Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prospectieve, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van met chloorhexidinegluconaat geïmpregneerde niet-spoelbare doeken. (SAGE)

13 maart 2018 bijgewerkt door: LifeBridge Health

Prospectieve, gerandomiseerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid van met chloorhexidinegluconaat geïmpregneerde doekjes die niet hoeven te worden uitgespoeld bij het verminderen van postoperatieve wondinfecties bij totale heup- en knieartroplastiek.

Onderwerpen in de studie werden gerandomiseerd naar een behandelingsgroep die chloorhexidinedoeken gebruikte of een standaardbehandelingsgroep die alleen een bad had met antibacteriële zeep en water. Beide groepen kregen tijdens opname standaard infectiebeheersingspraktijken.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Tussen maart 2012 en november 2012 werden patiënten die gepland waren voor een totale heupartroplastiek (THA) of een totale knieartroplastiek (TKA) gerandomiseerd (539 patiënten; 554 artroplastieken) tijdens hun preoperatieve kliniekbezoek. Patiënten in de chloorhexidineprotocolgroep (275 artroplastieken) brachten de avond voor en de ochtend van de chirurgische opname 2% met chloorhexidinegluconaat geïmpregneerde doekjes op hun huid aan. Patiënten in de standaardbehandelingsgroep (279 artroplastieken) namen de avond voor de chirurgische opname een bad met water en zeep. Beide groepen waren tijdens opname onderworpen aan standaardpraktijken voor infectiebeheersing. Het primaire eindpunt was de incidentie van periprothetische infectie binnen een jaar na de operatie, en secundaire uitkomstmaten omvatten de mogelijke invloed van risicofactoren voor periprothetische infectie en de incidentie van bijwerkingen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
539

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gewrichtsvervangende operatie om welke reden dan ook
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • niet kunnen voldoen aan de studieverplichtingen
  • we zijn zwanger
  • waren jonger dan 18 jaar
  • medische voorgeschiedenis van immunosuppressie of systemische ziekte b.v. humaan immunodeficiëntievirus, status na orgaantransplantatie
  • meer dan 10 milligram prednison-equivalent heeft gekregen gedurende meer dan 10 dagen binnen 90 dagen voorafgaand aan inschrijving;
  • chronische hepatitis B- of C-infectie
  • een infectie had in of rond het gewricht waarvoor een operatie nodig was.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Sham-vergelijker: Primaire controle TKA
Patiënten die een eerste of primaire totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar de interventie van Standard of care baden met antibacteriële zeep en water.
Ander: Zorgstandaard baden met antibacteriële zeep en water
Patiënten werden de avond voor de operatie standaard pre-operatief gewassen met antibacteriële zeep en water.
Actieve vergelijker: Primaire behandeling TKA
Patiënten die een eerste of primaire totale knieprothese ondergaan, worden gerandomiseerd naar de tussenkomst van met chloorhexidine geïmpregneerde doeken.
Ander: met chloorhexidine geïmpregneerde doeken
Pre-operatief gebruik van chloorhexidinedoekjes 's avonds voor en 's morgens van de operatie
Actieve vergelijker: Revisiebehandeling TKA
Patiënten die een tweede of volgende of een revisie totale knieprothese ondergaan, worden gerandomiseerd naar de tussenkomst van met chloorhexidine geïmpregneerde doeken.
Ander: met chloorhexidine geïmpregneerde doeken
Pre-operatief gebruik van chloorhexidinedoekjes 's avonds voor en 's morgens van de operatie
Sham-vergelijker: Revisiecontrole TKA
Patiënten die een tweede of revisie totale knieartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar de interventie van Standard of care baden met antibacteriële zeep en water.
Ander: Zorgstandaard baden met antibacteriële zeep en water
Patiënten werden de avond voor de operatie standaard pre-operatief gewassen met antibacteriële zeep en water.
Sham-vergelijker: Primaire controle THA
Patiënten die een eerste of primaire totale heupartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar de interventie van Standard of care baden met antibacteriële zeep en water.
Ander: Zorgstandaard baden met antibacteriële zeep en water
Patiënten werden de avond voor de operatie standaard pre-operatief gewassen met antibacteriële zeep en water.
Actieve vergelijker: Primaire behandeling THA
Patiënten die een eerste of primaire totale heupartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar de tussenkomst van met chloorhexidine geïmpregneerde doeken.
Ander: met chloorhexidine geïmpregneerde doeken
Pre-operatief gebruik van chloorhexidinedoekjes 's avonds voor en 's morgens van de operatie
Sham-vergelijker: Revisiecontrole THA
Patiënten die een tweede of revisie totale heupartroplastiek ondergaan, worden gerandomiseerd naar de interventie van Standard of care baden met antibacteriële zeep en water.
Ander: Zorgstandaard baden met antibacteriële zeep en water
Patiënten werden de avond voor de operatie standaard pre-operatief gewassen met antibacteriële zeep en water.
Actieve vergelijker: Revisiebehandeling THA
Patiënten die een tweede of volgende of een revisie totale knieprothese ondergaan, zullen willekeurig worden toegewezen aan de tussenkomst van met chloorhexidine geïmpregneerde doeken.
Ander: met chloorhexidine geïmpregneerde doeken
Pre-operatief gebruik van chloorhexidinedoekjes 's avonds voor en 's morgens van de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van periprothetische infectie.
Tijdsspanne: Een jaar
Een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
LifeBridge Health

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
11 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
13 maart 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LifeBridgeH

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen