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Studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia dei panni senza risciacquo impregnati di clorexidina gluconato. (SAGE)

13 marzo 2018 aggiornato da: LifeBridge Health

Studio prospettico randomizzato che valuta l'efficacia dei panni senza risciacquo impregnati di clorexidina gluconato nella riduzione delle infezioni del sito chirurgico per l'artroplastica totale dell'anca e del ginocchio.

I soggetti nello studio sono stati randomizzati in un gruppo di trattamento che utilizzava panni alla clorexidina o in un gruppo standard di cura che aveva solo un bagno con acqua e sapone antibatterico. Entrambi i gruppi hanno ricevuto pratiche standard di controllo delle infezioni durante il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Tra marzo 2012 e novembre 2012, i pazienti in attesa di artroplastica totale dell'anca (THA) o artroplastica totale del ginocchio (TKA) sono stati randomizzati (539 pazienti; 554 artroplastiche) al momento della loro visita clinica preoperatoria. I pazienti nel gruppo del protocollo con clorexidina (275 artroprotesi) hanno applicato panni impregnati di gluconato di clorexidina al 2% sulla pelle la sera prima e la mattina del ricovero chirurgico. I pazienti nel gruppo di cura standard (279 artroprotesi) hanno fatto il bagno con acqua e sapone la notte prima del ricovero chirurgico. Entrambi i gruppi erano soggetti a pratiche standard di controllo delle infezioni durante il ricovero. L'esito primario era l'incidenza di infezione periprotesica entro un anno dall'intervento chirurgico, mentre gli esiti secondari includevano la potenziale influenza dei fattori di rischio per l'infezione periprotesica e l'incidenza di eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
539

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia di sostituzione articolare per qualsiasi motivo
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione:

  • impossibilitato a soddisfare i requisiti di studio
  • erano incinte
  • avevano meno di 18 anni
  • anamnesi di immunosoppressione o malattia sistemica, ad es. virus dell'immunodeficienza umana, stato post-trapianto d'organo
  • ricevuto più di 10 milligrammi di prednisone equivalente per più di 10 giorni entro 90 giorni prima dell'arruolamento;
  • infezione cronica da epatite B o C
  • aveva un'infezione all'interno o intorno all'articolazione che richiedeva un intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: TKA di controllo primario
I pazienti sottoposti a una prima o primaria artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati all'intervento di Bagno standard di cura con acqua e sapone antibatterico.
Altro: Standard di cura bagno con acqua e sapone antibatterico
I pazienti hanno fatto il bagno preoperatorio standard con acqua e sapone antibatterico la notte prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Trattamento primario TKA
I pazienti sottoposti a una prima o primaria protesi totale di ginocchio saranno randomizzati all'intervento di panni impregnati di clorexidina.
Altro: panni impregnati di clorexidina
Uso preoperatorio di panni alla clorexidina la notte prima e la mattina dell'intervento
Comparatore attivo: Trattamento di revisione TKA
I pazienti sottoposti a seconda o successiva oa revisione dell'artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati all'intervento di teli impregnati di clorexidina.
Altro: panni impregnati di clorexidina
Uso preoperatorio di panni alla clorexidina la notte prima e la mattina dell'intervento
Comparatore fittizio: Controllo di revisione TKA
I pazienti sottoposti a una seconda o revisione dell'artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati all'intervento di Bagno standard di cura con acqua e sapone antibatterico.
Altro: Standard di cura bagno con acqua e sapone antibatterico
I pazienti hanno fatto il bagno preoperatorio standard con acqua e sapone antibatterico la notte prima dell'intervento.
Comparatore fittizio: THA di controllo primario
I pazienti sottoposti a una prima o primaria artroplastica totale dell'anca saranno randomizzati all'intervento di Bagno standard di cura con acqua e sapone antibatterico.
Altro: Standard di cura bagno con acqua e sapone antibatterico
I pazienti hanno fatto il bagno preoperatorio standard con acqua e sapone antibatterico la notte prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Terapia primaria THA
I pazienti sottoposti a una prima o primaria protesi totale d'anca saranno randomizzati all'intervento di panni impregnati di clorexidina.
Altro: panni impregnati di clorexidina
Uso preoperatorio di panni alla clorexidina la notte prima e la mattina dell'intervento
Comparatore fittizio: Controllo di revisione THA
I pazienti sottoposti a una seconda o revisione dell'artroplastica totale dell'anca saranno randomizzati all'intervento di Bagno standard di cura con acqua e sapone antibatterico.
Altro: Standard di cura bagno con acqua e sapone antibatterico
I pazienti hanno fatto il bagno preoperatorio standard con acqua e sapone antibatterico la notte prima dell'intervento.
Comparatore attivo: Trattamento di revisione THA
I pazienti sottoposti a una seconda o successiva o una revisione dell'artroplastica totale del ginocchio saranno randomizzati all'intervento di panni impregnati di clorexidina.
Altro: panni impregnati di clorexidina
Uso preoperatorio di panni alla clorexidina la notte prima e la mattina dell'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza dell'infezione periprotesica.
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
LifeBridge Health

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael A Mont, MD, Director, Rubin Instituted for Advanced Orthopedics and Joint Preservation and Replacement

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LifeBridgeH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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