Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek suplementace Lactobacillus Plantarum 299v na léčbu velké deprese

6. září 2018 aktualizováno: Medical University of Bialystok
Cílem studie je zjistit vliv suplementace probiotika Lactobacillus Plantarum 299V vs. placeba probiotika při monoterapii antidepresivy SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) u pacientů s těžkou depresí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po dobu 8 týdnů bude pacient dostávat probiotikum Lactobacillus Plantarum 299V nebo jeho placebo jako doplněk k pravidelné léčbě deprese SSRI (escitalopram nebo sertralin). Budou sledovány a vyhodnocovány psychometrické a biochemické parametry. První den, po 3 týdnech (den 21) a po 8 týdnech (den 56) studie budou měřeny psychometrické parametry, jako je Hamiltonova škála pro hodnocení deprese, PSS-10 škála, SCL-90 škála. První den a po 8 týdnech (56. den) studie budou kognitivní funkce měřeny pomocí: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Ruff Test Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A a B), Attention and Perceptivity Test . První den a po 8 týdnech (56. den) studie budou měřeny biochemické parametry jako: ranní kortizol, pro a protizánětlivé cytokiny, koncentrace tryptofanu a jeho kynurenových metabolitů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Unipolární deprese, s alespoň jednou depresivní epizodou, přítomná epizoda po dobu nejméně 2 týdnů, s hodnocením Hamiltonovy škály deprese 18 a vyšším s BMI = 18,9 - 29,9 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Zánětlivá onemocnění např. revmatoidní onemocnění, zánětlivá onemocnění střev, autoimunologická onemocnění
  • Metabolická onemocnění např. diabetes typu I,II, obezita (Body Mass Index)>30 kg/m2
  • Dříve diagnostikovaná jiná psychiatrická onemocnění než deprese, zneužívání psychoaktivních látek, organické mozkové dysfunkce
  • Kuřáci
  • Pacienti po operacích v posledních 3 měsících
  • Onkologickí pacienti
  • Pacienti během těhotenství nebo kojení
  • Léky, které mohou ovlivnit měřené parametry (např. lithium, antibiotika, glukokortikosteroidy, antipsychotika)
  • Změny rutinních biochemických parametrů krve: morfologie, elektrolyty, aspartátaminotransferáza (AST), alaninaminotransferáza (ALT), kreatinin, urea, C-reaktivní protein (CRP), hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: SSRI a probiotika
Podávání antidepresiv (SSRI - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu: Escitalopram nebo Sertralin) a probiotik (Lactobacillus Plantarum 299v) skupině pacientů s diagnózou deprese (n=30).
Lék: Lactobacillus Plantarum 299v
Podání antidepresiva (SSRI - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a probiotika - 2x1 kapsle. za den Lactobacillus Plantarum 299V (10 ml jednotek tvořících kolonie v 1 kapsli.) po dobu 8 týdnů.
Lék: Escitalopram
5-20 mg denně
Lék: Sertralin
50-100 mg denně
Komparátor placeba: SSRI a placebo probiotika
Podávání antidepresiv (SSRI - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu: Escitalopram nebo Sertralin) a placeba probiotika (prášek krystalické celulózy) skupině pacientů s diagnózou deprese (n=30).
Lék: Escitalopram
5-20 mg denně
Lék: Sertralin
50-100 mg denně
Lék: Krystalický celulózový prášek
Podání antidepresiva (SSRI - selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu) a placeba probiotika - 2x1 tobolka s placebem. naplněné práškem mikrokrystalické celulózy po dobu 8 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnocení psychometrických parametrů - Změna Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese od výchozího stavu po 3 týdnech a 8 týdnech studie.
Časové okno: V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie
V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie
Vyhodnocení psychometrických parametrů - Změna ve škále vnímaného stresu (PSS-10) od výchozí hodnoty ve 3 týdnech a 8 týdnech studie.
Časové okno: V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie
V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie
Vyhodnocení psychometrických parametrů - Změna ve škále 90 kontrolního seznamu symptomů (SCL-90) od výchozí hodnoty po 3 týdnech a 8 týdnech studie.
Časové okno: V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie
V den jedna, po 3 týdnech (den 21), po 8 týdnech (den 56) studie

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kognitivních funkcí – Kalifornský test verbálního učení (CVLT)
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Hodnocení kognitivních funkcí - Ruffův test figurální plynulosti (RFFT)
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Hodnocení kognitivních funkcí - Stroopův test (A a B)
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Vyhodnocení kognitivních funkcí - Test spojovacích bodů (A a B)
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Hodnocení kognitivních funkcí - Test pozornosti a vnímavosti
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Biochemická analýza - ranní hladina kortizolu
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Biochemická analýza bude založena na měření prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů, měření ranní koncentrace kortizolu, tryptofanu a jeho kynurenových metabolitů.
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Biochemická analýza - profil měření cytokinů
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie
Biochemická analýza - profil měření metabolitů kynurenové dráhy
Časové okno: První den, po 8 týdnech (56. den) studie
První den, po 8 týdnech (56. den) studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Medical University of Bialystok

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Ředitel studie: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. září 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. září 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 133-47818

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení