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Efecto de la suplementación con Lactobacillus Plantarum 299v en el tratamiento de la depresión mayor

6 de septiembre de 2018 actualizado por: Medical University of Bialystok
El objetivo del estudio es determinar la influencia de la suplementación del probiótico Lactobacillus Plantarum 299V vs. placebo del probiótico durante la monoterapia antidepresiva con ISRS (Selective Serotonin Reuptake Inhibitor) en pacientes con depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Durante un período de 8 semanas, el paciente recibirá el probiótico Lactobacillus Plantarum 299V o su placebo como complemento del tratamiento regular de la depresión con ISRS (escitalopram o sertralina). Los parámetros psicométricos y bioquímicos serán monitoreados y evaluados. En el día uno, después de 3 semanas (día 21) y después de 8 semanas (día 56) del estudio, se medirán parámetros psicométricos como la escala de calificación de depresión de Hamilton, la escala PSS-10, la escala SCL-90. En el día uno y después de 8 semanas (día 56) del estudio, las funciones cognitivas se medirán mediante: CVLT- California Verbal Learning Test, RFFT Ruff Figural Fluency Test, Stroop Test, Connecting Points Test (A y B), Test de atención y percepción . En el día uno y después de 8 semanas (día 56) del estudio se medirán parámetros bioquímicos tales como: concentraciones de cortisol matutino, citocinas pro y antiinflamatorias, triptófano y sus metabolitos de la vía quinurénica.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Depresión unipolar, con al menos un episodio depresivo, episodio presente desde hace al menos 2 semanas, con escala de depresión de Hamilton de 18 o más con IMC = 18,9 - 29,9 kg/m2

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades inflamatorias ej. enfermedades reumatoides, enfermedades inflamatorias del intestino, enfermedades autoinmunológicas
  • Enfermedades metabólicas, p. diabetes tipo I,II, obesidad (Índice de Masa Corporal) >30 kg/m2
  • Previamente diagnosticadas otras enfermedades psiquiátricas distintas a la depresión, abuso de sustancias psicoactivas, disfunciones cerebrales orgánicas
  • fumadores
  • Pacientes después de cirugías en los últimos 3 meses
  • Pacientes oncológicos
  • Pacientes durante el embarazo o la lactancia
  • Fármacos que pueden influir en los parámetros medidos (p. litio, antibióticos, glucocorticosteroides, fármacos antipsicóticos)
  • Cambios en los parámetros bioquímicos sanguíneos de rutina: morfología, electrolitos, aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT), creatinina, urea, proteína C reactiva (PCR), hormona estimulante de la tiroides (TSH).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: ISRS y probiótico
Administración de fármaco antidepresivo (ISRS - inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina: Escitalopram o Sertralina) y probiótico (Lactobacillus Plantarum 299v) a un grupo de pacientes diagnosticados de depresión (n=30).
Droga: Lactobacillus plantarum 299v
Administración de fármaco antidepresivo (ISRS - inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) y probiótico - 2x1 caps. por día de Lactobacillus Plantarum 299V (10mld unidades formadoras de colonias en 1 caps.) durante 8 semanas.
Droga: Escitalopram
5-20 mg diarios
Droga: Sertralina
50-100 mg diarios
Comparador de placebos: ISRS y placebo de probiótico
Administración de fármaco antidepresivo (ISRS - inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina: Escitalopram o Sertralina) y placebo de probiótico (polvo de celulosa cristalina) a un grupo de pacientes diagnosticados de depresión (n=30).
Droga: Escitalopram
5-20 mg diarios
Droga: Sertralina
50-100 mg diarios
Droga: Polvo de celulosa cristalina
Administración de fármaco antidepresivo (ISRS - inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina) y placebo de probiótico - 2x1 cápsulas de placebo. lleno de polvo de celulosa microcristalina durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de parámetros psicométricos - Cambio en la escala de calificación de depresión de Hamilton desde el inicio a las 3 y 8 semanas del estudio.
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de parámetros psicométricos - Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS-10) desde el inicio a las 3 y 8 semanas del estudio.
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de parámetros psicométricos - Cambio en la escala de la lista de verificación de síntomas 90 (SCL-90) desde el inicio a las 3 y 8 semanas del estudio.
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 3 semanas (día 21), después de 8 semanas (día 56) del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de funciones cognitivas - California Verbal Learning Test (CVLT)
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de funciones cognitivas - Prueba de fluidez figurativa de Ruff (RFFT)
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de funciones cognitivas - Test de Stroop (A y B)
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de funciones cognitivas - Test de puntos de conexión (A y B)
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Evaluación de funciones cognitivas - Test de Atención y Perceptividad
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Análisis bioquímico - nivel de cortisol matutino
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
El análisis bioquímico se basará en mediciones de citoquinas proinflamatorias y antiinflamatorias, concentración de cortisol matutino, mediciones de triptófano y sus metabolitos de la vía quinurénica.
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Análisis bioquímico - perfil de mediciones de citoquinas
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
Análisis bioquímico: perfil de mediciones de metabolitos de la vía quinurénica
Periodo de tiempo: En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio
En el día uno, después de 8 semanas (día 56) del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Medical University of Bialystok

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Leszek Z Rudzki, MD Psychiatry Specialist, Department of Psychiatry, Medical University of Bialystok
  • Director de estudio: Napoleon Waszkiewicz, MD PhD, Psychiatry Department of Bialystok Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
29 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
6 de septiembre de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 133-47818

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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