Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästettyjen huuhtelemattomien liinoja tehoa. (SAGE)

tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: LifeBridge Health

Tuleva, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästettyjen huuhtelemattomien kankaiden tehokkuutta leikkauskohdan infektioiden vähentämisessä lonkka- ja polvinivelleikkauksessa.

Tutkimuksen kohteet satunnaistettiin hoitoryhmään, jossa käytettiin klooriheksidiiniliinoja, tai tavanomaiseen hoitoryhmään, joka käytti vain kylpyä antibakteerisella saippualla ja vedellä. Molemmat ryhmät saivat tavanomaiset infektionhallintakäytännöt sisäänpääsyn aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Maaliskuun 2012 ja marraskuun 2012 välisenä aikana potilaat, joille oli määrä tehdä lonkkanivelleikkaus (THA) tai polvinivelleikkaus (TKA), satunnaistettiin (539 potilasta; 554 nivelleikkausta) leikkausta edeltävän klinikkakäynnin yhteydessä. Klooriheksidiiniprotokollaryhmän potilaat (275 artroplastiaa) levittivät 2 % klooriheksidiiniglukonaatilla kyllästettyjä liinoja iholleen edellisenä iltana ja leikkauspäivän aamuna. Vakiohoitoryhmän (279 nivelleikkausta) potilaat kävivät saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana. Molempiin ryhmiin sovellettiin tavanomaisia ​​infektiontorjuntakäytäntöjä sisäänpääsyn aikana. Ensisijainen tulos oli periproteesin infektioiden ilmaantuvuus vuoden sisällä leikkauksesta, ja toissijaisiin tuloksiin sisältyi proteesin perimän infektion riskitekijöiden mahdollinen vaikutus ja haittatapahtumien ilmaantuvuus.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
539

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nivelleikkaus mistä tahansa syystä
  • 18 vuotta tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia
  • olivat raskaana
  • olivat alle 18-vuotiaita
  • lääketieteellinen immunosuppressio tai systeeminen sairaus, esim. ihmisen immuunikatovirus, tila elinsiirron jälkeen
  • saanut enemmän kuin 10 milligrammaa prednisoniekvivalenttia yli 10 päivän ajan 90 päivän aikana ennen ilmoittautumista;
  • krooninen hepatiitti B tai C -infektio
  • hänellä oli leikkausta vaativa tulehdus nivelessä tai sen ympärillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Huijausvertailija: Ensisijainen ohjaus TKA
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai ensisijainen polven artroplastia, satunnaistetaan osallistumaan Standard of care -kylpyyn antibakteerisella saippualla ja vedellä.
Muut: Hoitokylpyminen antibakteerisella saippualla ja vedellä
Potilaat käyttivät normaalia ennen leikkausta kylpemistä antibakteerisella saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana.
Active Comparator: Ensisijainen hoito TKA
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai primaarinen polven artroplastia, satunnaistetaan klooriheksidiinillä kyllästetyillä liinalla.
Muut: klooriheksidiinillä kyllästetyt liinat
Klooriheksidiiniliinojen käyttö ennen leikkausta iltana ennen leikkausta ja aamulla
Active Comparator: Revisiohoito TKA
Potilaat, joille tehdään toinen tai myöhempi polvinivelleikkaus tai korjausleikkaus, satunnaistetaan klooriheksidiinillä kyllästetyillä kankailla.
Muut: klooriheksidiinillä kyllästetyt liinat
Klooriheksidiiniliinojen käyttö ennen leikkausta iltana ennen leikkausta ja aamulla
Huijausvertailija: Revision Control TKA
Potilaat, joille tehdään toinen tai tarkistettu polvinivelleikkaus, satunnaistetaan osallistumaan Standard of care -kylpyyn antibakteerisella saippualla ja vedellä.
Muut: Hoitokylpyminen antibakteerisella saippualla ja vedellä
Potilaat käyttivät normaalia ennen leikkausta kylpemistä antibakteerisella saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana.
Huijausvertailija: Ensisijainen ohjaus THA
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai primaarinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan osallistumaan Standard of care -kylpyyn antibakteerisella saippualla ja vedellä.
Muut: Hoitokylpyminen antibakteerisella saippualla ja vedellä
Potilaat käyttivät normaalia ennen leikkausta kylpemistä antibakteerisella saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana.
Active Comparator: Ensisijainen hoito THA
Potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai primaarinen lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan klooriheksidiinillä kyllästetyillä liinalla.
Muut: klooriheksidiinillä kyllästetyt liinat
Klooriheksidiiniliinojen käyttö ennen leikkausta iltana ennen leikkausta ja aamulla
Huijausvertailija: Revision Control THA
Potilaat, joille tehdään toinen tai tarkistettu lonkkanivelleikkaus, satunnaistetaan osallistumaan Standard of care -kylpyyn antibakteerisella saippualla ja vedellä.
Muut: Hoitokylpyminen antibakteerisella saippualla ja vedellä
Potilaat käyttivät normaalia ennen leikkausta kylpemistä antibakteerisella saippualla ja vedellä leikkausta edeltävänä iltana.
Active Comparator: Revisiohoito THA
Potilaat, joille tehdään toinen tai myöhempi polvinivelleikkaus tai korjausleikkaus, satunnaistetaan osallistumaan klooriheksidiinikyllästetyillä kankailla.
Muut: klooriheksidiinillä kyllästetyt liinat
Klooriheksidiiniliinojen käyttö ennen leikkausta iltana ennen leikkausta ja aamulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Periprosteettisten infektioiden esiintyvyys.
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
LifeBridge Health

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 9. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 10. kesäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 11. kesäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LifeBridgeH

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia