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Estudo prospectivo e randomizado avaliando a eficácia de panos sem enxágue impregnados com gluconato de clorexidina. (SAGE)

13 de março de 2018 atualizado por: LifeBridge Health

Estudo prospectivo e randomizado avaliando a eficácia de panos sem enxágue impregnados com gluconato de clorexidina na redução de infecções de sítio cirúrgico para artroplastia total de quadril e joelho.

Os participantes do estudo foram randomizados para um grupo de tratamento usando panos de clorexidina ou um grupo de tratamento padrão que só tomava banho com água e sabão antibacteriano. Ambos os grupos receberam práticas padrão de controle de infecção durante a admissão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Entre março de 2012 e novembro de 2012, os pacientes agendados para artroplastia total do quadril (ATQ) ou artroplastia total do joelho (ATJ) foram randomizados (539 pacientes; 554 artroplastias) no momento da visita clínica pré-operatória. Os pacientes do grupo do protocolo de clorexidina (275 artroplastias) aplicaram panos impregnados com gluconato de clorexidina a 2% na pele na noite anterior e na manhã da admissão cirúrgica. Os pacientes do grupo de tratamento padrão (279 artroplastias) tomaram banho com água e sabão na noite anterior à internação cirúrgica. Ambos os grupos foram submetidos a práticas padrão de controle de infecção durante a admissão. O desfecho primário foi a incidência de infecção periprotética dentro de um ano após a cirurgia, e os desfechos secundários incluíram a influência potencial de fatores de risco para infecção periprotética e incidência de eventos adversos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
539

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de substituição articular por qualquer motivo
  • 18 anos ou mais

Critério de exclusão:

  • incapaz de cumprir os requisitos de estudo
  • nós estamos grávidas
  • tinham menos de 18 anos
  • histórico médico de imunossupressão ou doença sistêmica, por ex. vírus da imunodeficiência humana, status pós-transplante de órgãos
  • recebeu mais de 10 miligramas de prednisona equivalente por mais de 10 dias dentro de 90 dias antes da inscrição;
  • infecção crônica por hepatite B ou C
  • teve uma infecção dentro ou ao redor da articulação que requer cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Falso: ATJ de controle primário
Os pacientes submetidos a uma primeira ou primária artroplastia total do joelho serão randomizados para a intervenção de banho padrão com água e sabão antibacteriano.
Outro: Padrão de cuidados de banho com sabão antibacteriano e água
Os pacientes tiveram banho pré-operatório padrão com sabão antibacteriano e água na noite anterior à cirurgia.
Comparador Ativo: Tratamento Primário ATJ
Os pacientes submetidos a uma primeira ou primária artroplastia total do joelho serão randomizados para a intervenção de panos impregnados de clorexidina.
Outro: panos impregnados de clorexidina
Uso pré-operatório de panos de clorexidina na noite anterior e na manhã da cirurgia
Comparador Ativo: Tratamento de revisão ATJ
Os pacientes submetidos a uma segunda ou subsequente ou uma revisão de artroplastia total do joelho serão randomizados para a intervenção de panos impregnados com clorexidina.
Outro: panos impregnados de clorexidina
Uso pré-operatório de panos de clorexidina na noite anterior e na manhã da cirurgia
Comparador Falso: Controle de Revisão TKA
Os pacientes submetidos a uma segunda ou revisão de artroplastia total do joelho serão randomizados para a intervenção de banho padrão com água e sabão antibacteriano.
Outro: Padrão de cuidados de banho com sabão antibacteriano e água
Os pacientes tiveram banho pré-operatório padrão com sabão antibacteriano e água na noite anterior à cirurgia.
Comparador Falso: THA de controle primário
Os pacientes submetidos a uma primeira ou primária artroplastia total do quadril serão randomizados para a intervenção de banho padrão com água e sabão antibacteriano.
Outro: Padrão de cuidados de banho com sabão antibacteriano e água
Os pacientes tiveram banho pré-operatório padrão com sabão antibacteriano e água na noite anterior à cirurgia.
Comparador Ativo: Tratamento Primário THA
Os pacientes submetidos a uma primeira ou primária artroplastia total do quadril serão randomizados para a intervenção de panos impregnados de clorexidina.
Outro: panos impregnados de clorexidina
Uso pré-operatório de panos de clorexidina na noite anterior e na manhã da cirurgia
Comparador Falso: Controle de Revisão THA
Os pacientes submetidos a uma segunda artroplastia total do quadril ou revisão serão randomizados para a intervenção de banho padrão com água e sabão antibacteriano.
Outro: Padrão de cuidados de banho com sabão antibacteriano e água
Os pacientes tiveram banho pré-operatório padrão com sabão antibacteriano e água na noite anterior à cirurgia.
Comparador Ativo: Tratamento de Revisão THA
Os pacientes submetidos a uma segunda ou subsequente ou uma revisão de artroplastia total do joelho serão randomizados para a intervenção de panos impregnados com clorexidina.
Outro: panos impregnados de clorexidina
Uso pré-operatório de panos de clorexidina na noite anterior e na manhã da cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
A incidência de infecção periprotética.
Prazo: Um ano
Um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
LifeBridge Health

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
9 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LifeBridgeH

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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