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Estudio prospectivo, aleatorizado, que evalúa la eficacia de los paños sin enjuague impregnados con gluconato de clorhexidina. (SAGE)

13 de marzo de 2018 actualizado por: LifeBridge Health

Estudio prospectivo, aleatorizado, que evalúa la eficacia de los paños sin enjuague impregnados con gluconato de clorhexidina para reducir las infecciones del sitio quirúrgico para la artroplastia total de cadera y rodilla.

Los sujetos del estudio fueron asignados al azar a un grupo de tratamiento que usaba paños de clorhexidina o a un grupo de atención estándar que solo se bañaba con agua y jabón antibacteriano. Ambos grupos recibieron prácticas estándar de control de infecciones durante la admisión.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Entre marzo de 2012 y noviembre de 2012, los pacientes programados para una artroplastia total de cadera (ATC) o una artroplastia total de rodilla (ATR) fueron aleatorizados (539 pacientes; 554 artroplastias) en el momento de su visita clínica preoperatoria. Los pacientes del grupo del protocolo de clorhexidina (275 artroplastias) se aplicaron sobre la piel paños impregnados con gluconato de clorhexidina al 2% la noche anterior y la mañana del ingreso quirúrgico. Los pacientes del grupo de atención estándar (279 artroplastias) se bañaron con agua y jabón la noche anterior al ingreso quirúrgico. Ambos grupos estuvieron sujetos a prácticas estándar de control de infecciones durante la admisión. El resultado primario fue la incidencia de infección periprotésica dentro del año de la cirugía, y los resultados secundarios incluyeron la posible influencia de los factores de riesgo de infección periprotésica y la incidencia de eventos adversos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
539

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de reemplazo articular por cualquier motivo
  • 18 años o más

Criterio de exclusión:

  • incapaz de cumplir con los requisitos de estudio
  • Estamos embarazados
  • eran menores de 18 años
  • historial médico de inmunosupresión o enfermedad sistémica, p. virus de la inmunodeficiencia humana, estado posterior al trasplante de órganos
  • recibió más de 10 miligramos de prednisona equivalente durante más de 10 días dentro de los 90 días anteriores a la inscripción;
  • infección crónica por hepatitis B o C
  • tuvo una infección en o alrededor de la articulación que requirió cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador falso: TKA de control primario
Los pacientes que se sometan a una artroplastia total de rodilla primaria o primaria serán asignados al azar a la intervención de Baño estándar con agua y jabón antibacteriano.
Otro: Estándar de cuidado para bañarse con agua y jabón antibacteriano
Los pacientes se bañaron preoperatoriamente con agua y jabón antibacteriano la noche anterior a la cirugía.
Comparador activo: Tratamiento primario ATR
Los pacientes sometidos a una primera artroplastia total de rodilla o primaria serán aleatorizados a la intervención de paños impregnados con clorhexidina.
Otro: paños impregnados de clorhexidina
Uso preoperatorio de toallitas de clorhexidina la noche anterior y la mañana de la cirugía
Comparador activo: Tratamiento de revisión ATR
Los pacientes que se sometan a una segunda o posterior artroplastia total de rodilla o de revisión serán aleatorizados para la intervención de paños impregnados con clorhexidina.
Otro: paños impregnados de clorhexidina
Uso preoperatorio de toallitas de clorhexidina la noche anterior y la mañana de la cirugía
Comparador falso: Control de revisión TKA
Los pacientes que se sometan a una segunda artroplastia total de rodilla o de revisión serán asignados aleatoriamente a la intervención de Baño estándar con agua y jabón antibacteriano.
Otro: Estándar de cuidado para bañarse con agua y jabón antibacteriano
Los pacientes se bañaron preoperatoriamente con agua y jabón antibacteriano la noche anterior a la cirugía.
Comparador falso: ATC de control primario
Los pacientes que se sometan a una artroplastia total de cadera primaria o primaria serán asignados aleatoriamente a la intervención de Baño estándar con agua y jabón antibacteriano.
Otro: Estándar de cuidado para bañarse con agua y jabón antibacteriano
Los pacientes se bañaron preoperatoriamente con agua y jabón antibacteriano la noche anterior a la cirugía.
Comparador activo: Tratamiento primario ATC
Los pacientes sometidos a una primera artroplastia total de cadera o primaria serán aleatorizados a la intervención de paños impregnados con clorhexidina.
Otro: paños impregnados de clorhexidina
Uso preoperatorio de toallitas de clorhexidina la noche anterior y la mañana de la cirugía
Comparador falso: Control de revisión THA
Los pacientes que se sometan a una segunda artroplastia total de cadera o de revisión serán asignados aleatoriamente a la intervención de Baño estándar con agua y jabón antibacteriano.
Otro: Estándar de cuidado para bañarse con agua y jabón antibacteriano
Los pacientes se bañaron preoperatoriamente con agua y jabón antibacteriano la noche anterior a la cirugía.
Comparador activo: Tratamiento de revisión THA
Los pacientes que se sometan a una segunda o posterior artroplastia total de rodilla o de revisión serán aleatorizados a la intervención de paños impregnados con clorhexidina.
Otro: paños impregnados de clorhexidina
Uso preoperatorio de toallitas de clorhexidina la noche anterior y la mañana de la cirugía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
La incidencia de infección periprotésica.
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
LifeBridge Health

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
9 de junio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LifeBridgeH

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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