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Prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mit Chlorhexidingluconat imprägnierten, nicht ausspülbaren Tüchern. (SAGE)

13. März 2018 aktualisiert von: LifeBridge Health

Prospektive, randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von mit Chlorhexidingluconat imprägnierten, nicht ausspülbaren Tüchern bei der Reduzierung von Infektionen an der Operationsstelle bei totaler Hüft- und Knieendoprothetik.

Die Probanden der Studie wurden randomisiert einer Behandlungsgruppe mit Chlorhexidin-Tüchern oder einer Standardpflegegruppe zugeteilt, die nur ein Bad mit antibakterieller Seife und Wasser nahm. Beide Gruppen erhielten bei der Aufnahme Standardpraktiken zur Infektionskontrolle.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zwischen März 2012 und November 2012 wurden Patienten, bei denen eine totale Hüftendoprothetik (THA) oder totale Knieendoprothetik (TKA) geplant war, zum Zeitpunkt ihres präoperativen Klinikbesuchs randomisiert (539 Patienten; 554 Arthroplastiken). Patienten in der Chlorhexidin-Protokollgruppe (275 Arthroplastiken) trugen in der Nacht vor und am Morgen der chirurgischen Aufnahme mit 2 % Chlorhexidingluconat imprägnierte Tücher auf ihre Haut auf. Patienten in der Standardversorgungsgruppe (279 Arthroplastiken) nahmen am Abend vor der chirurgischen Aufnahme ein Bad mit Wasser und Seife. Beide Gruppen unterlagen bei der Aufnahme den üblichen Maßnahmen zur Infektionskontrolle. Der primäre Endpunkt war das Auftreten periprothetischer Infektionen innerhalb eines Jahres nach der Operation. Zu den sekundären Endpunkten gehörten der potenzielle Einfluss von Risikofaktoren für periprothetische Infektionen und das Auftreten unerwünschter Ereignisse.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
539

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gelenkersatzoperation aus irgendeinem Grund
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • nicht in der Lage, die Studienvoraussetzungen zu erfüllen
  • Wir sind schwanger
  • waren unter 18 Jahre alt
  • Krankengeschichte einer Immunsuppression oder einer systemischen Erkrankung, z. Humanes Immundefizienzvirus, Status nach Organtransplantation
  • innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung mehr als 10 Milligramm Prednisonäquivalent für mehr als 10 Tage erhalten haben;
  • chronische Hepatitis B- oder C-Infektion
  • eine Infektion im oder um das Gelenk hatte, die eine Operation erforderte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Primäre Kontroll-TKA
Patienten, die sich einer ersten oder primären Knieendoprothetik unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip dem Standardbaden mit antibakterieller Seife und Wasser zugeteilt.
Sonstiges: Standardpflegebaden mit antibakterieller Seife und Wasser
In der Nacht vor der Operation erhielten die Patienten vor der Operation standardmäßig ein Bad mit antibakterieller Seife und Wasser.
Aktiver Komparator: Primäre Behandlung TKA
Patienten, die sich einer ersten oder primären Knieendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Intervention mit Chlorhexidin imprägnierten Tüchern zugeteilt.
Sonstiges: mit Chlorhexidin imprägnierte Tücher
Präoperative Verwendung von Chlorhexidin-Tüchern am Abend vor und am Morgen der Operation
Aktiver Komparator: Revisionsbehandlung TKA
Patienten, die sich einer zweiten oder nachfolgenden oder einer Revision einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Intervention eines mit Chlorhexidin imprägnierten Tüchers zugeteilt.
Sonstiges: mit Chlorhexidin imprägnierte Tücher
Präoperative Verwendung von Chlorhexidin-Tüchern am Abend vor und am Morgen der Operation
Schein-Komparator: Revisionskontroll-TKA
Patienten, die sich einer zweiten oder Revisions-Knieendoprothetik unterziehen, werden nach dem Zufallsprinzip dem Standardbehandlungsbaden mit antibakterieller Seife und Wasser zugeteilt.
Sonstiges: Standardpflegebaden mit antibakterieller Seife und Wasser
In der Nacht vor der Operation erhielten die Patienten vor der Operation standardmäßig ein Bad mit antibakterieller Seife und Wasser.
Schein-Komparator: Primäre Kontroll-THA
Patienten, die sich einer ersten oder primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Intervention des Standardpflegebadens mit antibakterieller Seife und Wasser zugeteilt.
Sonstiges: Standardpflegebaden mit antibakterieller Seife und Wasser
In der Nacht vor der Operation erhielten die Patienten vor der Operation standardmäßig ein Bad mit antibakterieller Seife und Wasser.
Aktiver Komparator: Primäre Behandlung THA
Patienten, die sich einer ersten oder primären totalen Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Intervention mit Chlorhexidin imprägnierten Tüchern zugeteilt.
Sonstiges: mit Chlorhexidin imprägnierte Tücher
Präoperative Verwendung von Chlorhexidin-Tüchern am Abend vor und am Morgen der Operation
Schein-Komparator: Revisionskontroll-THA
Patienten, die sich einer zweiten oder erneuten totalen Hüftendoprothetik unterziehen, werden randomisiert dem Standardbehandlungsbaden mit antibakterieller Seife und Wasser zugeteilt.
Sonstiges: Standardpflegebaden mit antibakterieller Seife und Wasser
In der Nacht vor der Operation erhielten die Patienten vor der Operation standardmäßig ein Bad mit antibakterieller Seife und Wasser.
Aktiver Komparator: Revisionsbehandlung THA
Patienten, die sich einer zweiten oder nachfolgenden oder einer Revision einer totalen Knieendoprothetik unterziehen, werden randomisiert der Intervention mit Chlorhexidin imprägnierten Tüchern zugeteilt.
Sonstiges: mit Chlorhexidin imprägnierte Tücher
Präoperative Verwendung von Chlorhexidin-Tüchern am Abend vor und am Morgen der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz periprothetischer Infektionen.
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
LifeBridge Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LifeBridgeH

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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