Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní, randomizovaná studie hodnotící účinnost bezoplachových hadříků impregnovaných chlorhexidin glukonátem. (SAGE)

13. března 2018 aktualizováno: LifeBridge Health

Prospektivní, randomizovaná studie hodnotící účinnost bezoplachových hadříků impregnovaných chlorhexidin glukonátem při snižování infekcí v místě chirurgického zákroku u totální endoprotézy kyčle a kolena.

Subjekty ve studii byly randomizovány do léčebné skupiny používající chlorhexidinové utěrky nebo do skupiny se standardní péčí, která měla pouze koupel s antibakteriálním mýdlem a vodou. Obě skupiny dostaly během přijetí standardní postupy kontroly infekce.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Mezi březnem 2012 a listopadem 2012 byli v době předoperační návštěvy na klinice randomizováni pacienti plánovaní na totální endoprotézu kyčelního kloubu (THA) nebo totální endoprotézu kolenního kloubu (TKA) (539 pacientů; 554 artroplastik). Pacienti ve skupině chlorhexidinového protokolu (275 artroplastik) aplikovali na kůži 2% chlorhexidin glukonátem impregnované látky večer před a ráno před chirurgickým přijetím. Pacienti ve skupině standardní péče (279 artroplastik) se večer před chirurgickým příjmem vykoupali vodou a mýdlem. Obě skupiny byly během přijetí podrobeny standardním postupům kontroly infekce. Primárním výstupem byl výskyt periprotetické infekce do jednoho roku od operace a sekundárními výstupy byl potenciální vliv rizikových faktorů pro periprotetickou infekci a výskyt nežádoucích účinků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
539

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace náhrady kloubu z jakéhokoli důvodu
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • nedokáže splnit studijní požadavky
  • byly těhotné
  • byli mladší 18 let
  • anamnéza imunosuprese nebo systémového onemocnění, např. virus lidské imunodeficience, stav po transplantaci orgánů
  • dostávali více než 10 miligramů ekvivalentu prednisonu po dobu delší než 10 dnů během 90 dnů před zařazením;
  • chronická infekce hepatitidy B nebo C
  • měl infekci v kloubu nebo jeho okolí vyžadující chirurgický zákrok.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Primární ovládání TKA
Pacienti, kteří podstoupí první nebo primární totální endoprotézu kolene, budou randomizováni k intervenci Standard of care koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
Jiný: Standardní péče koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou
Pacienti měli noc před operací standardní předoperační koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
Aktivní komparátor: Primární léčba TKA
Pacienti, kteří podstoupí první nebo primární totální endoprotézu kolene, budou randomizováni k intervenci hadříků impregnovaných chlorhexidinem.
Jiný: hadry impregnované chlorhexidinem
Předoperační použití chlorhexidinových hadříků večer před a ráno před operací
Aktivní komparátor: Revize Léčba TKA
Pacienti, kteří podstoupí druhou nebo následnou nebo revizní totální endoprotézu kolene, budou randomizováni k intervenci hadříkem impregnovaným chlorhexidinem.
Jiný: hadry impregnované chlorhexidinem
Předoperační použití chlorhexidinových hadříků večer před a ráno před operací
Falešný srovnávač: Kontrola revizí TKA
Pacienti podstupující druhou nebo revizní totální endoprotézu kolena budou randomizováni k intervenci standardní péče, koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
Jiný: Standardní péče koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou
Pacienti měli noc před operací standardní předoperační koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
Falešný srovnávač: Primární kontrola THA
Pacienti, kteří podstoupí první nebo primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, budou randomizováni k intervenci Standard of care koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
Jiný: Standardní péče koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou
Pacienti měli noc před operací standardní předoperační koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
Aktivní komparátor: Primární léčba THA
Pacienti, kteří podstoupí první nebo primární totální endoprotézu kyčelního kloubu, budou randomizováni k intervenci hadříků impregnovaných chlorhexidinem.
Jiný: hadry impregnované chlorhexidinem
Předoperační použití chlorhexidinových hadříků večer před a ráno před operací
Falešný srovnávač: Kontrola revize THA
Pacienti podstupující druhou nebo revizní totální endoprotézu kyčelního kloubu budou randomizováni k intervenci Standard of care koupele s antibakteriálním mýdlem a vodou.
Jiný: Standardní péče koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou
Pacienti měli noc před operací standardní předoperační koupání s antibakteriálním mýdlem a vodou.
Aktivní komparátor: Revize Léčba THA
Pacienti podstupující druhou nebo následnou nebo revizní totální endoprotézu kolene budou randomizováni k intervenci hadříkem impregnovaným chlorhexidinem.
Jiný: hadry impregnované chlorhexidinem
Předoperační použití chlorhexidinových hadříků večer před a ráno před operací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt periprotetické infekce.
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
LifeBridge Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. března 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LifeBridgeH

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení