Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv, randomisert studie som evaluerer effekten av klorheksidinglukonatimpregnerte kluter uten skyllemiddel. (SAGE)

13. mars 2018 oppdatert av: LifeBridge Health

Prospektiv, randomisert studie som evaluerer effekten av klorheksidinglukonatimpregnerte kluter uten skyllemiddel for å redusere infeksjoner på operasjonsstedet for total hofte- og kneartroplastikk.

Forsøkspersonene i studien ble randomisert til en behandlingsgruppe som brukte klorheksidinkluter eller en standard-of-care gruppe som bare hadde et bad med antibakteriell såpe og vann. Begge gruppene fikk standard smittevernpraksis under innleggelsen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Mellom mars 2012 og november 2012 ble pasienter som var planlagt for total hofteprotese (THA) eller total kneprotese (TKA) randomisert (539 pasienter; 554 artroplastikk) på tidspunktet for deres preoperative klinikkbesøk. Pasienter i klorheksidin-protokollgruppen (275 artroplastier) påførte 2 % klorheksidin-glukonat-impregnerte kluter på huden kvelden før og morgenen etter kirurgisk innleggelse. Pasienter i standardbehandlingsgruppen (279 leddplastikk) tok et bad med såpe og vann natten før kirurgisk innleggelse. Begge gruppene var underlagt standard smittevernpraksis under innleggelsen. Det primære utfallet var periprostetisk infeksjonsforekomst innen ett år etter operasjonen, og sekundære utfall inkluderte potensiell påvirkning av risikofaktorer for periprotetisk infeksjon og forekomst av uønskede hendelser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
539

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Leddprotesekirurgi uansett årsak
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • ikke klarer å overholde studiekravene
  • var gravide
  • var under 18 år
  • medisinsk historie med immunsuppresjon eller systemisk sykdom, f.eks. humant immunsviktvirus, status etter organtransplantasjon
  • mottatt mer enn 10 milligram prednisonekvivalent i mer enn 10 dager innen 90 dager før påmelding;
  • kronisk hepatitt B eller C infeksjon
  • hadde en infeksjon i eller rundt leddet som krever operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Primærkontroll TKA
Pasienter som gjennomgår en første eller primær total kneartroplastikk vil bli randomisert til intervensjon av Standard of care bading med antibakteriell såpe og vann.
Annen: Standard pleie bading med antibakteriell såpe og vann
Pasientene hadde standard preoperativ bading med antibakteriell såpe og vann natten før operasjonen.
Aktiv komparator: Primærbehandling TKA
Pasienter som gjennomgår en første eller primær total kneprotese vil bli randomisert til intervensjon av klorheksidinimpregnerte kluter.
Annen: klorheksidinimpregnerte kluter
Preoperativ bruk av klorheksidinkluter kvelden før og morgenen etter operasjonen
Aktiv komparator: Revisjonsbehandling TKA
Pasienter som gjennomgår en andre eller påfølgende eller revisjon av total kneartroplastikk vil randomiseres til intervensjon av en klorheksidinimpregnert klut.
Annen: klorheksidinimpregnerte kluter
Preoperativ bruk av klorheksidinkluter kvelden før og morgenen etter operasjonen
Sham-komparator: Revisjonskontroll TKA
Pasienter som gjennomgår en ny eller revisjon av total kneartroplastikk vil randomiseres til intervensjon av standardbehandling som bader med antibakteriell såpe og vann.
Annen: Standard pleie bading med antibakteriell såpe og vann
Pasientene hadde standard preoperativ bading med antibakteriell såpe og vann natten før operasjonen.
Sham-komparator: Primærkontroll THA
Pasienter som gjennomgår en første eller primær total hofteprotese vil bli randomisert til intervensjon av Standard of care bading med antibakteriell såpe og vann.
Annen: Standard pleie bading med antibakteriell såpe og vann
Pasientene hadde standard preoperativ bading med antibakteriell såpe og vann natten før operasjonen.
Aktiv komparator: Primærbehandling THA
Pasienter som gjennomgår en første eller primær total hofteprotese vil randomiseres til intervensjon av klorheksidinimpregnerte kluter.
Annen: klorheksidinimpregnerte kluter
Preoperativ bruk av klorheksidinkluter kvelden før og morgenen etter operasjonen
Sham-komparator: Revisjonskontroll THA
Pasienter som gjennomgår en andre eller revisjon av total hofteprotese vil bli randomisert til intervensjon av standardbehandling som bader med antibakteriell såpe og vann.
Annen: Standard pleie bading med antibakteriell såpe og vann
Pasientene hadde standard preoperativ bading med antibakteriell såpe og vann natten før operasjonen.
Aktiv komparator: Revisjonsbehandling THA
Pasienter som gjennomgår en andre eller påfølgende eller revisjon av total kneartroplastikk vil bli randomisert til intervensjon av klorheksidinimpregnerte kluter.
Annen: klorheksidinimpregnerte kluter
Preoperativ bruk av klorheksidinkluter kvelden før og morgenen etter operasjonen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av periprostetisk infeksjon.
Tidsramme: Ett år
Ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
LifeBridge Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2014

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mars 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LifeBridgeH

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger