Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное рандомизированное исследование по оценке эффективности салфеток без ополаскивания, пропитанных хлоргексидин глюконатом. (SAGE)

13 марта 2018 г. обновлено: LifeBridge Health

Проспективное рандомизированное исследование по оценке эффективности салфеток, не требующих ополаскивания, пропитанных хлоргексидин глюконатом, в уменьшении инфекций области хирургического вмешательства при тотальном эндопротезировании тазобедренного и коленного суставов.

Субъекты исследования были рандомизированы в группу лечения с использованием салфеток с хлоргексидином или в группу стандартного ухода, в которой принимали ванну только с антибактериальным мылом и водой. Обе группы получали стандартные методы инфекционного контроля при поступлении.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В период с марта 2012 г. по ноябрь 2012 г. пациенты, которым было назначено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) или тотальное эндопротезирование коленного сустава (ТКА), были рандомизированы (539 пациентов; 554 эндопротезирования) во время предоперационного визита в клинику. Пациенты в группе протокола с хлоргексидином (275 артропластик) наносили на кожу салфетки, пропитанные 2% хлоргексидин глюконатом, накануне вечером и утром в день хирургического вмешательства. Пациенты в группе стандартной помощи (279 артропластик) принимали ванну с мылом накануне операции. Обе группы подвергались стандартным методам инфекционного контроля во время госпитализации. Первичной конечной точкой была частота возникновения перипротезной инфекции в течение одного года после операции, а вторичные исходы включали потенциальное влияние факторов риска перипротезной инфекции и частоту нежелательных явлений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
539

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Операция по замене сустава по любой причине
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • не в состоянии выполнить требования к учебе
  • были беременны
  • были моложе 18 лет
  • Иммуносупрессия или системное заболевание в анамнезе, например. вирус иммунодефицита человека, статус после трансплантации органов
  • получали более 10 миллиграммов эквивалента преднизолона в течение более 10 дней в течение 90 дней до регистрации;
  • хроническая инфекция гепатита В или С
  • была инфекция в суставе или вокруг него, требующая хирургического вмешательства.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Фальшивый компаратор: Первичный контроль ТКА
Пациенты, перенесшие первую или первичную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для вмешательства в соответствии со Стандартом лечения, включающим ванну с антибактериальным мылом и водой.
Другой: Стандарт ухода купание с антибактериальным мылом и водой
Пациенты проходили стандартную предоперационную ванну с антибактериальным мылом и водой в ночь перед операцией.
Активный компаратор: Первичная обработка ТКА
Пациенты, перенесшие первую или первичную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы в группу применения салфеток, пропитанных хлоргексидином.
Другой: салфетки, пропитанные хлоргексидином
Предоперационное использование салфеток с хлоргексидином накануне и утром перед операцией
Активный компаратор: Ревизионное лечение ТКА
Пациенты, перенесшие вторую или последующую или ревизионную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для вмешательства с использованием салфеток, пропитанных хлоргексидином.
Другой: салфетки, пропитанные хлоргексидином
Предоперационное использование салфеток с хлоргексидином накануне и утром перед операцией
Фальшивый компаратор: Контроль ревизий ТКА
Пациенты, перенесшие повторную или ревизионную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для вмешательства стандартного лечения с купанием с антибактериальным мылом и водой.
Другой: Стандарт ухода купание с антибактериальным мылом и водой
Пациенты проходили стандартную предоперационную ванну с антибактериальным мылом и водой в ночь перед операцией.
Фальшивый компаратор: Первичный контроль THA
Пациенты, подвергающиеся первому или первичному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, будут рандомизированы для вмешательства в соответствии со Стандартом ухода: купание с антибактериальным мылом и водой.
Другой: Стандарт ухода купание с антибактериальным мылом и водой
Пациенты проходили стандартную предоперационную ванну с антибактериальным мылом и водой в ночь перед операцией.
Активный компаратор: Первичная обработка THA
Пациенты, подвергающиеся первому или первичному тотальному эндопротезированию тазобедренного сустава, будут рандомизированы для вмешательства с использованием салфеток, пропитанных хлоргексидином.
Другой: салфетки, пропитанные хлоргексидином
Предоперационное использование салфеток с хлоргексидином накануне и утром перед операцией
Фальшивый компаратор: Контроль версий THA
Пациенты, перенесшие второе или ревизионное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава, будут рандомизированы для вмешательства в соответствии со Стандартом ухода, купания с антибактериальным мылом и водой.
Другой: Стандарт ухода купание с антибактериальным мылом и водой
Пациенты проходили стандартную предоперационную ванну с антибактериальным мылом и водой в ночь перед операцией.
Активный компаратор: Ревизионное лечение THA
Пациенты, перенесшие вторую или последующую или ревизионную тотальную артропластику коленного сустава, будут рандомизированы для применения салфеток, пропитанных хлоргексидином.
Другой: салфетки, пропитанные хлоргексидином
Предоперационное использование салфеток с хлоргексидином накануне и утром перед операцией

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Частота перипротезной инфекции.
Временное ограничение: Один год
Один год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
LifeBridge Health

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
9 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
11 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LifeBridgeH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками