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Étude prospective randomisée évaluant l'efficacité des lingettes sans rinçage imprégnées de gluconate de chlorhexidine. (SAGE)

13 mars 2018 mis à jour par: LifeBridge Health

Étude prospective randomisée évaluant l'efficacité des lingettes sans rinçage imprégnées de gluconate de chlorhexidine dans la réduction des infections du site opératoire pour l'arthroplastie totale de la hanche et du genou.

Les sujets de l'étude ont été randomisés dans un groupe de traitement utilisant des chiffons de chlorhexidine ou dans un groupe de soins standard qui n'avaient qu'un bain avec du savon antibactérien et de l'eau. Les deux groupes ont reçu des pratiques standard de contrôle des infections lors de l'admission.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Entre mars 2012 et novembre 2012, les patients devant bénéficier d'une prothèse totale de hanche (PTH) ou d'une prothèse totale de genou (PTG) ont été randomisés (539 patients ; 554 arthroplasties) au moment de leur visite clinique préopératoire. Les patients du groupe protocole chlorhexidine (275 arthroplasties) ont appliqué des lingettes imprégnées de gluconate de chlorhexidine à 2 % sur leur peau la veille et le matin de l'admission en chirurgie. Les patients du groupe de soins standard (279 arthroplasties) ont pris un bain avec de l'eau et du savon la veille de l'admission chirurgicale. Les deux groupes ont été soumis aux pratiques standard de contrôle des infections lors de l'admission. Le critère de jugement principal était l'incidence des infections périprothétiques dans l'année suivant la chirurgie, et les critères de jugement secondaires comprenaient l'influence potentielle des facteurs de risque d'infection périprothétique et l'incidence des événements indésirables.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
539

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de remplacement articulaire pour quelque raison que ce soit
  • 18 ans ou plus

Critère d'exclusion:

  • incapable de se conformer aux exigences de l'étude
  • étaient enceintes
  • avaient moins de 18 ans
  • antécédents médicaux d'immunosuppression ou de maladie systémique, par ex. virus de l'immunodéficience humaine, statut après transplantation d'organe
  • reçu plus de 10 milligrammes d'équivalent prednisone pendant plus de 10 jours dans les 90 jours précédant l'inscription ;
  • infection chronique par l'hépatite B ou C
  • avait une infection dans ou autour de l'articulation nécessitant une intervention chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: PTG de contrôle primaire
Les patients subissant une première ou une arthroplastie totale du genou primaire seront randomisés pour l'intervention de la norme de soins se baignant avec du savon antibactérien et de l'eau.
Autre: Norme de soin se baignant avec du savon antibactérien et de l'eau
Les patients ont eu un bain préopératoire standard avec du savon antibactérien et de l'eau la nuit avant la chirurgie.
Comparateur actif: PTG de traitement primaire
Les patients subissant une première ou une première arthroplastie totale du genou seront randomisés pour l'intervention de tissus imprégnés de chlorhexidine.
Autre: chiffons imprégnés de chlorhexidine
Utilisation préopératoire de lingettes Chlorhexidine la veille et le matin de la chirurgie
Comparateur actif: Traitement de révision PTG
Les patients subissant une deuxième ou une arthroplastie totale du genou ultérieure ou une révision seront randomisés pour l'intervention d'un tissu imprégné de chlorhexidine.
Autre: chiffons imprégnés de chlorhexidine
Utilisation préopératoire de lingettes Chlorhexidine la veille et le matin de la chirurgie
Comparateur factice: Contrôle de révision TKA
Les patients subissant une deuxième ou une révision d'arthroplastie totale du genou seront randomisés pour l'intervention de la norme de soins prenant un bain avec du savon antibactérien et de l'eau.
Autre: Norme de soin se baignant avec du savon antibactérien et de l'eau
Les patients ont eu un bain préopératoire standard avec du savon antibactérien et de l'eau la nuit avant la chirurgie.
Comparateur factice: PTH de contrôle primaire
Les patients subissant une première ou une première arthroplastie totale de la hanche seront randomisés pour l'intervention de la norme de soins bain avec du savon antibactérien et de l'eau.
Autre: Norme de soin se baignant avec du savon antibactérien et de l'eau
Les patients ont eu un bain préopératoire standard avec du savon antibactérien et de l'eau la nuit avant la chirurgie.
Comparateur actif: PTH de traitement primaire
Les patients subissant une première ou une première arthroplastie totale de la hanche seront randomisés pour l'intervention de tissus imprégnés de chlorhexidine.
Autre: chiffons imprégnés de chlorhexidine
Utilisation préopératoire de lingettes Chlorhexidine la veille et le matin de la chirurgie
Comparateur factice: Contrôle de révision THA
Les patients subissant une deuxième ou une révision d'arthroplastie totale de la hanche seront randomisés pour l'intervention de la norme de soins prenant un bain avec du savon antibactérien et de l'eau.
Autre: Norme de soin se baignant avec du savon antibactérien et de l'eau
Les patients ont eu un bain préopératoire standard avec du savon antibactérien et de l'eau la nuit avant la chirurgie.
Comparateur actif: Traitement de révision PTH
Les patients subissant une deuxième ou une arthroplastie totale du genou ultérieure ou une révision seront randomisés pour l'intervention de tissus imprégnés de chlorhexidine.
Autre: chiffons imprégnés de chlorhexidine
Utilisation préopératoire de lingettes Chlorhexidine la veille et le matin de la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
L'incidence des infections périprothétiques.
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
LifeBridge Health

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 juin 2015

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LifeBridgeH

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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