Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miejscowy NVN1000 do leczenia zewnętrznych brodawek narządów płciowych i okolic odbytu

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Novan, Inc.

Faza 2, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie z rosnącą dawką oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego NVN1000 u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych i brodawkami okołoodbytniczymi

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie fazy 2 z rosnącą dawką oceniające tolerancję, bezpieczeństwo i skuteczność miejscowego NVN1000 u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych i brodawkami okołoodbytniczymi

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie fazy 2 z podwójnie ślepą próbą, z kontrolowanym nośnikiem i rosnącą dawką, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności związku uwalniającego tlenek azotu do stosowania miejscowego u pacjentów z brodawkami zewnętrznych narządów płciowych i okolicy odbytu. Kwalifikujący się uczestnicy będą leczeni miejscowym żelem (aktywnym lub nośnikiem) przez okres do 12 tygodni.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
108

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • PPD 137
      • Lomita, California, Stany Zjednoczone, 90717
        • PPD 140
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • PPD 133
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • PPD 134
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30338
        • PPD 139
      • Roswell, Georgia, Stany Zjednoczone, 30075
        • PPD 138
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • PPD 130
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
        • PPD 126
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • PPD 132
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • PPD 135
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78414
        • PPD 128
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77023
        • PPD 129
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • PPD 127
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 75598
        • PPD 131
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • PPD 136

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 2, ale nie więcej niż 20 brodawek narządów płciowych/odbytu o maksymalnej całkowitej powierzchni brodawek nie większej niż 1% powierzchni ciała
  • W przypadku kobiety w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję
  • Jeśli obecnie leczysz brodawki, bądź gotów przerwać całe leczenie na 28 dni przed randomizacją i podczas badania

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym pacjenci z HIV, otrzymujący promieniowanie lub leki hamujące układ odpornościowy
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Historia raka (w tym raka szyjki macicy) w ciągu 5 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry w skórze innych niż genitalia
  • Najnowsza historia innych infekcji skóry narządów płciowych
  • Aktywny HSV i częste nawroty HSV, chyba że otrzymują terapię supresyjną
  • Mieć hemoglobinę < 10 G/dl lub methemoglobinę > 3%
  • Znana alergia na jakikolwiek składnik żelu, w tym na substancje pomocnicze
  • Wcześniej uczestniczył w jakimkolwiek badaniu z NVN1000 lub SB204

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: NVN1000 8% żel dwa razy dziennie
Lek: NVN1000 8% żel
raz i dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • SB206
Eksperymentalny: NVN1000 8% żel raz dziennie
Lek: NVN1000 8% żel
raz i dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • SB206
Eksperymentalny: NVN1000 16% Raz dziennie
NVN1000 16% żel raz dziennie
Lek: NVN1000 16%
raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB206
Komparator placebo: Żel pojazdu
Żel pojazdu z częstotliwością pasującą do aktywnego
Lek: Pojazd
komparator placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: NVN1000 24% raz dziennie
Lek: NVN1000 24%
raz dziennie
Inne nazwy:
  • SB206

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: Całkowite usunięcie wyjściowych brodawek zewnętrznych narządów płciowych i okolic odbytu w 12. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ustąpienie wyjściowych kłykcin kończystych zewnętrznych narządów płciowych i brodawek okołoodbytniczych w 12. tygodniu lub wcześniej, jak określono na podstawie badania przedmiotowego przeprowadzonego przez badacza.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja żelu NVN1000 do stosowania miejscowego określona na podstawie 4-punktowej skali oceny rumienia, obrzęku, nadżerek/wrzodów i swędzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Porównanie wyników dla rumienia, obrzęku, nadżerek/owrzodzeń, swędzenia między podmiotami aktywnymi i leczonymi nośnikiem, stosując 4-punktową skalę ocen; na skali tolerancji, 0 = brak, a 3 = ciężka, co wskazuje na nasilenie dotkliwości im wyższa przypisana liczba.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 8, tydzień 12
Bezpieczeństwo określone przez zmiany w ocenach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 12
Populacja bezpieczeństwa — porównanie zmian w poziomach methemoglobiny między podmiotami aktywnymi i leczonymi nośnikiem. Poziomy methemoglobiny mierzono za pomocą pulsoksymetru RAD-57. Wartości wyrażono jako procent hemoglobiny.
Wartość wyjściowa, tydzień 2 i tydzień 12
Odsetek pacjentów z całkowitym usunięciem EGW/PAW w 12. tygodniu lub wcześniej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem linii podstawowej i brodawek, które pojawiły się w okresie leczenia, jak określono na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza
12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym usunięciem brodawek wyjściowych w 12. tygodniu lub przed nim
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów z całkowitym lub częściowym ustąpieniem brodawek wyjściowych, określony na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novan, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
PPD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NI-WA201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami