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Effetto della supplementazione di Lactobacillus Plantarum 299v sul trattamento della depressione maggiore

6 settembre 2018 aggiornato da: Medical University of Bialystok
Lo scopo dello studio è determinare l'influenza dell'integrazione del probiotico Lactobacillus Plantarum 299V rispetto al placebo del probiotico durante la monoterapia antidepressiva con SSRI (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) in pazienti con depressione maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per un periodo di 8 settimane il paziente riceverà il probiotico Lactobacillus Plantarum 299V o il suo placebo come integrazione del normale trattamento della depressione con SSRI (Escitalopram o Sertralina). I parametri psicometrici e biochimici saranno monitorati e valutati. Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21) e dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio verranno misurati i parametri psicometrici come Hamilton Depression Rating Scale, PSS-10 Scale, SCL-90 scale. Al primo giorno e dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio le funzioni cognitive saranno misurate utilizzando: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A and B), Attention and Perceptivity Test . Al giorno uno e dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio saranno misurati parametri biochimici quali: cortisolo mattutino, citochine pro e antinfiammatorie, triptofano e le sue concentrazioni di metaboliti della via chinurenica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Depressione unipolare, con almeno un episodio depressivo, episodio presente da almeno 2 settimane, con punteggio Hamilton Depression Scale 18 e superiore con BMI =18,9 - 29,9 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Malattie infiammatorie es. malattie reumatoidi, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoimmunologiche
  • Malattie metaboliche, ad es. diabete di tipo I,II, obesità (Indice di massa corporea)>30 kg/m2
  • Precedentemente diagnosticate altre malattie psichiatriche diverse dalla depressione, abuso di sostanze psicoattive, disfunzioni cerebrali organiche
  • Fumatori
  • Pazienti dopo interventi chirurgici negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti oncologici
  • Pazienti durante la gravidanza o l'allattamento
  • Farmaci che potrebbero influenzare i parametri misurati (ad es. litio, antibiotici, glucocorticosteroidi, farmaci antipsicotici)
  • Cambiamenti nei parametri biochimici del sangue di routine: morfologia, elettroliti, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), creatinina, urea, proteina C-reattiva (CRP), ormone stimolante la tiroide (TSH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: SSRI e probiotici
Somministrazione di farmaci antidepressivi (SSRI - inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina: Escitalopram o Sertralina) e probiotici (Lactobacillus Plantarum 299v) a un gruppo di pazienti con diagnosi di depressione (n=30).
Droga: Lactobacillus Plantarum 299v
Somministrazione di farmaci antidepressivi (SSRI - inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) e probiotici - 2x1 capsule. al giorno di Lactobacillus Plantarum 299V (10mld unità formanti colonia in 1 caps.) per 8 settimane.
Droga: Escitalopram
5-20 mg al giorno
Droga: Sertralina
50-100 mg al giorno
Comparatore placebo: SSRI e placebo di probiotici
Somministrazione di farmaci antidepressivi (SSRI - inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina: Escitalopram o Sertralina) e placebo di probiotici (polvere di cellulosa cristallina) a un gruppo di pazienti con diagnosi di depressione (n=30).
Droga: Escitalopram
5-20 mg al giorno
Droga: Sertralina
50-100 mg al giorno
Droga: Polvere di cellulosa cristallina
Somministrazione di farmaci antidepressivi (SSRI - inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina) e placebo di probiotici - 2x1 capsule placebo. riempito con polvere di cellulosa microcristallina per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutazione dei parametri psicometrici - Variazione della Hamilton Depression Rating Scale dal basale a 3 settimane e 8 settimane dello studio.
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione dei parametri psicometrici - Modifica della scala dello stress percepito (PSS-10) dal basale a 3 settimane e 8 settimane dello studio.
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione dei parametri psicometrici - Cambiamento nella scala 90 della lista di controllo dei sintomi (SCL-90) dal basale a 3 settimane e 8 settimane dello studio.
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 3 settimane (giorno 21), dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle funzioni cognitive - California Verbal Learning Test (CVLT)
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione delle funzioni cognitive - Ruff Figural Fluency Test (RFFT)
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione delle funzioni cognitive - Stroop Test (A e B)
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione delle funzioni cognitive - Connecting Points Test (A e B)
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Valutazione delle funzioni cognitive - Test di attenzione e percettività
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Analisi biochimiche - livello di cortisolo mattutino
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
L'analisi biochimica si baserà sulla misurazione delle citochine pro-infiammatorie e antinfiammatorie, della concentrazione mattutina di cortisolo, del triptofano e dei suoi metaboliti della via chinurenica.
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Analisi biochimiche - profilo di misura delle citochine
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Analisi biochimica - profilo di misurazione dei metaboliti della via chinurenica
Lasso di tempo: Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio
Al primo giorno, dopo 8 settimane (giorno 56) dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Bialystok

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Direttore dello studio: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 settembre 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 133-47818

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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