang om dagen
Andre navn:
  • SB206

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Fullstendig fjerning av baseline eksterne kjønns- og perianale vorter ved eller før uke 12
Tidsramme: 12 uker
Fjerning av baseline eksterne kjønnsvorter og perianale vorter ved eller før uke 12 som bestemt ved fysisk undersøkelse av etterforskeren.
12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet av aktuell NVN1000 gel bestemt av poeng på en 4-punkts graderingsskala for erytem, ​​ødem, erosjoner/sår og kløe
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Sammenligning av skårer for erytem, ​​ødem, erosjoner/sår, kløe mellom aktive og vehikelbehandlede personer ved bruk av en 4-punkts graderingsskala; på toleranseskalaen er 0 = ingen og 3 = alvorlig, noe som indikerer en økning i alvorlighetsgraden jo høyere tallet er tildelt.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 8, uke 12
Sikkerhet som bestemt av endringer i laboratorievurderinger
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 12
Sikkerhetspopulasjon - Sammenligning av endringer i methemoglobinnivåer mellom aktive og vehikelbehandlede personer. Methemoglobinnivåer ble målt ved bruk av et RAD-57 pulskooksymeter. Verdier er uttrykt som en prosentandel av hemoglobin.
Baseline, uke 2 og uke 12
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig klarering av total EGW/PAW ved eller før uke 12
Tidsramme: 12 uker
Prosentandelen av forsøkspersoner med fullstendig clearance av baseline og vorter som dukker opp i løpet av behandlingsperioden, bestemt ved fysisk undersøkelse av etterforskeren
12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig eller delvis fjerning av grunnvorter ved eller før uke 12
Tidsramme: 12 uker
Prosentandel av forsøkspersoner med fullstendig eller delvis fjerning av grunnlinjevorter som bestemt ved fysisk undersøkelse av etterforskeren
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Novan, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
PPD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NI-WA201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger