Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność ściereczek nasączonych glukonianem chlorheksydyny bez spłukiwania. (SAGE)

13 marca 2018 zaktualizowane przez: LifeBridge Health

Prospektywne, randomizowane badanie oceniające skuteczność nasączonych glukonianem chlorheksydyny ściereczek bez spłukiwania w zmniejszaniu liczby zakażeń miejsca operowanego w przypadku całkowitej alloplastyki stawu biodrowego i kolanowego.

Osoby biorące udział w badaniu zostały losowo przydzielone do grupy leczonej przy użyciu ściereczek z chlorheksydyną lub do grupy standardowej opieki, która miała kąpiel tylko z mydłem antybakteryjnym i wodą. Obie grupy otrzymały standardowe praktyki kontroli infekcji podczas przyjęcia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W okresie od marca 2012 r. do listopada 2012 r. pacjenci zakwalifikowani do całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) lub całkowitej alloplastyki stawu kolanowego (TKA) zostali losowo przydzieleni (539 pacjentów; 554 artroplastyki) w czasie ich przedoperacyjnej wizyty w klinice. Pacjenci w grupie z protokołem chlorheksydyny (275 artroplastyk) nakładali na skórę ściereczki nasączone 2% glukonianem chlorheksydyny w noc poprzedzającą i rano w dniu przyjęcia na operację. Pacjenci w grupie opieki standardowej (279 artroplastyk) brali kąpiel z mydłem i wodą w noc poprzedzającą przyjęcie do zabiegu. Obie grupy podlegały standardowym praktykom kontroli zakażeń podczas przyjmowania. Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania infekcji okołoprotezowych w ciągu jednego roku od operacji, a drugorzędnymi punktami końcowymi był potencjalny wpływ czynników ryzyka zakażenia okołoprotezowego i częstość występowania działań niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
539

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Operacja wymiany stawu z dowolnego powodu
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • nie jest w stanie sprostać wymogom studiów
  • jesteśmy w ciąży
  • mieli mniej niż 18 lat
  • historia medyczna immunosupresji lub choroby ogólnoustrojowej, np. ludzki wirus upośledzenia odporności, stan po przeszczepieniu narządu
  • otrzymywali więcej niż 10 miligramów ekwiwalentu prednizonu przez ponad 10 dni w ciągu 90 dni przed włączeniem;
  • przewlekłe zapalenie wątroby typu B lub C
  • miał infekcję w stawie lub wokół stawu wymagającą operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pozorny komparator: Kontrola pierwotna TKA
Pacjenci poddawani pierwszej lub pierwotnej całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji standardowej kąpieli z mydłem antybakteryjnym i wodą.
Inny: Standardowa pielęgnacja kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą
Pacjenci mieli standardową przedoperacyjną kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą na noc przed operacją.
Aktywny komparator: Pierwotne leczenie TKA
Pacjenci poddawani pierwszej lub pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji z użyciem szmatek nasączonych chlorheksydyną.
Inny: ściereczki nasączone chlorheksydyną
Przedoperacyjne użycie chusteczek z chlorheksydyną na noc przed operacją i rano w dniu operacji
Aktywny komparator: Leczenie rewizyjne TKA
Pacjenci poddawani drugiej lub kolejnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji z użyciem chusteczek nasączonych chlorheksydyną.
Inny: ściereczki nasączone chlorheksydyną
Przedoperacyjne użycie chusteczek z chlorheksydyną na noc przed operacją i rano w dniu operacji
Pozorny komparator: Kontrola wersji TKA
Pacjenci poddawani drugiej lub rewizyjnej całkowitej protezoplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji standardowej kąpieli z mydłem antybakteryjnym i wodą.
Inny: Standardowa pielęgnacja kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą
Pacjenci mieli standardową przedoperacyjną kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą na noc przed operacją.
Pozorny komparator: Podstawowa kontrola THA
Pacjenci poddawani pierwszej lub pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji standardowej kąpieli z mydłem antybakteryjnym i wodą.
Inny: Standardowa pielęgnacja kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą
Pacjenci mieli standardową przedoperacyjną kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą na noc przed operacją.
Aktywny komparator: Leczenie podstawowe THA
Pacjenci poddawani pierwszej lub pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji z użyciem szmatek nasączonych chlorheksydyną.
Inny: ściereczki nasączone chlorheksydyną
Przedoperacyjne użycie chusteczek z chlorheksydyną na noc przed operacją i rano w dniu operacji
Pozorny komparator: Kontrola wersji THA
Pacjenci poddawani drugiej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji standardowej kąpieli z mydłem antybakteryjnym i wodą.
Inny: Standardowa pielęgnacja kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą
Pacjenci mieli standardową przedoperacyjną kąpiel z mydłem antybakteryjnym i wodą na noc przed operacją.
Aktywny komparator: Leczenie rewizyjne THA
Pacjenci poddawani drugiej lub kolejnej lub rewizyjnej całkowitej alloplastyce stawu kolanowego zostaną losowo przydzieleni do interwencji z użyciem szmatek nasączonych chlorheksydyną.
Inny: ściereczki nasączone chlorheksydyną
Przedoperacyjne użycie chusteczek z chlorheksydyną na noc przed operacją i rano w dniu operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania infekcji okołoprotezowych.
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LifeBridge Health

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LifeBridgeH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami